- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01614587
¿Los pacientes con recurrencia postoperatoria temprana de prolapso de órganos pélvicos tienen una predisposición genética?
8 de junio de 2017 actualizado por: Atlantic Health System
El objetivo es explorar la predisposición genética al prolapso temprano de órganos pélvicos después de una reparación quirúrgica adecuada mediante la exploración de la asociación entre las recurrencias del prolapso de órganos pélvicos y ciertos polimorfismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos se desarrolla como resultado de la pérdida de apoyo proporcionado por los músculos y la fascia que constituyen el piso pélvico.
Varios estudios de población recientes han estimado la prevalencia del prolapso de órganos pélvicos entre el 10% y el 30%.
Una de cada nueve mujeres se someterá a cirugía por estos trastornos a lo largo de su vida y, de ellas, un tercio se someterá a cirugías repetidas.
La corrección de la protrusión de órganos pélvicos tiene como objetivo restaurar el estado funcional del suelo pélvico y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Hay algunos estudios que han explorado la predisposición genética a desarrollar prolapso de órganos pélvicos, pero hasta ahora ninguno analiza los factores genéticos involucrados en la recurrencia del prolapso después de una reparación adecuada del prolapso.
Hay dos grupos de mujeres: mujeres que se sometieron a una reparación adecuada de su prolapso y tuvieron una recurrencia temprana inexplicable.
Y un segundo grupo de control de mujeres que se sometieron al mismo procedimiento de reparación de prolapso y no tuvieron más recurrencia de prolapso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que sufren de prolapso de órganos pélvicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: recurrencia temprana e inexplicable (dentro de los 6 meses del procedimiento) después de la sacrocolpopexia), la recurrencia requirió tratamiento (cirugía o pesario) Controles: sacrocolpopexia durante el mismo período, sin recurrencia, sin reoperación, sin retratamiento hasta la fecha (mínimo de 12 meses desde cirugía)
Criterio de exclusión:
- Fracaso técnico quirúrgico evidente
- Uso de otro material de injerto que no sea malla de polipropileno.
- Operación planeada en dos etapas
- Contraindicaciones para la cirugía basadas en condiciones médicas existentes
- El embarazo
- Deseo de embarazo en el futuro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
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Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de micromatrices SNP de sujetos y controles con prolapso recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación, se recolectará ADN
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El ADN será evaluado por una variedad de métodos.
Por ejemplo, los polimorfismos candidatos pueden evaluarse utilizando ensayos de discriminación alélica TaqMan SNP que se basan en PCR dúplex en tiempo real.
Además, pueden emplearse micromatrices de SNP de todo el genoma para realizar un estudio de asociación del genoma completo.
También puede ser necesario un análisis adicional, como la resecuenciación del ADN, para identificar los polimorfismos causales vinculados a los SNP recién asociados.
También pueden estar justificados otros métodos de análisis de ADN, como la secuenciación de última generación.
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12 meses después de la operación, se recolectará ADN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare todas las características perioperatorias y demográficas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Los datos perioperatorios incluirán: edad, fecha de la cirugía, repetición del procedimiento o tratamiento, procedimiento y malla utilizada, complicaciones relacionadas con la malla, complicaciones posoperatorias tempranas.
Se obtendrán estadísticas descriptivas para todo el grupo.
Los dos subgrupos (caso y control) luego se compararán mediante: la prueba t de Student, la prueba exacta de Fisher y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas, categóricas no paramétricas y ordinales no paramétricas, respectivamente.
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Investigador principal: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ADN
- reoperación
- secuenciación de próxima generación
- prolapso de órganos pélvicos
- piso pelvico
- polimorfismos
- predisposición genética
- Factores genéticos
- recurrencia del prolapso de órganos pélvicos
- Análisis de micromatrices SNP
- reparación adecuada del prolapso
- falla quirurgica
- hisopos bucales
- Ensayos de discriminación alélica TaqMan SNP
- PCR dúplex en tiempo real
- microarrays SNP de todo el genoma
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11-10-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .