- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01614587
Har pasienter med tidlig postoperativ tilbakefall av bekkenorganprolaps en genetisk disposisjon?
8. juni 2017 oppdatert av: Atlantic Health System
Målet er å utforske den genetiske predisposisjonen for tidlig bekkenprolaps etter adekvat kirurgisk reparasjon ved å utforske sammenhengen mellom tilbakefall av bekkenorganprolaps og visse polymorfismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps utvikler seg som et resultat av tap av støtte fra musklene og fascia som utgjør bekkenbunnen.
Flere nyere befolkningsstudier har estimert prevalensen av bekkenorganprolaps til mellom 10 % og 30 %.
En av ni kvinner vil gjennomgå operasjoner for disse lidelsene i løpet av livet, og av disse vil en tredjedel gjennomgå gjentatte operasjoner.
Korrigering av bekkenorganfremspring er rettet mot å gjenopprette bekkenbunnens funksjonsstatus og til slutt forbedre pasientens livskvalitet.
Det er noen få studier som har undersøkt den genetiske predisposisjonen for å utvikle prolaps i bekkenorganet, men ingen ser så langt på genetiske faktorer involvert i tilbakefall av prolaps etter adekvat prolapsreparasjon.
Det er to grupper kvinner: kvinner som gjennomgikk tilstrekkelig reparasjon av prolapsen og hadde et uforklarlig tidlig tilbakefall.
Og en andre kontrollgruppe av kvinner som gjennomgikk samme prolapsreparasjonsprosedyre og ikke hadde ytterligere tilbakefall av prolaps.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som lider av bekkenorganprolaps
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller: tidlig, uforklarlig tilbakefall (innen 6 måneder etter prosedyren) etter sakrokolpopeksi), tilbakefallet krevde behandling (operasjon eller pessar) Kontroller: sakrokolpopeksi i samme periode, ingen tilbakefall, ingen reoperasjon, ingen rebehandling til dags dato (minimum 12 måneder fra kl. kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar kirurgisk teknisk svikt
- Bruk av annet podemateriale enn polypropylennett
- Planlagt to-trinns operasjon
- Kontraindikasjoner til kirurgi basert på eksisterende medisinske tilstander
- Svangerskap
- Ønske om graviditet i fremtiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
|
Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SNP-mikroarray-analyse fra gjentatte prolapsobjekter og kontroller
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen vil DNA bli samlet inn
|
DNA vil bli evaluert med en rekke metoder.
For eksempel kan kandidatpolymorfismer bli evaluert ved å bruke TaqMan SNP alleldiskrimineringsanalyser som er basert på dupleks sanntids PCR.
I tillegg kan genomomfattende SNP-mikroarrayer brukes for å utføre en hel genomassosiasjonsstudie.
Ytterligere analyse som DNA-resekvensering kan også være nødvendig for å identifisere kausative polymorfismer knyttet til de nylig assosierte SNP-ene.
Andre metoder for DNA-analyse som neste generasjons sekvensering kan også være berettiget.
|
12 måneder etter operasjonen vil DNA bli samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign alle perioperative egenskaper og demografi mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Perioperative data vil inkludere: alder, dato for operasjonen, gjentatt prosedyre eller behandling, prosedyre og nett brukt, mesh-relaterte komplikasjoner, tidlige postoperative komplikasjoner.
Det vil bli utledet beskrivende statistikk for hele gruppen.
De to undergruppene (tilfelle og kontroll) vil deretter sammenlignes ved å bruke: Student t-test, Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest for henholdsvis kontinuerlige, ikke-parametriske kategoriske og ikke-parametriske ordinalvariabler.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Hovedetterforsker: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- DNA
- reoperasjon
- neste generasjons sekvensering
- bekkenorganprolaps
- bekkenbunnen
- polymorfismer
- genetisk predisposisjon
- genetiske faktorer
- tilbakefall av bekkenorganprolaps
- SNP mikroarray analyse
- tilstrekkelig reparasjon av prolaps
- kirurgisk svikt
- bukale vattpinner
- TaqMan SNP alleldiskrimineringsanalyser
- dupleks sanntids PCR
- genomomfattende SNP-mikroarrayer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11-10-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia