- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616550
Jakość leczenia bólu pooperacyjnego po operacjach klatki piersiowej
Jakość leczenia bólu pooperacyjnego po operacji klatki piersiowej: prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest ocena jakości leczenia bólu pooperacyjnego w kanadyjskim szpitalu klinicznym po operacji klatki piersiowej.
Hipoteza: Leczenie bólu pooperacyjnego po torakotomii lub torakoskopii jest nadal nieoptymalne, pomimo dowodów, że odpowiednie uśmierzanie bólu poprawia rokowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekiwanym skutkiem operacji jest ból. Jednak wielu pacjentów doświadcza nieoptymalnie leczonego bólu pooperacyjnego. Nie trzeba już wykazywać korzyści z odpowiedniej analgezji. Optymalna analgezja prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, zwiększa satysfakcję pacjenta i jakość życia po operacji.
Obecnie w naszym szpitalu wykonuje się około 1000 operacji klatki piersiowej rocznie. Wiele z tych operacji, które wcześniej wymagały nacięcia torakotomii, jest obecnie wykonywanych w ramach chirurgii torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Chociaż wiadomo, że VATS jest mniej inwazyjny i powoduje mniej bólu niż torakotomia, niektórzy pacjenci nadal odczuwają znaczny ból po torakoskopii, zwłaszcza w pierwszych godzinach po operacji.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej stało się preferowaną techniką kontroli bólu po torakotomii. Jednak rola znieczulenia zewnątrzoponowego po torakoskopii pozostaje dyskusyjna. Idealny schemat znieczulenia pooperacyjnego w krótkotrwałym, ale intensywnym bólu związanym z torakoskopią nie został wyjaśniony. Blokada przykręgosłupowa jest alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego. Jednak czas trwania uśmierzania bólu związanego z tą techniką może wahać się od 4 do 48 godzin. Opioidy ogólnoustrojowe podawane za pomocą urządzeń kontrolowanych przez pacjenta mogą być stosowane po operacjach torakochirurgicznych, ale efekt przeciwbólowy może być ograniczony i mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne.
To prospektywne badanie obserwacyjne zbada jakość leczenia bólu po operacjach klatki piersiowej i oceni zadowolenie pacjentów i pielęgniarek z łagodzenia bólu w szpitalu klinicznym.
Metody:
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną uwzględnieni pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej z torakotomią lub torakoskopią.
Dostęp chirurgiczny i plan leczenia bólu nie zostaną zmodyfikowane przez udział pacjenta w badaniu. Zgodnie ze standardową praktyką w naszym szpitalu, ból będzie oceniany za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej od 0 do 10.
Odnotowany zostanie rodzaj techniki przeciwbólowej, spożycie leków opioidowych i nieopioidowych, rodzaj i czas trwania operacji. Skutki uboczne związane ze środkiem przeciwbólowym i związanym z nim leczeniem zostaną odnotowane. Rejestrowana będzie również długość pobytu na sali pooperacyjnej, na oddziale reanimacyjnym oraz w szpitalu. Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu”. Zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z uśmierzania bólu w skali od 1 do 4 (1 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony). Pielęgniarki zostaną poproszone o wyrażenie opinii na temat uśmierzania bólu przez pacjenta, możliwości poruszania się i współpracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjentów w wieku 18-80 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Pacjenci poddawani planowej operacji klatki piersiowej (torakotomia/torakoskopia)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące regularne stosowanie leków należących do klasy opioidów
- Obecność współistniejącego zespołu bólu przewlekłego
- Niezdolność do zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNS) pomimo wcześniejszych instrukcji
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgicznym
Ocena leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej torakoskopii lub torakotomii w szpitalu klinicznym
|
Pacjenci będą codziennie wypełniać ten kwestionariusz od operacji do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą oceniać swój ból codziennie od operacji do wypisu ze szpitala za pomocą VNS
Będzie oceniany trzy razy dziennie w skali od 1 do 4 (1 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
Będzie oceniany trzy razy dziennie w skali od 1 do 4 (1 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uśmierzanie bólu zgodnie z techniką przeciwbólową
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Ingerencja bólu w codzienne czynności
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Zadowolenie pielęgniarki z ulgi w bólu, mobilności i współpracy pacjenta
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przybycia (dzień 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (dzień 0)
|
Od przybycia (dzień 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (dzień 0)
|
|
Długość pobytu w jednostce schodkowej
Ramy czasowe: Od przybycia (Dzień 0) do wypisu z jednostki redukcyjnej (Dzień 1)
|
Od przybycia (Dzień 0) do wypisu z jednostki redukcyjnej (Dzień 1)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Skutki uboczne związane z analgezją
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
|
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Od operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Boudreault, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB 2012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .