- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616550
Kvalita zvládání pooperační bolesti po hrudní chirurgii
Kvalita zvládání pooperační bolesti po hrudní chirurgii: prospektivní observační studie.
Účelem této studie je posoudit kvalitu zvládání pooperační bolesti v kanadské fakultní nemocnici po hrudní chirurgii.
Hypotéza: Léčba pooperační bolesti po torakotomii nebo torakoskopii je stále suboptimální navzdory důkazům, že adekvátní úleva od bolesti zlepšuje výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je očekávaným výsledkem operace. Mnoho pacientů však pociťuje neoptimálně zvládnutou pooperační bolest. Výhody adekvátní analgezie již není třeba prokazovat. Optimální analgezie vede k rychlejší rekonvalescenci, snižuje riziko pooperačních komplikací, zvyšuje spokojenost pacienta a kvalitu života po operaci.
V současné době je v naší nemocnici ročně provedeno přibližně 1000 hrudních operací. Mnoho z těchto operací, které dříve vyžadovaly torakotomický řez, se nyní provádí v rámci video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS). Ačkoli je známo, že VATS je méně invazivní a způsobuje menší bolest než torakotomie, někteří pacienti stále pociťují značnou bolest po torakoskopii, zejména během prvních hodin po operaci.
Hrudní epidurál se ukázal jako preferovaná technika kontroly bolesti po torakotomii. Role epidurální analgezie po torakoskopii však zůstává diskutabilní. Ideální pooperační analgetický režim pro krátkodobou, ale intenzivní bolest související s torakoskopií nebyl objasněn. Paravertebrální blokáda je alternativou epidurální analgezie. Délka úlevy od bolesti spojená s touto technikou se však může lišit od 4 do 48 hodin. Systémové opioidy podávané prostřednictvím přístrojů kontrolovaných pacientem mohou být použity po hrudní chirurgii, ale analgetický účinek může být omezen a mohou se objevit nežádoucí vedlejší účinky.
Tato prospektivní observační studie bude zkoumat kvalitu léčby bolesti po hrudní chirurgii a zhodnotí spokojenost pacienta a sestry s úlevou od bolesti ve fakultní nemocnici.
Metody:
V této prospektivní observační studii budou zvažováni pacienti plánovaní na elektivní hrudní operaci, která má být provedena torakotomií nebo torakoskopií.
Chirurgický přístup a plán zvládání bolesti se účastí pacienta ve studii nezmění. Podle standardní praxe v naší nemocnici bude bolest hodnocena pomocí Verbal Numeric Scale od 0 do 10.
Bude uveden typ analgetické techniky, spotřeba opioidních a neopioidních léků, typ a délka operace. Budou zaznamenány vedlejší účinky, které lze připsat analgezii a související léčbě. Zaznamenává se také délka pobytu na dospávacím pokoji, odkládací jednotce a v nemocnici. Budou posouzeny pooperační komplikace.
Pacienti budou vyzváni k vyplnění krátkého formuláře „Krátkého inventáře bolesti“. Budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s úlevou od bolesti pomocí stupnice od 1 do 4 (1= velmi nespokojeni, 4= velmi spokojeni). Sestry budou požádány, aby poskytly svůj názor na pacientovu úlevu od bolesti, schopnost pohybu a spolupráci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienti ve věku 18-80 let
- Fyzický stav ASA 1-3
- Pacienti podstupující elektivní hrudní chirurgii (torakotomie/torakoskopie)
Kritéria vyloučení:
- Současné pravidelné užívání drog patřících do třídy opioidů
- Přítomnost koexistujícího syndromu chronické bolesti
- Neschopnost porozumět verbální numerické škále bolesti (VNS) i přes předchozí instrukce
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci hrudníku
Hodnocení léčby pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní torakoskopii nebo torakotomii ve fakultní nemocnici
|
Pacienti budou tento dotazník vyplňovat denně od operace až do propuštění z nemocnice
Pacienti budou denně hodnotit svou bolest od operace až do propuštění z nemocnice pomocí VNS
Bude hodnoceno třikrát denně pomocí stupnice od 1 do 4 (1 = velmi nespokojen, 4 = velmi spokojen)
Bude hodnoceno třikrát denně pomocí stupnice od 1 do 4 (1 = velmi nespokojen, 4 = velmi spokojen)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti podle analgetické techniky
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Rušení bolesti v každodenních činnostech
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Spokojenost sestry s úlevou od bolesti, mobilitou a spoluprací pacienta
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od příjezdu (den 0) do propuštění z zotavovací místnosti (den 0)
|
Od příjezdu (den 0) do propuštění z zotavovací místnosti (den 0)
|
|
Délka pobytu v sestupné jednotce
Časové okno: Od příjezdu (den 0) do propuštění z redukční jednotky (den 1)
|
Od příjezdu (den 0) do propuštění z redukční jednotky (den 1)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Nežádoucí účinky připisované analgezii
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
|
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Od operace (den 0) do propuštění z nemocnice (den 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Boudreault, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB 2012-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína