- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614587
Pacientes com recorrência pós-operatória precoce de prolapso de órgãos pélvicos têm predisposição genética?
8 de junho de 2017 atualizado por: Atlantic Health System
O objetivo é explorar a predisposição genética para prolapso de órgão pélvico precoce após reparo cirúrgico adequado, explorando a associação entre recorrências de prolapso de órgão pélvico e certos polimorfismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos se desenvolve como resultado da perda de suporte fornecido pelos músculos e fáscias que constituem o assoalho pélvico.
Vários estudos populacionais recentes estimaram a prevalência de prolapso de órgãos pélvicos entre 10% e 30%.
Uma em cada nove mulheres será submetida a cirurgia para esses distúrbios durante a vida e, destas, um terço será submetida a cirurgias repetidas.
A correção da protrusão dos órgãos pélvicos visa restaurar o estado funcional do assoalho pélvico e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Existem alguns estudos que exploraram a predisposição genética para o desenvolvimento de prolapso de órgãos pélvicos, mas nenhum até agora analisa os fatores genéticos envolvidos na recorrência do prolapso após o reparo adequado do prolapso.
Existem dois grupos de mulheres: mulheres que foram submetidas ao reparo adequado de seu prolapso e tiveram uma recorrência precoce inexplicável.
E um segundo grupo de controle de mulheres que foram submetidas ao mesmo procedimento de reparo do prolapso e não tiveram mais recorrência do prolapso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: recorrência precoce inexplicável (dentro de 6 meses após o procedimento) após sacrocolpopexia), a recorrência exigiu tratamento (cirurgia ou pessário) Controles: sacrocolpopexia durante o mesmo período, sem recorrência, sem reoperação, sem retratamento até o momento (mínimo de 12 meses a partir cirurgia)
Critério de exclusão:
- Falha técnica cirúrgica óbvia
- Uso de outro material de enxerto além da malha de polipropileno
- Operação planejada em dois estágios
- Contra-indicações para cirurgia com base em condições médicas existentes
- Gravidez
- Desejo de gravidez no futuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
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Controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de SNP microarray de indivíduos com prolapso recorrente e controles
Prazo: 12 meses após a cirurgia, o DNA será coletado
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O DNA será avaliado por uma variedade de métodos.
Por exemplo, polimorfismos candidatos podem ser avaliados usando ensaios de discriminação alélica TaqMan SNP que são baseados em PCR duplex em tempo real.
Além disso, microarranjos SNP de todo o genoma podem ser empregados para realizar um estudo de associação do genoma completo.
Análises adicionais, como o resequenciamento de DNA, também podem ser necessárias para identificar polimorfismos causadores ligados aos SNPs recém-associados.
Outros métodos de análise de DNA, como o sequenciamento de próxima geração, também podem ser justificados.
|
12 meses após a cirurgia, o DNA será coletado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar todas as características perioperatórias e dados demográficos entre os grupos
Prazo: 12 meses pós operatório
|
Os dados perioperatórios incluirão: idade, data da cirurgia, repetição do procedimento ou tratamento, procedimento e tela utilizada, complicações relacionadas à tela, complicações pós-operatórias precoces.
Estatísticas descritivas serão derivadas para todo o grupo.
Os dois subgrupos (caso e controle) serão então comparados por meio de: teste t de Student, teste exato de Fisher e teste de Wilcoxon rank-sum para variáveis contínuas, categóricas não paramétricas e ordinais não paramétricas, respectivamente.
|
12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Investigador principal: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- DNA
- reoperação
- sequenciamento de próxima geração
- prolapso de órgão pélvico
- assoalho pélvico
- polimorfismos
- predisposição genética
- fatores genéticos
- recorrência de prolapso de órgãos pélvicos
- Análise de microarray SNP
- reparo adequado do prolapso
- falha cirúrgica
- cotonetes bucais
- Ensaios de discriminação alélica TaqMan SNP
- PCR duplex em tempo real
- microarranjos SNP de todo o genoma
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11-10-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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