- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01614587
Har patienter med tidigt postoperativt återfall av bäckenorganframfall en genetisk predisposition?
8 juni 2017 uppdaterad av: Atlantic Health System
Målet är att undersöka den genetiska predispositionen för tidig bäckenorganframfall efter adekvat kirurgisk reparation genom att utforska sambandet mellan återkommande bäckenorganprolapser och vissa polymorfismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Framfall i bäckenorganen utvecklas som ett resultat av att de muskler och fascia som utgör bäckenbotten förlorar stödet.
Flera nya befolkningsstudier har uppskattat förekomsten av bäckenorganframfall till mellan 10 % och 30 %.
En av nio kvinnor kommer att opereras för dessa sjukdomar under sin livstid och av dessa kommer en tredjedel att genomgå upprepade operationer.
Korrigeringen av utskjutande bäckenorgan syftar till att återställa bäckenbottens funktionsstatus och i slutändan förbättra patientens livskvalitet.
Det finns några studier som har undersökt den genetiska predispositionen för att utveckla bäckenorganframfall, men ingen har hittills tittat på genetiska faktorer som är involverade i återfall av framfall efter adekvat reparation av framfall.
Det finns två grupper av kvinnor: kvinnor som genomgick adekvat reparation av sitt framfall och hade ett oförklarat tidigt återfall.
Och en andra kontrollgrupp av kvinnor som genomgick samma prolapsreparationsprocedur och inte hade något ytterligare recidiv av framfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som lider av framfall i bäckenorganen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: tidigt, oförklarat återfall (inom 6 månader efter ingreppet) efter sakrokolpopexi), återfallet krävde behandling (operation eller pessar) Kontroller: sakrokolpopexi under samma period, inget återfall, ingen reoperation, ingen återbehandling hittills (minst 12 månader från kl. kirurgi)
Exklusions kriterier:
- Uppenbart kirurgiskt tekniskt fel
- Användning av annat ympmaterial än polypropennät
- Planerad operation i två steg
- Kontraindikationer för operation baserat på befintliga medicinska tillstånd
- Graviditet
- Önskemål om graviditet i framtiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
|
|
Kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNP-mikroarrayanalys från patienter med återkommande framfall och kontroller
Tidsram: 12 månader efter operationen kommer DNA att samlas in
|
DNA kommer att utvärderas med en mängd olika metoder.
Till exempel kan kandidatpolymorfismer utvärderas med TaqMan SNP-alleldiskrimineringsanalyser som är baserade på duplex realtids-PCR.
Dessutom kan genomomfattande SNP-mikroarrayer användas för att utföra en helgenomassociationsstudie.
Ytterligare analys såsom DNA-resekvensering kan också krävas för att identifiera orsakande polymorfismer kopplade till de nyligen associerade SNP:erna.
Andra metoder för DNA-analys såsom nästa generations sekvensering kan också vara berättigade.
|
12 månader efter operationen kommer DNA att samlas in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför alla perioperativa egenskaper och demografi mellan grupper
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Perioperativa data kommer att inkludera: ålder, datum för operation, upprepad procedur eller behandling, procedur och nät som används, meshrelaterade komplikationer, tidiga postoperativa komplikationer.
Beskrivande statistik kommer att tas fram för hela gruppen.
De två undergrupperna (fall och kontroll) kommer sedan att jämföras med: Student t-test, Fisher-exakt test och Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga, icke-parametriska kategoriska respektive icke-parametriska ordinalvariabler.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
- Huvudutredare: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- DNA
- omoperation
- nästa generations sekvensering
- bäckenorgan framfall
- bäckenbotten
- polymorfismer
- genetisk predisposition
- genetiska faktorer
- återfall av bäckenorganframfall
- SNP-mikroarrayanalys
- adekvat reparation av framfall
- kirurgiskt misslyckande
- buckala svabbar
- TaqMan SNP-alleldiskrimineringsanalyser
- duplex realtids-PCR
- genomomfattande SNP-mikroarrayer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11-10-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .