Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hebben patiënten met vroege postoperatieve herhaling van bekkenorgaanverzakking een genetische aanleg?

8 juni 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System
Het doel is om de genetische aanleg voor vroege bekkenorgaanverzakking na adequate chirurgische reparatie te onderzoeken door het verband tussen recidieven van bekkenorgaanverzakking en bepaalde polymorfismen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van het bekkenorgaan ontstaat als gevolg van een verlies van ondersteuning door de spieren en fascia waaruit de bekkenbodem bestaat. Verschillende recente bevolkingsonderzoeken schatten de prevalentie van bekkenorgaanverzakking tussen 10% en 30%. Een op de negen vrouwen ondergaat tijdens haar leven een operatie voor deze aandoeningen en daarvan ondergaat een derde herhaalde operaties. De correctie van uitsteeksel van het bekkenorgaan is gericht op het herstel van de functionele toestand van de bekkenbodem en uiteindelijk op het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt. Er zijn enkele onderzoeken die de genetische aanleg voor het ontwikkelen van een verzakking van de bekkenorganen hebben onderzocht, maar tot nu toe is er geen enkele die kijkt naar genetische factoren die betrokken zijn bij het opnieuw optreden van een verzakking na adequaat herstel van de verzakking. Er zijn twee groepen vrouwen: vrouwen die een adequaat herstel van hun prolaps ondergingen en een onverklaarbare vroege recidief hadden. En een tweede controlegroep van vrouwen die dezelfde verzakkingsreparatieprocedure ondergingen en geen herval van verzakkingen meer hadden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die lijden aan verzakking van het bekkenorgaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen: vroeg, onverklaarbaar recidief (binnen 6 maanden na de procedure) na sacrocolpopexie), het recidief vereiste behandeling (chirurgie of pessarium) Controles: sacrocolpopexie gedurende dezelfde periode, geen recidief, geen heroperatie, geen herbehandeling tot nu toe (minimaal 12 maanden vanaf chirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijk chirurgisch technisch falen
  • Gebruik van ander transplantaatmateriaal dan polypropyleen gaas
  • Geplande operatie in twee fasen
  • Contra-indicaties voor een operatie op basis van bestaande medische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Verlangen naar zwangerschap in de toekomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
  1. Vroeg, onverklaarbaar recidief (binnen zes maanden na de procedure) na sacrocolpopexie
  2. Het recidief vereiste behandeling (operatie of pessarium)
Controles
  1. Sacrocolpopexie in dezelfde periode
  2. Geen recidief, geen heroperatie, geen herbehandeling tot nu toe (minimaal 12 maanden na de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNP-microarray-analyse van recidiverende verzakkingsonderwerpen en controles
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie wordt DNA afgenomen
DNA zal op verschillende manieren worden geëvalueerd. Kandidaat-polymorfismen kunnen bijvoorbeeld worden geëvalueerd met behulp van TaqMan SNP-testen voor allelische discriminatie die zijn gebaseerd op duplex real-time PCR. Bovendien kunnen genoombrede SNP-microarrays worden gebruikt om een ​​volledige genoomassociatiestudie uit te voeren. Aanvullende analyse, zoals DNA-resequencing, kan ook nodig zijn om oorzakelijke polymorfismen te identificeren die zijn gekoppeld aan de nieuw geassocieerde SNP's. Andere methoden voor DNA-analyse, zoals sequencing van de volgende generatie, kunnen ook gerechtvaardigd zijn.
12 maanden na de operatie wordt DNA afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk alle peri-operatieve kenmerken en demografische gegevens tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Perioperatieve gegevens omvatten: leeftijd, operatiedatum, herhaalde procedure of behandeling, procedure en gebruikte mesh, mesh-gerelateerde complicaties, vroege postoperatieve complicaties. Beschrijvende statistieken worden afgeleid voor de hele groep. De twee subgroepen (geval en controle) zullen vervolgens worden vergeleken met behulp van: Student t-test, Fisher exact-test en Wilcoxon rank-sum-test voor respectievelijk continue, niet-parametrische categorische en niet-parametrische ordinale variabelen.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Hoofdonderzoeker: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren