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Eine randomisierte, neoadjuvante Phase-2-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne LCL161 bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

30. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, neoadjuvante, randomisierte Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne LCL161 bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Bewertung, ob die Zugabe von LCL161 zu wöchentlichem Paclitaxel die Wirksamkeit von Paclitaxel bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs verstärkt, deren Tumoren positiv für ein definiertes Muster der Genexpression sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, offene, neoadjuvante, multizentrische Phase-2-Studie bei neu diagnostizierten Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs. Berechtigte Patienten sind auf diejenigen mit den klinischen Stadien T2, N0-N2, M0 beschränkt.

Bei Patienten mit dreifach negativer Erkrankung, die bei einer diagnostischen Biopsie identifiziert wurden, wird das Vorhandensein oder Fehlen der Genexpressionssignatur in einer molekularen Vorscreening-Phase unter Verwendung des diagnostischen Biopsiematerials bestimmt; Patienten mit TNBC, die positiv und negativ für die Genexpressionssignatur sind, kommen für die Aufnahme in Frage.

Nach einer Screening-/Baseline-Periode zur Bestimmung der Eignung werden die Patienten randomisiert entweder Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. gegeben wöchentlich (der Kontrollarm) oder Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wöchentlich unmittelbar gefolgt von LCL161 1800 mg p.o. einmal wöchentlich (der experimentelle Arm). ). Die Aufnahme in diese Waffen wird innerhalb der Regionen der Welt ausgeglichen und 1:1 für den Status der Genexpressionssignatur stratifiziert. Die Behandlung wird jede Woche für 12 Wochen (4 Zyklen) verabreicht. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.

Insgesamt werden 200 Patienten aufgenommen und behandelt, 100 Patienten in jedem Behandlungsarm der Studie; jeder Arm umfasst 50 Patienten mit positiver Krankheit der Genexpressionssignatur und 50 Patienten mit negativer Krankheit der Genexpressionssignatur.

Für diese Studie ist eine Zwischenanalyse geplant, wenn etwa 50 Patienten mit einer Genexpressionssignatur-positiven Erkrankung behandelt wurden und entweder die Studie abgeschlossen und sich einer Operation unterzogen oder die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund dauerhaft abgebrochen haben.

Bei allen Patienten wird etwa 24 Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis der Studienbehandlung (Paclitaxel oder Paclitaxel + LCL161) eine Tumorbiopsie durchgeführt, um das Ausmaß der Apoptose bei Tumoren zu vergleichen, die mit einer Kontroll- oder experimentellen Therapie behandelt wurden. Die Patienten werden für eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie 15 Wochen plus ein Zeitfenster von nicht mehr als 1 Woche ab dem Datum, an dem die Patientin ihre erste Behandlung erhält, eingeplant (nicht mehr als 16 Wochen nach der ersten Behandlung). Alle behandelten Patienten sollen operiert werden. Um jedoch das Vorliegen einer persistierenden Erkrankung zu beurteilen, müssen Patienten mit offensichtlich erheblicher Resterkrankung oder fortschreitender Erkrankung oder die sich aus irgendeinem Grund keiner Operation unterziehen, nach Abschluss der Studienbehandlung einer Kernnadelbiopsie des Primärtumors unterzogen werden. Nach Abschluss der Studienbehandlung wird von den Patienten erwartet, dass sie die postoperative Behandlung mit einem Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapieschema wie FAC (5-FU/Doxorubicin/Cyclophosphamid), FEC (5-FU/Epirubicin/Cyclophosphamid) oder AC ( Doxorubicin/Cyclophosphamid). Das spezifische Regime wird vom behandelnden Arzt ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, D 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine Yale Univ
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Onc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 2
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven dreifach negativen Brustkrebses
  • Bekannter Status für die prädiktive Genexpressionssignatur von LCL161, wie während des molekularen Vorscreenings bestimmt
  • Kandidaten für Mastektomie oder brusterhaltende Operation
  • Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm und weniger als oder gleich 50 mm, gemessen durch Bildgebung (vorherige Änderung Nr. 3 war eine Tumorgröße von mehr als 10 mm)
  • Regionale Knoten N0-N2
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Angemessene Leberfunktion und Serumtransaminasen
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler oder entzündlicher Brustkrebs (bilaterale Mammographie ist während des Screenings/der Baseline erforderlich); lokal rezidivierender Brustkrebs
  • Patienten, die derzeit eine systemische Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten oder in den vorangegangenen 3 Monaten eine systemische Therapie wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten haben
  • Unkontrollierte Herzerkrankung
  • Patienten, die derzeit eine Dauerbehandlung (> 3 Monate) mit Kortikosteroiden in einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison (oder seinem Glukokortikoid-Äquivalent) pro Tag (inhalative und topische Steroide sind erlaubt) oder einer anderen chronischen immunsuppressiven Behandlung erhalten, die nicht vorher abgesetzt werden kann Studienmedikament zu beginnen
  • Beeinträchtigte GI-Funktion, die die Absorption von LCL161 beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 180 Tage nach der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel mit LCL161
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, erhielten 12 Wochen lang Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich + LECL161 1800 mg einmal wöchentlich. In jeden Behandlungsarm wurde die gleiche Anzahl von Patienten mit positiver und negativer Erkrankung der Genexpressionssignatur eingeschlossen.
Arzneimittel: LCL161
LCL161 war als 300-mg-Tabletten erhältlich, die in kindersicheren Flaschen geliefert wurden.
Arzneimittel: Paclitaxel

Kommerziell erhältliches Paclitaxel wurde von jedem Studienzentrum lokal bezogen. Generisches Paclitaxel könnte für die Studienbehandlung verwendet werden.

iv 80mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel ohne LCL161
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhielten 12 Wochen lang wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel. In jeden Behandlungsarm wurde die gleiche Anzahl von Patienten mit positiver und negativer Erkrankung der Genexpressionssignatur eingeschlossen.
Arzneimittel: Paclitaxel

Kommerziell erhältliches Paclitaxel wurde von jedem Studienzentrum lokal bezogen. Generisches Paclitaxel könnte für die Studienbehandlung verwendet werden.

iv 80mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) in der Brust nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die pCR-Rate wurde als histopathologisch bestätigtes Fehlen einer invasiven Erkrankung in der Brust definiert. Bewertung, ob die Zugabe von LCL161 zu wöchentlichem Paclitaxel die Wirksamkeit von Paclitaxel bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs verstärkt. Analysen wurden separat in den negativen und positiven Gruppen der Genexpressionssignatur durchgeführt. Diese Analyse basierte auf einem Bayes'schen Design unter Verwendung einer Binomialverteilung für die Daten mit einem Beta-Prior. Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist der hintere Median, und die Verteilungsmethode ist das glaubwürdige Intervall (Crl) und nicht das Konfidenzintervall (CI). Medianwerte sind hintere Mediane der pCR-Rate für jede Gruppe.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) in der Brust nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Anzahl der Patientinnen zu bestimmen, bei denen eine pathologische Reaktion in der Brust auftrat.
12 Wochen
Unterschied der pCR-Raten zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die pCR-Rate wurde als histopathologisch bestätigtes Fehlen einer invasiven Erkrankung in der Brust definiert. Bewertung, ob die Zugabe von LCL161 zu wöchentlichem Paclitaxel die Wirksamkeit von Paclitaxel bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs verstärkt. Analysen wurden separat in den negativen und positiven Gruppen der Genexpressionssignatur durchgeführt. Diese Analyse basierte auf der posterioren Verteilung des Unterschieds in den pCR-Raten zwischen den Versuchs- und Kontrollarmen der Studie innerhalb jeder Genexpressionssignaturgruppe. Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist der posteriore Median und die Verteilungsmethode ist glaubwürdiges Intervall ( Crl) und nicht Konfidenzintervall (CI). Das 95-%-Konfidenzintervall ist eigentlich ein 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posteriore Verteilung der Differenz der pCR-Raten nach Behandlung mit LCL161 + Paclitaxel zwischen Patienten mit Tumoren mit positiver und negativer Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Verwendung der Genexpressionssignatur Tumore identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Behandlung mit LCL161 und Paclitaxel ansprechen. Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist der hintere Median, und die Verteilungsmethode ist das glaubwürdige Intervall (Crl) und nicht das Konfidenzintervall (CI). Das 95-%-Konfidenzintervall ist eigentlich ein 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall.
12 Wochen
Posteriore Verteilung des Unterschieds in den pCR-Raten nach Behandlung nur mit Paclitaxel zwischen genexpressionspositiven und -negativen Tumoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Verwendung der Genexpressionssignatur Tumore identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Behandlung mit Paclitaxel allein ansprechen. Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist der hintere Median, und die Verteilungsmethode ist das glaubwürdige Intervall (Crl) und nicht das Konfidenzintervall (CI). Das 95-%-Konfidenzintervall ist eigentlich ein 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall.
12 Wochen
pCR-Rate in der Brust nach 12-wöchiger Therapie mit dem Einzelwirkstoff LCL161 und LCL161 + Paclitaxel, unabhängig vom Status der Gensignatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung, ob die Zugabe von LCL161 zu wöchentlichem Paclitaxel die Wirksamkeit von Paclitaxel bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs unabhängig vom Signaturstatus der Tumorgenexpression verstärkt. Dieser Vergleich erfolgt zwischen den 2 Studienbehandlungen, unabhängig vom Status der Gensignatur. Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist der hintere Median, und die Verteilungsmethode ist das glaubwürdige Intervall (Crl) und nicht das Konfidenzintervall (CI). Das 95-%-Konfidenzintervall ist eigentlich ein 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall.
12 Wochen
pCR-Rate in Brust, regionalen Knoten und Axilla
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung anderer Indikatoren für das Ansprechen der Krankheit für die LCL161 + Paclitaxel-Kombination im Vergleich zu Paclitaxel allein. Die pCR in Brust, regionalen Knoten und Achselhöhlen wurden basierend auf den Stadien T1c, T2, N0-N2, M0 des America Joint Committee on Cancer Staging [AJCC] bestimmt (AJCC) pathologisches Staging, das auf dem eCRF aufgezeichnet wurde: ein Patient wurde berücksichtigt als Responder in Brust, regionalen Lymphknoten und Achselhöhlen, wenn für die Brust ein pathologisches vollständiges Ansprechen berichtet wurde und wenn das regionale Lymphknoten-Staging pN0 war (einschließlich i-, mol-, mol+). Der für diese Analyse verwendete Messtyp ist posterior Median und die Streuungsmethode ist das glaubwürdige Intervall (Crl) und nicht das Vertrauensintervall (CI). Das 95-%-Konfidenzintervall ist eigentlich ein 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall.
12 Wochen
Raten brusterhaltender Operationen und Mastektomie – Bewertet durch den Prozentsatz der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation, Masektomie und keiner Operation unterzogen haben
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung anderer Indikatoren für das Ansprechen der Krankheit für die LCL161 + Paclitaxel-Kombination im Vergleich zu Paclitaxel allein. Die Raten brusterhaltender Operationen und Mastektomie trugen ebenfalls zur Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Krankheit bei und wurden nach Behandlungsarm innerhalb jedes Status der Genexpressionssignatur zusammengefasst. Für diese Analyse wurden Patientinnen mit multizentrischem Brustkrebs ausgeschlossen, da erwartet wurde, dass alle Patientinnen in dieser Gruppe mit Mastektomie behandelt werden.
16 Wochen
Aktivierung von Caspase 3 im Tumor durch Immunhistochemie (IHC) – EAS1
Zeitfenster: Baseline, Post-baeline bei Zyklus 1, Tag 2 (C1D2) oder Zyklus 1, Tag 9 (C1D9)

Bewertung, ob die Kombinationsbehandlung mit LCL161 und Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein mit einer erhöhten Apoptose verbunden ist. Um zu beurteilen, ob die Kombinationsbehandlung mit LCL161 und Paclitaxel mit erhöhter Apoptose verbunden war, verglichen mit der wöchentlichen Gabe von Paclitaxel allein, wurde die Aktivierung von gespaltener Caspase 3 im Tumor durch IHC untersucht.

Der Status der Genexpressionssignatur wird basierend auf dem kontinuierlichen Genexpressionssignatur-Score unter Verwendung des Cut-off 0,6661 abgeleitet (positiv: Score ≥ 0,6661; negativ: Score < 0,6661); Zyklus = 28 Tage; jeder Patient hatte entweder C1D2 oder C1D9
Baseline, Post-baeline bei Zyklus 1, Tag 2 (C1D2) oder Zyklus 1, Tag 9 (C1D9)
Aktivierung von Caspase 3 im Tumor durch Immunhistochemie (IHC) – EAS2
Zeitfenster: Baseline, Post-baeline bei Zyklus 1, Tag 2 oder Zyklus 1, Tag 9
Bewertung, ob die Kombinationsbehandlung mit LCL161 und Paclitaxel im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel allein mit einer erhöhten Apoptose verbunden ist. Um zu beurteilen, ob die Kombinationsbehandlung mit LCL161 und Paclitaxel mit erhöhter Apoptose verbunden war, verglichen mit der wöchentlichen Gabe von Paclitaxel allein, wurde die Aktivierung von gespaltener Caspase 3 im Tumor durch IHC untersucht. Zyklus = 28 Tage; jeder Patient hatte entweder C1D2 oder C1D9
Baseline, Post-baeline bei Zyklus 1, Tag 2 oder Zyklus 1, Tag 9
Pharmakokinetik (PK) Parameter von LCL161 Nur für Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15
Bewertung der PK von LCL161 bei Gabe in Kombination mit Paclitaxel.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15
Pharmakokinetik (PK) Parameter von LCL161 Nur für Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15
Bewertung der PK von LCL161 bei Gabe in Kombination mit Paclitaxel. Das pharmakokinetische Analyseset (PAS) bestand aus allen Patienten, die mindestens eine Blutprobe hatten, die auswertbare PK-Daten für LCL161 lieferte.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15
Pharmakokinetik (PK) Parameter von LCL161 Nur für AUClast
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15
Bewertung der PK von LCL161 bei Gabe in Kombination mit Paclitaxel
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCL161A2201
  • 2012-000677-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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