Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vaihe 2, neoadjuvanttitutkimus viikoittaisesta paklitakselista LCL161:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II monikeskus, avoin, neoadjuvantti, satunnaistettu tutkimus viikoittaisesta paklitakselista LCL161:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Arvioida, parantaako LCL161:n lisääminen viikoittaiseen paklitakseliin paklitakselin tehoa naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja joiden kasvaimet ovat positiivisia tietylle geeniekspressiomallille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, neoadjuvantti, monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduilla naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Tukikelpoiset potilaat rajoitetaan potilaisiin, joilla on kliiniset vaiheet T2, N0-N2, M0.

Niille potilaille, joilla on diagnostisessa biopsiassa todettu kolminkertaisesti negatiivinen sairaus, geeniekspression allekirjoituksen olemassaolo tai puuttuminen määritetään molekyylien esiseulontavaiheessa käyttämällä diagnostista biopsiamateriaalia; potilaat, joilla on TNBC ja jotka ovat positiivisia ja negatiivisia geeniekspression allekirjoituksen suhteen, voidaan ottaa mukaan.

Soveltuvuuden määrittämiseksi suoritetun seulonta-/perusajanjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan joko paklitakseliin 80 mg/m2 IV annettuna viikoittain (kontrolliryhmä) tai paklitakseliin 80 mg/m2 IV viikoittain, mitä seuraa välittömästi LCL161 1800 mg PO kerran viikossa (koeryhmä). ). Ilmoittautuminen näihin käsivarsiin on tasapainotettu eri alueilla maailmassa, ja geenin ilmentymisen allekirjoitustila on kerrostettu 1:1. Hoitoa annetaan joka viikko 12 viikon ajan (4 sykliä). Kunkin hoitojakson pituus on 21 päivää.

Yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan, 100 potilasta kussakin tutkimuksen hoitohaarassa; jokaisessa haarassa on 50 potilasta, joilla on geeniekspressiosignatuuripositiivinen sairaus, ja 50 potilasta, joilla on geeniekspression allekirjoitusnegatiivinen sairaus.

Tätä tutkimusta varten suunnitellaan välianalyysiä, kun noin 50 potilasta, joilla on geeniekspressio-positiivinen sairaus, on hoidettu ja jotka ovat joko saaneet tutkimuksen päätökseen ja joille on tehty leikkaus tai jotka ovat jostain syystä lopettaneet tutkimushoidon pysyvästi.

Kaikille potilaille tehdään kasvainbiopsia noin 24 tuntia ensimmäisen tai toisen tutkimushoidon annoksen (paklitakseli tai paklitakseli + LCL161) jälkeen, jotta voidaan verrata apoptoosin laajuutta kontrolli- tai kokeellisella hoidolla hoidetussa kasvaimessa. Potilaille suunnitellaan rintaa säästävää leikkausta tai rinnanpoistoa 15 viikon ajan plus enintään 1 viikon pituinen ajanjakso ensimmäisestä hoidosta (enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen). Kaikille hoidetuille potilaille suunnitellaan leikkausta. Kuitenkin jatkuvan taudin arvioimiseksi niille potilaille, joilla on ilmeisen merkittävä jäännössairaus tai etenevä sairaus tai joille ei jostain syystä tehdä leikkausta, on tehtävä ydinneulabiopsia primaarisesta kasvaimesta tutkimushoidon päätyttyä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaiden odotetaan jatkavan leikkauksen jälkeistä hoitoa tavallisella antrasykliinipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla, kuten FAC (5-FU/doksorubisiini/syklofosfamidi), FEC (5-FU/epirubisiini/syklofosfamidi) tai AC ( doksorubisiini/syklofosfamidi). Erityisen hoito-ohjelman valitsee hoitava lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, D 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine Yale Univ
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Onc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi
  • LCL161:n ennustavan geeniekspression allekirjoituksen tunnettu tila määritettynä molekyylien esiseulonnan aikana
  • Ehdokkaat rinnanpoistoon tai rintaa säästävään leikkaukseen
  • Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli 20 mm ja halkaisija enintään 50 mm kuvantamalla mitattuna (edellinen tarkistus 3 oli kasvaimen koko yli 10 mm)
  • Alueelliset solmut N0-N2
  • Kaukometastaattisen taudin puuttuminen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta ja seerumin transaminaasiarvot
  • Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen tai tulehduksellinen rintasyöpä (kaksipuolinen mammografia tarvitaan seulonnan/perustilanteen aikana); paikallisesti toistuva rintasyöpä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemistä hoitoa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kroonista (> 3 kuukautta) kortikosteroidihoitoa annoksella ≥ 10 mg prednisonia (tai sen glukokortikoidivastaavaa) päivässä (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja) tai mitä tahansa muuta kroonista immunosuppressiivista hoitoa, jota ei voida keskeyttää ennen lääketutkimuksen aloittamiseen
  • Heikentynyt GI-toiminto, joka voi vaikuttaa LCL161:n imeytymiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paklitakseli ja LCL161
Potilaat, jotka satunnaistettiin kokeelliseen ryhmään, saivat paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain + LECL161 1800 mg kerran viikossa 12 viikon ajan. Kuhunkin hoitohaaraan sisällytettiin yhtä suuri määrä potilaita, joilla oli geeniekspression allekirjoituspositiivinen ja negatiivinen sairaus.
Lääke: LCL161
LCL161 oli saatavilla 300 mg:n tabletteina, jotka toimitettiin lapsiturvallisissa pulloissa.
Lääke: paklitakseli

Kaupallisesti saatavilla oleva paklitakseli hankittiin paikallisesti jokaisesta tutkimuspaikasta. Geneeristä paklitakselia voitaisiin käyttää tutkimushoitoon.

iv 80 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli ilman LCL161:tä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saivat paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan. Kuhunkin hoitohaaraan sisällytettiin yhtä suuri määrä potilaita, joilla oli geeniekspression allekirjoituspositiivinen ja negatiivinen sairaus.
Lääke: paklitakseli

Kaupallisesti saatavilla oleva paklitakseli hankittiin paikallisesti jokaisesta tutkimuspaikasta. Geneeristä paklitakselia voitaisiin käyttää tutkimushoitoon.

iv 80 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen patologinen täydellinen vaste (pCR) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pCR-nopeus määriteltiin histopatologisesti vahvistettuna invasiivisen taudin puuttumisena rinnassa. Sen arvioimiseksi, parantaako LCL161:n lisääminen viikoittaiseen paklitakseliin paklitakselin tehoa naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Analyysit suoritettiin erikseen geeniekspression allekirjoituksen negatiivisissa ja positiivisissa ryhmissä. Tämä analyysi perustui Bayesin suunnitteluun, jossa käytettiin datan binomiaalista jakaumaa beta-priorilla. Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posteriori mediaani ja dispersion menetelmä on uskottava intervalli (Crl) eikä luottamusväli (CI). Mediaaniarvot ovat kunkin ryhmän pCR-nopeuden posteriorisia mediaaneja.
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnoissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat patologisen vasteen rinnoissa.
12 viikkoa
Ero pCR-nopeuksissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pCR-nopeus määriteltiin histopatologisesti vahvistettuna invasiivisen taudin puuttumisena rinnassa. Sen arvioimiseksi, parantaako LCL161:n lisääminen viikoittaiseen paklitakseliin paklitakselin tehoa naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Analyysit suoritettiin erikseen geeniekspression allekirjoituksen negatiivisissa ja positiivisissa ryhmissä. Tämä analyysi perustui tutkimuksen kokeellisen ja kontrollihaaran välisen pCR-nopeuksien eron posterioriin jakaantumiseen kunkin geeniekspression allekirjoitusryhmän sisällä. Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posterior mediaani ja dispersiomenetelmä on Credible Interval. Crl) eikä luottamusväliä (CI). 95 %:n luottamusväli on itse asiassa 95 %:n uskottava väli.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-nopeuksien eron jakautuminen LCL161 + paklitakselihoidon jälkeen potilaiden välillä, joilla on geeniekspressiopositiivisia ja negatiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen arvioimiseksi, tunnistaako geenin ilmentämisen allekirjoituksen käyttö kasvaimia, jotka todennäköisemmin reagoivat LCL161- ja paklitakselihoitoon. Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posteriori mediaani ja dispersion menetelmä on uskottava intervalli (Crl) eikä luottamusväli (CI). 95 %:n luottamusväli on itse asiassa 95 %:n uskottava väli.
12 viikkoa
PCR-nopeuksien eron posteriorinen jakautuminen vain paklitakselihoidon jälkeen geeniekspressiopositiivisten ja negatiivisten kasvainten välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen arvioimiseksi, tunnistaako geenin ilmentämisen allekirjoituksen käyttö kasvaimia, jotka reagoivat todennäköisemmin vain paklitakselihoitoon. Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posteriori mediaani ja dispersion menetelmä on uskottava intervalli (Crl) eikä luottamusväli (CI). 95 %:n luottamusväli on itse asiassa 95 %:n uskottava väli.
12 viikkoa
pCR-nopeus rinnoissa 12 viikon hoidon jälkeen yhdellä aineella LCL161 ja LCL161 + paklitakseli, geenin allekirjoituksen tilasta riippumatta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen arvioimiseksi, parantaako LCL161:n lisääminen viikoittaiseen paklitakseliin paklitakselin tehoa naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä riippumatta kasvaingeenin ilmentymisen allekirjoituksen tilasta. Tämä vertailu on kahden tutkimushoidon välillä riippumatta geenin allekirjoituksen tilasta. Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posteriori mediaani ja dispersion menetelmä on uskottava intervalli (Crl) eikä luottamusväli (CI). 95 %:n luottamusväli on itse asiassa 95 %:n uskottava väli.
12 viikkoa
pCR-nopeus rinnoissa, alueellisissa solmuissa ja kainalossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida muita sairausvasteen indikaattoreita LCL161 + paklitakselin yhdistelmälle verrattuna pelkkään paklitakseliin. Rintojen, alueellisten solmukkeiden ja kainaloiden pCR määritettiin Amerikan syöpävaiheen (AJCC) -sekakomitean (AJCC) perusteella. Vaiheet T1c, T2, N0-N2, M0) olivat (AJCC) patologisia vaiheita, jotka kirjattiin eCRF:ään: potilas otettiin huomioon. olla vaste rinnoissa, alueellisissa solmukkeissa ja kainalossa, jos patologinen täydellinen vaste ilmoitettiin rinnalle ja jos alueellisten imusolmukkeiden staging oli pN0 (mukaan lukien i-, mol-, mol+). Tässä analyysissä käytetty mittaustyyppi on posteriorinen mediaani ja dispersiomenetelmä on uskottava aikaväli (Crl) eikä luottamusväli (CI). 95 %:n luottamusväli on itse asiassa 95 %:n uskottava väli.
12 viikkoa
Rintoja säästävien leikkausten ja rinnanpoistoleikkausten määrä - arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joille tehtiin rintaa säästävä leikkaus, masektomia ja ei leikkausta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida muita sairausvasteen indikaattoreita LCL161 + paklitakselin yhdistelmälle verrattuna pelkkään paklitakseliin. Rintoja säilyttävien leikkausten ja rinnanpoistoleikkausten määrät vaikuttivat myös sairauden vasteen kokonaisarviointiin, ja niistä tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin kussakin geeniekspression allekirjoitusstatuksessa. Tätä analyysiä varten suljettiin pois potilaat, joilla oli monikeskinen rintasyöpä, koska kaikkia tämän ryhmän potilaita odotettiin hoitavan rinnanpoistolla.
16 viikkoa
Kaspaasi 3:n aktivaatio tuumorissa immunohistokemian (IHC) avulla - EAS1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lähtötilanteen jälkeinen jakso 1, päivä 2 (C1D2) tai sykli 1, päivä 9 (C1D9)

Sen arvioimiseksi, liittyykö yhdistelmähoito LCL161:n ja paklitakselin kanssa lisääntyneeseen apoptoosiin verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakselihoitoon. Sen arvioimiseksi, liittyikö yhdistelmähoito LCL161:n ja paklitakselin kanssa lisääntyneeseen apoptoosiin verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin yksinään, tutkittiin IHC:n aiheuttamaa katkaistun kaspaasi 3:n aktivaatiota kasvaimessa.

Geeniekspression allekirjoituksen tila johdetaan jatkuvan geeniekspression allekirjoituspisteytyksen perusteella käyttämällä raja-arvoa 0,6661 (positiivinen: pistemäärä ≥ 0,6661; negatiivinen: pistemäärä <0,6661); sykli = 28 päivää; jokaisella potilaalla oli joko C1D2 tai C1D9
Lähtötilanne, lähtötilanteen jälkeinen jakso 1, päivä 2 (C1D2) tai sykli 1, päivä 9 (C1D9)
Kaspaasi 3:n aktivaatio tuumorissa immunohistokemian (IHC) avulla - EAS2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lähtötilanteen jälkeinen jakso 1, päivä 2 tai sykli 1, päivä 9
Sen arvioimiseksi, liittyykö yhdistelmähoito LCL161:n ja paklitakselin kanssa lisääntyneeseen apoptoosiin verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakselihoitoon. Sen arvioimiseksi, liittyikö yhdistelmähoito LCL161:n ja paklitakselin kanssa lisääntyneeseen apoptoosiin verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin yksinään, tutkittiin IHC:n aiheuttamaa katkaistun kaspaasi 3:n aktivaatiota kasvaimessa. Jakso = 28 päivää; jokaisella potilaalla oli joko C1D2 tai C1D9
Lähtötilanne, lähtötilanteen jälkeinen jakso 1, päivä 2 tai sykli 1, päivä 9
LCL161:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit Vain Cmax
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15
LCL161:n PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15
LCL161:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit Vain Tmax
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15
LCL161:n PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa. Farmakokineettinen analyysisarja (PAS) koostui kaikista potilaista, joilla oli vähintään yksi verinäyte, joka antoi arvioitavia PK-tietoja LCL161:lle.
kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15
LCL161:n farmakokinetiikan (PK) parametrit Vain AUClastille
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15
LCL161:n PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa
kierto 1 päivä 1, kierto 4 päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCL161A2201
  • 2012-000677-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa