Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har patienter med et tidligt postoperativt tilbagefald af bækkenorganprolaps en genetisk disposition?

8. juni 2017 opdateret af: Atlantic Health System
Formålet er at udforske den genetiske disposition for tidlig bækkenorganprolaps efter tilstrækkelig kirurgisk reparation ved at udforske sammenhængen mellem gentagelser af bækkenorganprolapser og visse polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps udvikler sig som et resultat af tab af støtte fra musklerne og fascia, der udgør bækkenbunden. Adskillige nyere befolkningsundersøgelser har estimeret prævalensen af ​​bækkenorganprolaps til mellem 10 % og 30 %. En ud af ni kvinder vil blive opereret for disse lidelser i sin levetid, og af disse vil en tredjedel gennemgå gentagne operationer. Korrektionen af ​​bækkenorganfremspring er rettet mod at genoprette bækkenbundens funktionsstatus og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet. Der er nogle få undersøgelser, der har undersøgt den genetiske disposition for at udvikle bækkenorganprolaps, men ingen ser indtil videre på genetiske faktorer involveret i tilbagefald af prolaps efter tilstrækkelig prolapsreparation. Der er to grupper af kvinder: kvinder, der gennemgik tilstrækkelig reparation af deres prolaps og havde et uforklarligt tidligt tilbagefald. Og en anden kontrolgruppe af kvinder, der gennemgik den samme prolapsreparationsprocedure og ikke havde yderligere tilbagefald af prolaps.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der lider af bækkenorganprolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde: tidligt, uforklarligt recidiv (inden for 6 måneder efter proceduren) efter sacrocolpopexy), tilbagefaldet krævede behandling (operation eller pessar) Kontroller: sacrocolpopexi i samme periode, ingen recidiv, ingen genoperation, ingen genbehandling til dato (minimum 12 måneder fra kl. kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenbar kirurgisk teknisk fejl
  • Brug af andet graftmateriale end polypropylennet
  • Planlagt operation i to faser
  • Kontraindikationer til operation baseret på eksisterende medicinske tilstande
  • Graviditet
  • Ønske om graviditet i fremtiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
  1. Tidlig, uforklarlig tilbagefald (inden for seks måneder efter proceduren) efter Sacrocolpopexi
  2. Gentagelsen krævede behandling (kirurgi eller pessar)
Kontrolelementer
  1. Sacrocolpopexi i samme periode
  2. Ingen recidiv, ingen genoperation, ingen genbehandling til dato (minimum 12 måneder fra operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNP-mikroarray-analyse fra patienter med tilbagevendende prolaps og kontroller
Tidsramme: 12 måneder efter operationen vil der blive indsamlet DNA
DNA vil blive evalueret ved en række forskellige metoder. For eksempel kan kandidatpolymorfier evalueres ved anvendelse af TaqMan SNP alleldiskrimineringsassays, som er baseret på duplex real-time PCR. Derudover kan genomomfattende SNP-mikroarrays anvendes til at udføre en hel genomassocieringsundersøgelse. Yderligere analyse såsom DNA-resekventering kan også være påkrævet for at identificere kausative polymorfismer forbundet med de nyligt associerede SNP'er. Andre metoder til DNA-analyse såsom næste generations sekventering kan også være berettiget.
12 måneder efter operationen vil der blive indsamlet DNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign alle perioperative karakteristika og demografi mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Perioperative data vil omfatte: alder, dato for operationen, gentagen procedure eller behandling, procedure og anvendt mesh, mesh-relaterede komplikationer, tidlige postoperative komplikationer. Der vil blive udledt beskrivende statistik for hele gruppen. De to undergrupper (case og kontrol) vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af: Student t test, Fisher exact test og Wilcoxon rank-sum test for henholdsvis kontinuerte, ikke-parametriske kategoriske og ikke-parametriske ordinalvariable.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Samarbejdspartnere

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Ledende efterforsker: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11-10-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner