Les patients présentant une récidive postopératoire précoce du prolapsus des organes pelviens ont-ils une prédisposition génétique ?
8 juin 2017 mis à jour par: Atlantic Health System
L'objectif est d'explorer la prédisposition génétique au prolapsus précoce des organes pelviens après réparation chirurgicale adéquate en explorant l'association entre les récidives de prolapsus des organes pelviens et certains polymorphismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens se développe à la suite d'une perte de soutien fourni par les muscles et les fascias qui constituent le plancher pelvien.
Plusieurs études démographiques récentes ont estimé la prévalence du prolapsus des organes pelviens entre 10 % et 30 %.
Une femme sur neuf subira une intervention chirurgicale pour ces troubles au cours de sa vie et parmi celles-ci, un tiers subira des interventions chirurgicales répétées.
La correction de la protrusion des organes pelviens vise à restaurer l'état fonctionnel du plancher pelvien et, en fin de compte, à améliorer la qualité de vie des patients.
Quelques études ont exploré la prédisposition génétique au développement d'un prolapsus des organes pelviens, mais aucune n'a jusqu'à présent examiné les facteurs génétiques impliqués dans la récidive du prolapsus après une réparation adéquate du prolapsus.
Il existe deux groupes de femmes : les femmes qui ont subi une réparation adéquate de leur prolapsus et qui ont eu une récidive précoce inexpliquée.
Et un deuxième groupe témoin de femmes qui ont subi la même procédure de réparation du prolapsus et qui n'ont plus eu de récidive du prolapsus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes souffrant de prolapsus des organes pelviens
La description
Critère d'intégration:
- Cas : récidive précoce inexpliquée (dans les 6 mois suivant l'intervention) après sacrocolpopexie), la récidive a nécessité un traitement (chirurgie ou pessaire) Témoins : sacrocolpopexie au cours de la même période, pas de récidive, pas de réintervention, pas de retraitement à ce jour (minimum 12 mois à compter de chirurgie)
Critère d'exclusion:
- Échec technique chirurgical évident
- Utilisation d'un autre matériau de greffe que le treillis en polypropylène
- Opération prévue en deux temps
- Contre-indications à la chirurgie en fonction des conditions médicales existantes
- Grossesse
- Désir de grossesse dans le futur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
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Contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de puces à ADN SNP à partir de sujets et de témoins de prolapsus récurrents
Délai: 12 mois après l'opération, l'ADN sera prélevé
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L'ADN sera évalué par diverses méthodes.
Par exemple, des polymorphismes candidats peuvent être évalués à l'aide d'essais de discrimination allélique TaqMan SNP qui sont basés sur une PCR duplex en temps réel.
De plus, des puces SNP à l'échelle du génome peuvent être utilisées pour effectuer une étude d'association du génome entier.
Des analyses supplémentaires telles que le reséquençage de l'ADN peuvent également être nécessaires afin d'identifier les polymorphismes responsables liés aux SNP nouvellement associés.
D'autres méthodes d'analyse de l'ADN telles que le séquençage de nouvelle génération peuvent également être justifiées.
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12 mois après l'opération, l'ADN sera prélevé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez toutes les caractéristiques périopératoires et les données démographiques entre les groupes
Délai: 12 mois post opératoire
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Les données périopératoires comprendront : l'âge, la date de la chirurgie, la procédure ou le traitement répété, la procédure et le treillis utilisé, les complications liées au treillis, les complications postopératoires précoces.
Des statistiques descriptives seront dérivées pour l'ensemble du groupe.
Les deux sous-groupes (cas et contrôle) seront ensuite comparés à l'aide : du test t de Student, du test exact de Fisher et du test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables ordinales continues, non paramétriques et non paramétriques, respectivement.
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Chercheur principal: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- ADN
- réopération
- séquençage de nouvelle génération
- prolapsus des organes pelviens
- plancher pelvien
- polymorphismes
- prédisposition génétique
- facteurs génétiques
- récidive du prolapsus des organes pelviens
- Analyse de puces SNP
- réparation adéquate du prolapsus
- échec chirurgical
- écouvillons buccaux
- Tests de discrimination allélique TaqMan SNP
- PCR duplex en temps réel
- microréseaux SNP à l'échelle du génome
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11-10-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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