Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har pasienter med tidlig postoperativ tilbakefall av bekkenorganprolaps en genetisk disposisjon?

8. juni 2017 oppdatert av: Atlantic Health System
Målet er å utforske den genetiske predisposisjonen for tidlig bekkenprolaps etter adekvat kirurgisk reparasjon ved å utforske sammenhengen mellom tilbakefall av bekkenorganprolaps og visse polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps utvikler seg som et resultat av tap av støtte fra musklene og fascia som utgjør bekkenbunnen. Flere nyere befolkningsstudier har estimert prevalensen av bekkenorganprolaps til mellom 10 % og 30 %. En av ni kvinner vil gjennomgå operasjoner for disse lidelsene i løpet av livet, og av disse vil en tredjedel gjennomgå gjentatte operasjoner. Korrigering av bekkenorganfremspring er rettet mot å gjenopprette bekkenbunnens funksjonsstatus og til slutt forbedre pasientens livskvalitet. Det er noen få studier som har undersøkt den genetiske predisposisjonen for å utvikle prolaps i bekkenorganet, men ingen ser så langt på genetiske faktorer involvert i tilbakefall av prolaps etter adekvat prolapsreparasjon. Det er to grupper kvinner: kvinner som gjennomgikk tilstrekkelig reparasjon av prolapsen og hadde et uforklarlig tidlig tilbakefall. Og en andre kontrollgruppe av kvinner som gjennomgikk samme prolapsreparasjonsprosedyre og ikke hadde ytterligere tilbakefall av prolaps.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som lider av bekkenorganprolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller: tidlig, uforklarlig tilbakefall (innen 6 måneder etter prosedyren) etter sakrokolpopeksi), tilbakefallet krevde behandling (operasjon eller pessar) Kontroller: sakrokolpopeksi i samme periode, ingen tilbakefall, ingen reoperasjon, ingen rebehandling til dags dato (minimum 12 måneder fra kl. kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar kirurgisk teknisk svikt
  • Bruk av annet podemateriale enn polypropylennett
  • Planlagt to-trinns operasjon
  • Kontraindikasjoner til kirurgi basert på eksisterende medisinske tilstander
  • Svangerskap
  • Ønske om graviditet i fremtiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
  1. Tidlig, uforklarlig tilbakefall (innen seks måneder etter prosedyren) etter Sacrocolpopexy
  2. Gjentakelsen krevde behandling (kirurgi eller pessar)
Kontroller
  1. Sakrokolpopeksi i samme periode
  2. Ingen residiv, ingen reoperasjon, ingen ny behandling til dags dato (minimum 12 måneder fra operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNP-mikroarray-analyse fra gjentatte prolapsobjekter og kontroller
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen vil DNA bli samlet inn
DNA vil bli evaluert med en rekke metoder. For eksempel kan kandidatpolymorfismer bli evaluert ved å bruke TaqMan SNP alleldiskrimineringsanalyser som er basert på dupleks sanntids PCR. I tillegg kan genomomfattende SNP-mikroarrayer brukes for å utføre en hel genomassosiasjonsstudie. Ytterligere analyse som DNA-resekvensering kan også være nødvendig for å identifisere kausative polymorfismer knyttet til de nylig assosierte SNP-ene. Andre metoder for DNA-analyse som neste generasjons sekvensering kan også være berettiget.
12 måneder etter operasjonen vil DNA bli samlet inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign alle perioperative egenskaper og demografi mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Perioperative data vil inkludere: alder, dato for operasjonen, gjentatt prosedyre eller behandling, prosedyre og nett brukt, mesh-relaterte komplikasjoner, tidlige postoperative komplikasjoner. Det vil bli utledet beskrivende statistikk for hele gruppen. De to undergruppene (tilfelle og kontroll) vil deretter sammenlignes ved å bruke: Student t-test, Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest for henholdsvis kontinuerlige, ikke-parametriske kategoriske og ikke-parametriske ordinalvariabler.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Hovedetterforsker: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

3
Abonnere