盆腔器官脱垂术后早期复发的患者是否具有遗传易感性？
2017年6月8日 更新者：Atlantic Health System
目的是通过探讨盆腔器官脱垂复发与某些多态性之间的关联，探讨充分手术修复后早期盆腔器官脱垂的遗传易感性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
盆腔器官脱垂是由于构成盆底的肌肉和筋膜失去支持而发展起来的。
最近的几项人口研究估计盆腔器官脱垂的患病率在 10% 到 30% 之间。
九分之一的女性将在其一生中因这些疾病接受手术，其中三分之一将接受反复手术。
盆腔脏器前突矫正旨在恢复盆底功能状态，最终提高患者的生活质量。
有几项研究探讨了发生盆腔器官脱垂的遗传易感性，但迄今为止还没有一项研究关注脱垂充分修复后脱垂复发所涉及的遗传因素。
有两组女性：她们的脱垂接受了充分的修复，并且有不明原因的早期复发。
第二个对照组的女性接受了相同的脱垂修复手术并且没有进一步脱垂复发。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有盆腔器官脱垂的女性
描述
纳入标准：
- 病例：骶阴道固定术后早期不明原因复发（手术后 6 个月内）），复发需要治疗（手术或子宫托） 对照：同期进行骶阴道固定，无复发，无再次手术，迄今无再治疗（至少 12 个月后）外科手术）
排除标准：
- 明显的手术技术失败
- 使用聚丙烯网以外的其他移植材料
- 计划分两期运作
- 基于现有医疗条件的手术禁忌症
- 怀孕
- 未来怀孕的愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案例
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控件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自复发性脱垂受试者和对照的 SNP 微阵列分析
大体时间：术后 12 个月，将收集 DNA
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DNA 将通过多种方法进行评估。
例如，候选多态性可以使用基于双重实时PCR的TaqMan SNP等位基因鉴别分析来评估。
此外，可以采用全基因组 SNP 微阵列来进行全基因组关联研究。
还可能需要额外的分析，例如 DNA 重测序，以识别与新关联的 SNP 相关的致病多态性。
其他 DNA 分析方法（例如下一代测序）也可能是必要的。
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术后 12 个月，将收集 DNA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较各组之间的所有围手术期特征和人口统计数据
大体时间：术后12个月
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围手术期数据将包括：年龄、手术日期、重复手术或治疗、使用的手术和补片、补片相关并发症、术后早期并发症。
将为整个组导出描述性统计数据。
然后将使用以下方法比较两个子组（病例和对照）：Student t 检验、Fisher 精确检验和 Wilcoxon 秩和检验，分别用于连续、非参数分类和非参数序数变量。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charbel Salamon, MD、Atlantic Health System
- 首席研究员：Richard Scott, MD、Reproductive Medicine Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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