Имеют ли пациенты с ранним послеоперационным рецидивом пролапса тазовых органов генетическую предрасположенность?
8 июня 2017 г. обновлено: Atlantic Health System
Цель состоит в том, чтобы изучить генетическую предрасположенность к раннему пролапсу тазовых органов после адекватной хирургической коррекции путем изучения связи между рецидивами пролапса тазовых органов и некоторыми полиморфизмами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пролапс тазовых органов развивается в результате потери поддержки, обеспечиваемой мышцами и фасциями, составляющими тазовое дно.
По оценкам нескольких недавних популяционных исследований, распространенность пролапса тазовых органов составляет от 10% до 30%.
Каждая девятая женщина перенесет операцию по поводу этих заболеваний в течение жизни, и одной трети из них предстоит повторная операция.
Коррекция протрузии тазовых органов направлена на восстановление функционального состояния тазового дна и, в конечном итоге, на улучшение качества жизни пациентов.
Существует несколько исследований, в которых изучалась генетическая предрасположенность к развитию пролапса тазовых органов, но ни одно из них пока не рассматривает генетические факторы, участвующие в рецидиве пролапса после адекватной коррекции пролапса.
Есть две группы женщин: женщины, которым была проведена адекватная коррекция пролапса, и у которых был необъяснимый ранний рецидив.
И вторая контрольная группа женщин, которые перенесли ту же процедуру восстановления пролапса и не имели дальнейшего рецидива пролапса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, страдающие опущением тазовых органов
Описание
Критерии включения:
- Случаи: ранний, необъяснимый рецидив (в течение 6 месяцев после процедуры) после сакрокольпопексии, рецидив требует лечения (операции или пессария) операция)
Критерий исключения:
- Очевидная хирургическая техническая ошибка
- Использование другого материала для трансплантата, кроме полипропиленовой сетки
- Планируется двухэтапная операция
- Противопоказания к операции на основании существующих заболеваний
- Беременность
- Желание беременности в будущем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
|
|
Элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микрочипов SNP от пациентов с рецидивирующим пролапсом и контрольной группы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции будет произведен забор ДНК.
|
ДНК будет оцениваться различными методами.
Например, полиморфизмы-кандидаты могут быть оценены с использованием анализов распознавания аллелей TaqMan SNP, которые основаны на дуплексной ПЦР в реальном времени.
Кроме того, полногеномные микрочипы SNP могут использоваться для проведения исследования ассоциации всего генома.
Также может потребоваться дополнительный анализ, такой как повторное секвенирование ДНК, для выявления причинных полиморфизмов, связанных с вновь ассоциированными SNP.
Другие методы анализа ДНК, такие как секвенирование следующего поколения, также могут быть оправданы.
|
Через 12 месяцев после операции будет произведен забор ДНК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните все периоперационные характеристики и демографические данные между группами
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Периоперационные данные будут включать: возраст, дату операции, повторную процедуру или лечение, использованную процедуру и сетку, осложнения, связанные с сеткой, ранние послеоперационные осложнения.
Описательная статистика будет получена для всей группы.
Затем две подгруппы (случайная и контрольная) будут сравниваться с использованием: критерия Стьюдента, точного критерия Фишера и критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных, непараметрических категориальных и непараметрических порядковых переменных соответственно.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Главный следователь: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ДНК
- повторная операция
- секвенирование нового поколения
- опущение тазовых органов
- тазовое дно
- полиморфизмы
- генетическая предрасположенность
- генетические факторы
- рецидив пролапса тазовых органов
- Анализ SNP-микрочипов
- адекватная коррекция пролапса
- хирургическая неудача
- буккальные тампоны
- Анализы аллельной дискриминации TaqMan SNP
- дуплексная ПЦР в реальном времени
- полногеномные микрочипы SNP
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11-10-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .