Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mají pacienti s časnou pooperační recidivou prolapsu pánevního orgánu genetickou predispozici?

8. června 2017 aktualizováno: Atlantic Health System
Cílem je prozkoumat genetickou predispozici k časnému prolapsu pánevních orgánů po adekvátní chirurgické opravě zkoumáním souvislosti mezi recidivami prolapsu pánevních orgánů a určitými polymorfismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů se vyvíjí v důsledku ztráty podpory poskytované svaly a fascií, které tvoří pánevní dno. Několik nedávných populačních studií odhadovalo prevalenci prolapsu pánevních orgánů na 10 % až 30 %. Každá devátá žena podstoupí za svůj život operaci těchto poruch a z toho třetina podstoupí operace opakované. Korekce protruze pánevních orgánů je zaměřena na obnovení funkčního stavu pánevního dna a v konečném důsledku ke zlepšení kvality života pacientů. Existuje několik studií, které zkoumaly genetickou predispozici k rozvoji prolapsu pánevních orgánů, ale žádná se zatím nezabývá genetickými faktory podílejícími se na recidivě prolapsu po adekvátní opravě prolapsu. Existují dvě skupiny žen: ženy, které podstoupily adekvátní opravu prolapsu a měly nevysvětlitelnou časnou recidivu. A druhá kontrolní skupina žen, které podstoupily stejný postup opravy prolapsu a neměly další recidivu prolapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy trpící prolapsem pánevních orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: časná, nevysvětlitelná recidiva (do 6 měsíců od výkonu) po sakrokolpopexe, recidiva vyžadovala léčbu (operace nebo pesar) Kontroly: sakrokolpopexe ve stejném období, žádná recidiva, žádná reoperace, do dnešního dne žádná přeléčení (minimálně 12 měsíců od chirurgická operace)

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné chirurgické technické selhání
  • Použití jiného roubovacího materiálu než polypropylenové síťky
  • Plánovaný dvoustupňový provoz
  • Kontraindikace k operaci na základě stávajícího zdravotního stavu
  • Těhotenství
  • Touha po těhotenství v budoucnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
  1. Časná, nevysvětlitelná recidiva (během šesti měsíců od výkonu) po sakrokolpopexi
  2. Recidiva vyžadovala léčbu (chirurgický zákrok nebo pesar)
Řízení
  1. Sakrokolpopexe ve stejném období
  2. Dosud žádná recidiva, žádná reoperace, žádné přeléčení (minimálně 12 měsíců od operace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP microarray analýza od subjektů s rekurentním prolapsem a kontrol
Časové okno: 12 měsíců po operaci bude odebrána DNA
DNA bude hodnocena různými metodami. Kandidátní polymorfismy mohou být například vyhodnoceny pomocí testů alelické diskriminace TaqMan SNP, které jsou založeny na duplexní PCR v reálném čase. Kromě toho mohou být použity mikročipy SNP pro celý genom za účelem provedení studie asociace celého genomu. Může být také vyžadována další analýza, jako je resekvenování DNA, aby se identifikovaly příčinné polymorfismy spojené s nově asociovanými SNP. Jiné metody analýzy DNA, jako je sekvenování nové generace, mohou být také oprávněné.
12 měsíců po operaci bude odebrána DNA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte všechny perioperační charakteristiky a demografické údaje mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Perioperační údaje budou zahrnovat: věk, datum operace, opakování postupu nebo léčby, použitý postup a síťku, komplikace související se síťkou, časné pooperační komplikace. Pro celou skupinu budou odvozeny popisné statistiky. Dvě podskupiny (případ a kontrola) budou poté porovnány pomocí: Studentova t testu, Fisherova exaktního testu a Wilcoxonova rank-sum testu pro spojité, neparametrické kategorické a neparametrické ordinální proměnné, v daném pořadí.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Spolupracovníci

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11-10-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit