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術後早期に骨盤臓器脱が再発した患者には遺伝的素因があるのでしょうか?

2017年6月8日 更新者:Atlantic Health System
目的は、骨盤臓器脱の再発と特定の多型との関連を調査することにより、適切な外科的修復後の早期骨盤臓器脱の遺伝的素因を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨盤臓器脱は、骨盤底を構成する筋肉と筋膜によるサポートの喪失の結果として発生します。 最近のいくつかの集団研究では、骨盤臓器脱の有病率は 10% ~ 30% と推定されています。 女性の9人に1人は一生のうちにこれらの疾患の手術を受けることになり、そのうち3分の1は繰り返し手術を受けることになります。 骨盤臓器の突出の矯正は、骨盤底の機能状態を回復し、最終的には患者の生活の質を改善することを目的としています。 骨盤臓器脱を発症する遺伝的素因を調査した研究はいくつかありますが、適切な脱出修復後の骨盤臓器脱再発に関与する遺伝的要因を検討した研究はこれまでのところありません。 女性には 2 つのグループがあり、1 つは脱出の適切な修復を受けたが、原因不明の早期再発があった女性です。 そして、同じ脱出修復処置を受け、さらなる脱出の再発がなかった女性からなる第 2 の対照グループ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

骨盤臓器脱に苦しむ女性

説明

包含基準:

  • 症例:仙骨固定術後の初期の原因不明の再発(処置後 6 か月以内)、再発には治療(手術またはペッサリー)が必要 対照:同じ期間に仙骨固定術を行った、再発なし、再手術なし、現在まで再治療なし(術後最低 12 か月)手術)

除外基準:

  • 明らかな手術技術上の欠陥
  • ポリプロピレンメッシュ以外のグラフト材の使用
  • 計画された 2 段階の運用
  • 既存の病状に基づく手術の禁忌
  • 妊娠
  • 将来的には妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事例
  1. 仙腸関節固定術後の初期の原因不明の再発(処置後 6 か月以内)
  2. 再発には治療(手術またはペッサリー)が必要でした
コントロール
  1. 同時期に仙腸関節固定術
  2. 現在までに再発、再手術、再治療はありません(手術から最低12か月)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性脱出被験者および対照からの SNP マイクロアレイ分析
時間枠:術後12か月後にDNAを採取します。
DNA はさまざまな方法で評価されます。 例えば、二重リアルタイムPCRに基づくTaqMan SNP対立遺伝子識別アッセイを使用して、候補多型を評価することができる。 さらに、全ゲノム関連研究を行うために、ゲノムワイドな SNP マイクロアレイを使用することもできます。 新たに関連する SNP に関連する原因となる多型を特定するには、DNA 再配列などの追加の分析も必要になる場合があります。 次世代シーケンスなどの他の DNA 解析方法も保証される場合があります。
術後12か月後にDNAを採取します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての周術期の特徴と人口統計をグループ間で比較する
時間枠:術後12ヶ月
周術期データには、年齢、手術日、繰り返しの手術または治療、使用した手術とメッシュ、メッシュ関連の合併症、術後初期の合併症が含まれます。 記述統計はグループ全体について導出されます。 2 つのサブグループ (ケースとコントロール) は、それぞれ連続ノンパラメトリック カテゴリ変数とノンパラメトリック順序変数に対するスチューデント t 検定、フィッシャー直接確率検定、およびウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charbel Salamon, MD、Atlantic Health System
  • 主任研究者:Richard Scott, MD、Reproductive Medicine Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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