- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01614587
Hebben patiënten met vroege postoperatieve herhaling van bekkenorgaanverzakking een genetische aanleg?
8 juni 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System
Het doel is om de genetische aanleg voor vroege bekkenorgaanverzakking na adequate chirurgische reparatie te onderzoeken door het verband tussen recidieven van bekkenorgaanverzakking en bepaalde polymorfismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan ontstaat als gevolg van een verlies van ondersteuning door de spieren en fascia waaruit de bekkenbodem bestaat.
Verschillende recente bevolkingsonderzoeken schatten de prevalentie van bekkenorgaanverzakking tussen 10% en 30%.
Een op de negen vrouwen ondergaat tijdens haar leven een operatie voor deze aandoeningen en daarvan ondergaat een derde herhaalde operaties.
De correctie van uitsteeksel van het bekkenorgaan is gericht op het herstel van de functionele toestand van de bekkenbodem en uiteindelijk op het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Er zijn enkele onderzoeken die de genetische aanleg voor het ontwikkelen van een verzakking van de bekkenorganen hebben onderzocht, maar tot nu toe is er geen enkele die kijkt naar genetische factoren die betrokken zijn bij het opnieuw optreden van een verzakking na adequaat herstel van de verzakking.
Er zijn twee groepen vrouwen: vrouwen die een adequaat herstel van hun prolaps ondergingen en een onverklaarbare vroege recidief hadden.
En een tweede controlegroep van vrouwen die dezelfde verzakkingsreparatieprocedure ondergingen en geen herval van verzakkingen meer hadden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die lijden aan verzakking van het bekkenorgaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen: vroeg, onverklaarbaar recidief (binnen 6 maanden na de procedure) na sacrocolpopexie), het recidief vereiste behandeling (chirurgie of pessarium) Controles: sacrocolpopexie gedurende dezelfde periode, geen recidief, geen heroperatie, geen herbehandeling tot nu toe (minimaal 12 maanden vanaf chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk chirurgisch technisch falen
- Gebruik van ander transplantaatmateriaal dan polypropyleen gaas
- Geplande operatie in twee fasen
- Contra-indicaties voor een operatie op basis van bestaande medische aandoeningen
- Zwangerschap
- Verlangen naar zwangerschap in de toekomst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
|
|
Controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNP-microarray-analyse van recidiverende verzakkingsonderwerpen en controles
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie wordt DNA afgenomen
|
DNA zal op verschillende manieren worden geëvalueerd.
Kandidaat-polymorfismen kunnen bijvoorbeeld worden geëvalueerd met behulp van TaqMan SNP-testen voor allelische discriminatie die zijn gebaseerd op duplex real-time PCR.
Bovendien kunnen genoombrede SNP-microarrays worden gebruikt om een volledige genoomassociatiestudie uit te voeren.
Aanvullende analyse, zoals DNA-resequencing, kan ook nodig zijn om oorzakelijke polymorfismen te identificeren die zijn gekoppeld aan de nieuw geassocieerde SNP's.
Andere methoden voor DNA-analyse, zoals sequencing van de volgende generatie, kunnen ook gerechtvaardigd zijn.
|
12 maanden na de operatie wordt DNA afgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk alle peri-operatieve kenmerken en demografische gegevens tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Perioperatieve gegevens omvatten: leeftijd, operatiedatum, herhaalde procedure of behandeling, procedure en gebruikte mesh, mesh-gerelateerde complicaties, vroege postoperatieve complicaties.
Beschrijvende statistieken worden afgeleid voor de hele groep.
De twee subgroepen (geval en controle) zullen vervolgens worden vergeleken met behulp van: Student t-test, Fisher exact-test en Wilcoxon rank-sum-test voor respectievelijk continue, niet-parametrische categorische en niet-parametrische ordinale variabelen.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Hoofdonderzoeker: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- DNA
- heroperatie
- sequencing van de volgende generatie
- verzakking van het bekkenorgaan
- bekkenbodem
- polymorfismen
- genetische aanleg
- genetische factoren
- herhaling van bekkenorgaanverzakking
- SNP microarray-analyse
- adequaat prolapsherstel
- chirurgisch falen
- buccale uitstrijkjes
- TaqMan SNP allelische discriminatietesten
- duplex real-time PCR
- genoombrede SNP-microarrays
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11-10-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .