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Pacientes com recorrência pós-operatória precoce de prolapso de órgãos pélvicos têm predisposição genética?

8 de junho de 2017 atualizado por: Atlantic Health System
O objetivo é explorar a predisposição genética para prolapso de órgão pélvico precoce após reparo cirúrgico adequado, explorando a associação entre recorrências de prolapso de órgão pélvico e certos polimorfismos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos se desenvolve como resultado da perda de suporte fornecido pelos músculos e fáscias que constituem o assoalho pélvico. Vários estudos populacionais recentes estimaram a prevalência de prolapso de órgãos pélvicos entre 10% e 30%. Uma em cada nove mulheres será submetida a cirurgia para esses distúrbios durante a vida e, destas, um terço será submetida a cirurgias repetidas. A correção da protrusão dos órgãos pélvicos visa restaurar o estado funcional do assoalho pélvico e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Existem alguns estudos que exploraram a predisposição genética para o desenvolvimento de prolapso de órgãos pélvicos, mas nenhum até agora analisa os fatores genéticos envolvidos na recorrência do prolapso após o reparo adequado do prolapso. Existem dois grupos de mulheres: mulheres que foram submetidas ao reparo adequado de seu prolapso e tiveram uma recorrência precoce inexplicável. E um segundo grupo de controle de mulheres que foram submetidas ao mesmo procedimento de reparo do prolapso e não tiveram mais recorrência do prolapso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos: recorrência precoce inexplicável (dentro de 6 meses após o procedimento) após sacrocolpopexia), a recorrência exigiu tratamento (cirurgia ou pessário) Controles: sacrocolpopexia durante o mesmo período, sem recorrência, sem reoperação, sem retratamento até o momento (mínimo de 12 meses a partir cirurgia)

Critério de exclusão:

  • Falha técnica cirúrgica óbvia
  • Uso de outro material de enxerto além da malha de polipropileno
  • Operação planejada em dois estágios
  • Contra-indicações para cirurgia com base em condições médicas existentes
  • Gravidez
  • Desejo de gravidez no futuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
  1. Recorrência precoce e inexplicável (dentro de seis meses após o procedimento) após Sacrocolpopexia
  2. A recidiva necessitou de tratamento (cirurgia ou pessário)
Controles
  1. Sacrocolpopexia no mesmo período
  2. Sem recorrência, sem reoperação, sem retratamento até o momento (mínimo de 12 meses após a cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de SNP microarray de indivíduos com prolapso recorrente e controles
Prazo: 12 meses após a cirurgia, o DNA será coletado
O DNA será avaliado por uma variedade de métodos. Por exemplo, polimorfismos candidatos podem ser avaliados usando ensaios de discriminação alélica TaqMan SNP que são baseados em PCR duplex em tempo real. Além disso, microarranjos SNP de todo o genoma podem ser empregados para realizar um estudo de associação do genoma completo. Análises adicionais, como o resequenciamento de DNA, também podem ser necessárias para identificar polimorfismos causadores ligados aos SNPs recém-associados. Outros métodos de análise de DNA, como o sequenciamento de próxima geração, também podem ser justificados.
12 meses após a cirurgia, o DNA será coletado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar todas as características perioperatórias e dados demográficos entre os grupos
Prazo: 12 meses pós operatório
Os dados perioperatórios incluirão: idade, data da cirurgia, repetição do procedimento ou tratamento, procedimento e tela utilizada, complicações relacionadas à tela, complicações pós-operatórias precoces. Estatísticas descritivas serão derivadas para todo o grupo. Os dois subgrupos (caso e controle) serão então comparados por meio de: teste t de Student, teste exato de Fisher e teste de Wilcoxon rank-sum para variáveis ​​contínuas, categóricas não paramétricas e ordinais não paramétricas, respectivamente.
12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Investigador principal: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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