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Haben Patienten mit einem frühen postoperativen Wiederauftreten eines Beckenorganvorfalls eine genetische Veranlagung?

8. Juni 2017 aktualisiert von: Atlantic Health System
Das Ziel besteht darin, die genetische Veranlagung für einen frühen Beckenorganprolaps nach angemessener chirurgischer Reparatur zu untersuchen, indem der Zusammenhang zwischen dem Wiederauftreten von Beckenorganprolaps und bestimmten Polymorphismen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Beckenorganvorfall entsteht durch einen Verlust der Unterstützung durch die Muskeln und Faszien, die den Beckenboden bilden. Mehrere aktuelle Bevölkerungsstudien haben die Prävalenz eines Beckenorganvorfalls auf 10 bis 30 % geschätzt. Eine von neun Frauen wird sich im Laufe ihres Lebens einer Operation wegen dieser Erkrankungen unterziehen, und ein Drittel davon wird wiederholt operiert. Ziel der Korrektur von Beckenorganvorsprüngen ist die Wiederherstellung des Funktionszustands des Beckenbodens und letztlich eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Es gibt einige Studien, die die genetische Veranlagung für die Entwicklung eines Beckenorganprolaps untersucht haben, aber bisher befasst sich keine mit den genetischen Faktoren, die bei einem erneuten Auftreten des Prolaps nach einer adäquaten Prolapsreparatur eine Rolle spielen. Es gibt zwei Gruppen von Frauen: Frauen, deren Prolaps ausreichend repariert wurde und bei denen ein ungeklärtes frühes Rezidiv auftrat. Und eine zweite Kontrollgruppe von Frauen, die sich dem gleichen Prolaps-Reparaturverfahren unterzogen und kein weiteres Prolaps-Rezidiv hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die unter einem Beckenorganvorfall leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: frühes, ungeklärtes Rezidiv (innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff) nach Sakrokolpopexie), das Rezidiv erforderte eine Behandlung (Operation oder Pessar). Kontrollen: Sakrokolpopexie im gleichen Zeitraum, kein Rezidiv, keine erneute Operation, bisher keine erneute Behandlung (mindestens 12 Monate nach dem Eingriff). Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliches chirurgisches technisches Versagen
  • Verwendung eines anderen Transplantatmaterials als eines Polypropylennetzes
  • Geplanter zweistufiger Betrieb
  • Kontraindikationen für eine Operation aufgrund bestehender Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft in der Zukunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
  1. Frühes, ungeklärtes Wiederauftreten (innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff) nach Sakrokolpopexie
  2. Das Wiederauftreten erforderte eine Behandlung (Operation oder Pessar)
Kontrollen
  1. Sakrokolpopexie im gleichen Zeitraum
  2. Bisher kein Rezidiv, keine erneute Operation, keine erneute Behandlung (mindestens 12 Monate nach der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNP-Microarray-Analyse von Probanden und Kontrollpersonen mit wiederkehrendem Prolaps
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation wird DNA gesammelt
Die DNA wird mit verschiedenen Methoden ausgewertet. Kandidatenpolymorphismen können beispielsweise mithilfe von TaqMan SNP-Alleldiskriminierungstests bewertet werden, die auf Duplex-Echtzeit-PCR basieren. Darüber hinaus können genomweite SNP-Microarrays eingesetzt werden, um eine Studie zur Assoziation des gesamten Genoms durchzuführen. Möglicherweise sind auch zusätzliche Analysen wie eine DNA-Resequenzierung erforderlich, um ursächliche Polymorphismen zu identifizieren, die mit den neu assoziierten SNPs verknüpft sind. Andere Methoden der DNA-Analyse, wie beispielsweise Next-Generation-Sequenzierung, können ebenfalls gerechtfertigt sein.
12 Monate nach der Operation wird DNA gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie alle perioperativen Merkmale und Demografien zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zu den perioperativen Daten gehören: Alter, Datum der Operation, wiederholter Eingriff oder Behandlung, verwendetes Verfahren und Netz, netzbedingte Komplikationen, frühe postoperative Komplikationen. Beschreibende Statistiken werden für die gesamte Gruppe abgeleitet. Die beiden Untergruppen (Fall und Kontrolle) werden dann mit dem Student-t-Test, dem exakten Fisher-Test und dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche, nichtparametrische kategoriale bzw. nichtparametrische ordinale Variablen verglichen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Mitarbeiter

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Hauptermittler: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11-10-004

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