- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616550
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan laatu rintaleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan laatu rintakehäkirurgian jälkeen: tuleva havaintotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan laatua kanadalaisessa opetussairaalassa rintaleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta torakotomian tai torakoskopian jälkeen on edelleen epäoptimaalista huolimatta todisteista, että riittävä kivunlievitys parantaa lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on odotettu tulos leikkauksesta. Monet potilaat kokevat kuitenkin suboptimaalisesti hoidettua postoperatiivista kipua. Riittävän analgesian etuja ei enää tarvitse osoittaa. Optimaalinen analgesia johtaa nopeampaan toipumiseen, vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, parantaa potilaan tyytyväisyyttä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä sairaalassamme tehdään noin 1000 rintaleikkausta vuodessa. Monet näistä leikkauksista, jotka aiemmin vaativat rintakehäviillon, tehdään nyt videoavusteisen thorakoskopialeikkauksen (VATS) alla. Vaikka VATS:n tiedetään olevan vähemmän invasiivinen ja aiheuttaa vähemmän kipua kuin torakotomia, jotkut potilaat kokevat silti huomattavaa kipua torakoskopian jälkeen erityisesti ensimmäisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen.
Rintakehän epiduraali on noussut suosituimmaksi kivunhallintamenetelmäksi torakotomian jälkeen. Epiduraalisen analgesian rooli torakoskopian jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Ihanteellista postoperatiivista analgesiahoitoa lyhytkestoiselle, mutta voimakkaalle torakoskopiaan liittyvälle kivulle ei ole selvitetty. Paravertebraalinen salpaus on vaihtoehto epiduraalikivulle. Tähän tekniikkaan liittyvän kivunlievityksen kesto voi kuitenkin vaihdella 4-48 tunnin välillä. Systeemisiä opioideja, jotka annetaan potilaan ohjaamilla laitteilla, voidaan käyttää rintakehäleikkauksen jälkeen, mutta kipua lievittävä vaikutus voi olla rajoitettu ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii rintakehäleikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua ja arvioi potilaan ja sairaanhoitajan tyytyväisyyttä kivunlievitykseen opetussairaalassa.
Menetelmät:
Potilaat, joille on määrä tehdä valitiivinen rintakehäkirurgia thorakotomialla tai torakoskopialla, otetaan huomioon tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen ei muuta kirurgista lähestymistapaa ja kivunhallintasuunnitelmaa. Sairaalamme tavanomaisen käytännön mukaan kipua arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla 0-10.
Kipulääketekniikan tyyppi, opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden kulutus, leikkauksen tyyppi ja kesto merkitään muistiin. Kivunlievitykseen ja siihen liittyvään hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kirjataan. Myös toipumishuoneessa, hoitohuoneessa ja sairaalassa oleskelun pituus kirjataan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan.
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt lomake "Brief Pain Inventory". Heitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunlievitykseen asteikolla 1-4 (1 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen). Sairaanhoitajia pyydetään antamaan mielipiteensä potilaan kivunlievitykseen, liikkumiskykyyn ja yhteistyöhön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva potilas iältään 18-80 vuotta
- ASA fyysinen tila 1-3
- Potilaat, joille tehdään valinnainen rintakehäleikkaus (thorakotomia/thorakoskopia)
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien luokkaan kuuluvien lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
- Samanaikaisen kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen
- Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNS) edellisestä ohjeesta huolimatta
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään rintakehäleikkaus
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan arviointi potilailla, joille tehdään valinnainen torakoskopia tai torakotomia opetussairaalassa
|
Potilaat täyttävät tämän kyselyn päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Potilaat arvioivat kipuaan päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka VNS:n avulla
Arvioidaan kolme kertaa päivässä asteikolla 1-4 (1 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
Arvioidaan kolme kertaa päivässä asteikolla 1-4 (1 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievitys analgeettisen tekniikan mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Kivun häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys potilaan kivunlievitykseen, liikkuvuuteen ja yhteistyöhön
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Saapumisesta (päivä 0) toipumishuoneesta lähtöön (päivä 0)
|
Saapumisesta (päivä 0) toipumishuoneesta lähtöön (päivä 0)
|
|
Oleskelun kesto alennusyksikössä
Aikaikkuna: Saapumisesta (päivä 0) poistumiseen alaslaskuyksiköstä (päivä 1)
|
Saapumisesta (päivä 0) poistumiseen alaslaskuyksiköstä (päivä 1)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Kipuvaikutuksista johtuvat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Boudreault, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB 2012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .