Onko potilailla, joilla on varhaisen leikkauksen jälkeinen lantion elimen esiinluiskahduksen uusiutuminen, geneettinen taipumus?
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Atlantic Health System
Tavoitteena on tutkia geneettistä taipumusta varhaiseen lantion prolapsiin riittävän kirurgisen korjauksen jälkeen tutkimalla yhteyttä lantion elimen prolapsin uusiutumisen ja tiettyjen polymorfismien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion elimen esiinluiskahdus kehittyy lantionpohjan muodostavien lihasten ja faskian tuen menettämisen seurauksena.
Useat viimeaikaiset väestötutkimukset ovat arvioineet lantion elinten esiinluiskahduksen esiintyvyyden olevan 10–30 %.
Joka yhdeksäs nainen joutuu elämänsä aikana leikkaukseen näiden sairauksien vuoksi, ja heistä kolmasosa joutuu toistuviin leikkauksiin.
Lantionpohjan ulkoneman korjaamisen tavoitteena on palauttaa lantionpohjan toimintatila ja viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua.
On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu geneettistä taipumusta lantion elinten esiinluiskahduksen kehittymiseen, mutta yhdessäkään ei toistaiseksi tarkastella geneettisiä tekijöitä, jotka liittyvät prolapsin uusiutumiseen riittävän prolapsin korjaamisen jälkeen.
Naisia on kaksi ryhmää: naiset, joille prolapsi korjattiin asianmukaisesti ja joilla oli selittämätön varhainen uusiutuminen.
Ja toinen kontrolliryhmä naisia, joille tehtiin sama prolapsin korjausmenettely ja joilla ei ollut enempää esiinluiskahduksen uusiutumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka kärsivät lantion elimen esiinluiskahduksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: varhainen, selittämätön uusiutuminen (6 kuukauden sisällä toimenpiteestä) sakrokolpopeksian jälkeen, uusiutuminen vaati hoitoa (leikkaus tai pessary) Kontrollit: sakrokolpopeksia saman ajanjakson aikana, ei uusiutumista, ei uusintaleikkausta, ei uusintahoitoa tähän mennessä (vähintään 12 kuukautta alkaen leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen kirurginen tekninen vika
- Muun oksastusmateriaalin kuin polypropeeniverkon käyttö
- Suunniteltu kaksivaiheinen operaatio
- Leikkauksen vasta-aiheet olemassa olevien sairauksien perusteella
- Raskaus
- Halu tulla raskaaksi tulevaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
|
|
Säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNP-mikrosiruanalyysi toistuvista prolapsien koehenkilöistä ja kontrolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen DNA kerätään
|
DNA:ta arvioidaan useilla eri menetelmillä.
Esimerkiksi ehdokaspolymorfismeja voidaan arvioida käyttämällä TaqMan SNP -alleelisia erottelumäärityksiä, jotka perustuvat dupleksireaaliaikaiseen PCR:ään.
Lisäksi genominlaajuisia SNP-mikrosiruja voidaan käyttää koko genomin assosiaatiotutkimuksen suorittamiseksi.
Lisäanalyysi, kuten DNA:n uudelleensekvensointi, saattaa myös olla tarpeen äskettäin assosioituneisiin SNP:ihin liittyvien kausatiivisten polymorfismien tunnistamiseksi.
Muut DNA-analyysimenetelmät, kuten seuraavan sukupolven sekvensointi, voivat myös olla perusteltuja.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen DNA kerätään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kaikkia perioperatiivisia ominaisuuksia ja demografisia tietoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiiviset tiedot sisältävät: ikä, leikkauksen päivämäärä, toista toimenpide tai hoito, menetelmä ja käytetty verkko, verkkoon liittyvät komplikaatiot, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
Kuvaavat tilastot johdetaan koko ryhmästä.
Kahta alaryhmää (tapaus ja kontrolli) verrataan sitten käyttämällä: Studentin t-testiä, Fisherin tarkkaa testiä ja Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuville, ei-parametrisille kategorisille ja ei-parametrisille järjestysmuuttujille, vastaavasti.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Päätutkija: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- DNA
- uusintaleikkaus
- seuraavan sukupolven sekvensointi
- lantion elimen prolapsi
- lantionpohja
- polymorfismit
- geneettinen taipumus
- geneettisiä tekijöitä
- lantion prolapsin uusiutuminen
- SNP-mikrosiruanalyysi
- riittävä prolapsin korjaus
- kirurginen epäonnistuminen
- poskipuikkoja
- TaqMan SNP alleelisen erottelun määritykset
- duplex reaaliaikainen PCR
- genominlaajuiset SNP-mikrosirut
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11-10-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .