Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pacjentki z wczesnym pooperacyjnym nawrotem wypadania narządów miednicy mniejszej mają predyspozycje genetyczne?

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
Celem jest zbadanie genetycznej predyspozycji do wczesnego wypadania narządów miednicy mniejszej po odpowiednim leczeniu chirurgicznym poprzez zbadanie związku między nawrotami wypadania narządów miednicy mniejszej a niektórymi polimorfizmami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy rozwija się w wyniku utraty podparcia mięśni i powięzi tworzących dno miednicy. W kilku ostatnich badaniach populacyjnych oszacowano częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej na 10–30%. Jedna na dziewięć kobiet zostanie w ciągu swojego życia poddana operacji z powodu tych zaburzeń, a jedna trzecia z nich będzie przechodzić wielokrotne operacje. Korekcja wysunięcia narządu miednicy ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego dna miednicy, a docelowo poprawę jakości życia pacjentek. Istnieje kilka badań, w których badano genetyczne predyspozycje do rozwoju wypadania narządów miednicy mniejszej, ale jak dotąd żadne z nich nie dotyczyło czynników genetycznych związanych z nawrotem wypadania po odpowiedniej naprawie wypadnięcia. Istnieją dwie grupy kobiet: kobiety, które przeszły odpowiednią naprawę wypadnięcia i miały niewyjaśniony wczesny nawrót. I druga grupa kontrolna kobiet, które przeszły tę samą procedurę naprawy wypadnięcia i nie miały dalszego nawrotu wypadnięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety cierpiące na wypadanie narządów miednicy mniejszej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: wczesny, niewyjaśniony nawrót (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu) po sakrokolpopeksji), nawrót wymagający leczenia (operacja lub pessar) Kontrole: sakrokolpopeksja w tym samym okresie, brak nawrotu, brak ponownej operacji, dotychczas brak ponownego leczenia (minimum 12 miesięcy od chirurgia)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywista awaria techniczna chirurgii
  • Użycie innego materiału do szczepienia niż siatka polipropylenowa
  • Planowana dwuetapowa operacja
  • Przeciwwskazania do zabiegu w oparciu o istniejące uwarunkowania medyczne
  • Ciąża
  • Chęć zajścia w ciążę w przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
  1. Wczesny, niewyjaśniony nawrót (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu) po sakrokolpopeksji
  2. Nawrót wymagał leczenia (operacja lub pessar)
Sterownica
  1. Sacrocolpopexy w tym samym okresie
  2. Brak nawrotu, brak reoperacji, brak ponownego leczenia do tej pory (minimum 12 miesięcy od operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikromacierzy SNP od osób z nawracającymi wypadnięciami i kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji zostanie pobrane DNA
DNA będzie oceniane różnymi metodami. Na przykład, kandydujące polimorfizmy można oceniać przy użyciu testów dyskryminacji alleli TaqMan SNP, które są oparte na dupleksu PCR w czasie rzeczywistym. Ponadto można zastosować mikromacierze SNP całego genomu w celu przeprowadzenia badania asocjacji całego genomu. Może być również wymagana dodatkowa analiza, taka jak ponowne sekwencjonowanie DNA, w celu zidentyfikowania przyczynowych polimorfizmów powiązanych z nowo związanymi SNP. Uzasadnione mogą być również inne metody analizy DNA, takie jak sekwencjonowanie nowej generacji.
12 miesięcy po operacji zostanie pobrane DNA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wszystkie cechy okołooperacyjne i dane demograficzne między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Dane okołooperacyjne będą obejmować: wiek, datę operacji, powtórny zabieg lub leczenie, zabieg i zastosowaną siatkę, powikłania związane z siatką, wczesne powikłania pooperacyjne. Statystyki opisowe zostaną wyprowadzone dla całej grupy. Dwie podgrupy (przypadek i kontrola) zostaną następnie porównane przy użyciu: testu t Studenta, dokładnego testu Fishera i testu sumy rang Wilcoxona dla odpowiednio ciągłych, nieparametrycznych jakościowych i nieparametrycznych zmiennych porządkowych.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Współpracownicy

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
  • Główny śledczy: Richard Scott, MD, Reproductive Medicine Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11-10-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj