Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, fazy 2, neoadjuwantowe badanie cotygodniowego paklitakselu z LCL161 lub bez LCL161 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, neoadjuwantowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące cotygodniowego paklitakselu z LCL161 lub bez LCL161 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Ocena, czy dodanie LCL161 do cotygodniowego paklitakselu zwiększa skuteczność paklitakselu u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których guzy są dodatnie pod względem określonego wzorca ekspresji genów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte, neoadiuwantowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 u kobiet z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Kwalifikujący się pacjenci będą ograniczeni do pacjentów w stadium klinicznym T2, N0-N2, M0.

W przypadku pacjentów z chorobą potrójnie ujemną zidentyfikowaną w biopsji diagnostycznej obecność lub brak sygnatury ekspresji genu zostanie określona w fazie wstępnego badania molekularnego przy użyciu materiału z biopsji diagnostycznej; pacjenci z TNBC, którzy są dodatni i ujemny pod względem sygnatury ekspresji genu, będą kwalifikować się do włączenia.

Po okresie przesiewowym/początkowym w celu określenia kwalifikowalności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu (ramię kontrolne) lub paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu, a następnie LCL161 w dawce 1800 mg doustnie raz w tygodniu (ramię eksperymentalne ). Zapisy na te ramiona będą zrównoważone w regionach świata i są podzielone na warstwy 1: 1 dla statusu sygnatury ekspresji genów. Leczenie będzie podawane co tydzień przez 12 tygodni (4 cykle). Długość każdego cyklu leczenia wynosi 21 dni.

W sumie 200 pacjentów zostanie włączonych i leczonych, po 100 pacjentów w każdym ramieniu badania; każde ramię będzie zawierało 50 pacjentów z chorobą z dodatnią sygnaturą ekspresji genów i 50 pacjentów z chorobą z negatywną sygnaturą ekspresji genów.

Tymczasowa analiza jest planowana dla tego badania, gdy około 50 pacjentów z chorobą z dodatnim wynikiem ekspresji genów zostało poddanych leczeniu i albo ukończyli badanie i przeszli operację, albo na stałe przerwali leczenie badanym z jakiegokolwiek powodu.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona biopsja guza około 24 godziny po pierwszej lub drugiej dawce badanego leku (paklitaksel lub paklitaksel + LCL161) w celu porównania stopnia apoptozy w guzie leczonym z terapią kontrolną lub eksperymentalną. Pacjenci zostaną zaplanowani na operację oszczędzającą pierś lub mastektomię po 15 tygodniach plus okno nie dłuższe niż 1 tydzień od daty pierwszego leczenia pacjentki (nie więcej niż 16 tygodni po pierwszym leczeniu). Wszyscy leczeni pacjenci są planowani do operacji. Jednakże, aby ocenić obecność przetrwałej choroby, u pacjentów z widocznym istotnym resztkowym lub postępującym schorzeniem lub którzy z jakiegokolwiek powodu nie przechodzą operacji, należy wykonać biopsję gruboigłową guza pierwotnego po zakończeniu leczenia w ramach badania. Oczekuje się, że po zakończeniu badania pacjenci będą kontynuować leczenie pooperacyjne standardowym schematem chemioterapii opartym na antracyklinach, takim jak FAC (5-FU/doksorubicyna/cyklofosfamid), FEC (5-FU/epirubicyna/cyklofosfamid) lub AC ( doksorubicyna/cyklofosfamid). Konkretny schemat zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, D 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine Yale Univ
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General 2
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Onc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 2
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego potrójnie ujemnego raka piersi
  • Znany status predykcyjnej sygnatury ekspresji genu LCL161, jak określono podczas wstępnego badania molekularnego
  • Kandydatki do mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś
  • Guz pierwotny o średnicy większej niż 20 mm i mniejszej lub równej 50 mm mierzonej za pomocą obrazowania (poprzednia Poprawka nr 3 określała rozmiar guza większy niż 10 mm)
  • Węzły regionalne N0-N2
  • Brak odległych przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i aminotransferaz w surowicy
  • Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny lub zapalny rak piersi (podczas badania przesiewowego/wyjściowego wymagana jest obustronna mammografia); miejscowo nawracający rak piersi
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe z powodu innego nowotworu złośliwego lub otrzymujący leczenie systemowe z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba serca
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni przewlekle (>3 miesiące) kortykosteroidami w dawce ≥ 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika glikokortykosteroidów) na dobę (dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe) lub jakiekolwiek inne przewlekłe leczenie immunosupresyjne, którego nie można przerwać przed do rozpoczęcia badania leku
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie LCL161
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 180 dni po leczeniu badanym lekiem
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel z LCL161
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymywali paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień + LECL161 w dawce 1800 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni. Do każdego ramienia leczenia włączono taką samą liczbę pacjentów z dodatnią i ujemną sygnaturą ekspresji genu.
Lek: LCL161
LCL161 był dostępny w postaci tabletek 300 mg, dostarczanych w butelkach zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Lek: paklitaksel

Dostępny w handlu paklitaksel był pozyskiwany lokalnie z każdego ośrodka badawczego. Generyczny paklitaksel można zastosować w badanym leczeniu.

dożylnie 80 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel bez LCL161
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni. Do każdego ramienia leczenia włączono taką samą liczbę pacjentów z dodatnią i ujemną sygnaturą ekspresji genu.
Lek: paklitaksel

Dostępny w handlu paklitaksel był pozyskiwany lokalnie z każdego ośrodka badawczego. Generyczny paklitaksel można zastosować w badanym leczeniu.

dożylnie 80 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w piersiach po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik pCR zdefiniowano jako potwierdzony histopatologicznie brak choroby inwazyjnej w piersi. Ocena, czy dodanie LCL161 do cotygodniowego paklitakselu zwiększa skuteczność paklitakselu u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Analizy przeprowadzono oddzielnie w grupach negatywnych i pozytywnych pod względem sygnatury ekspresji genów. Ta analiza została oparta na schemacie bayesowskim z wykorzystaniem rozkładu dwumianowego dla danych z a priori beta. Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to mediana tylna, a metodą dyspersji jest przedział wiarygodności (Crl), a nie przedział ufności (CI). Wartości median są tylnymi medianami częstości pCR dla każdej grupy.
12 tygodni
Liczba uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w piersiach po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena liczby pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź patologiczna w piersiach.
12 tygodni
Różnica we wskaźnikach pCR między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik pCR zdefiniowano jako potwierdzony histopatologicznie brak choroby inwazyjnej w piersi. Ocena, czy dodanie LCL161 do cotygodniowego paklitakselu zwiększa skuteczność paklitakselu u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Analizy przeprowadzono oddzielnie w grupach negatywnych i pozytywnych pod względem sygnatury ekspresji genów. Ta analiza została oparta na a posteriori dystrybucji różnicy we wskaźnikach pCR między ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi badania, w obrębie każdej grupy sygnatur ekspresji genów. Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to mediana tylna, a metoda dyspersji to Wiarygodny przedział ( Crl), a nie przedział ufności (CI). 95% przedział ufności to tak naprawdę 95% przedział ufności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tylna różnicy wskaźników pCR po leczeniu LCL161 + paklitakselem między pacjentami z guzami z dodatnią i ujemną ekspresją genu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić, czy użycie sygnatury ekspresji genu identyfikuje guzy z większym prawdopodobieństwem odpowiedzi na leczenie LCL161 i paklitakselem. Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to mediana tylna, a metodą dyspersji jest przedział wiarygodności (Crl), a nie przedział ufności (CI). 95% przedział ufności to tak naprawdę 95% przedział ufności.
12 tygodni
Tylny rozkład różnic we wskaźnikach pCR po leczeniu tylko paklitakselem między guzami z dodatnią i ujemną ekspresją genów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić, czy użycie sygnatury ekspresji genu identyfikuje guzy z większym prawdopodobieństwem odpowiedzi na leczenie samym paklitakselem. Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to mediana tylna, a metodą dyspersji jest przedział wiarygodności (Crl), a nie przedział ufności (CI). 95% przedział ufności to tak naprawdę 95% przedział ufności.
12 tygodni
Wskaźnik pCR w piersiach po 12 tygodniach terapii pojedynczym środkiem LCL161 i LCL161 + paklitaksel, niezależnie od statusu sygnatury genu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić, czy dodanie LCL161 do cotygodniowego paklitakselu zwiększa skuteczność paklitakselu u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi, niezależnie od statusu sygnatury ekspresji genów guza. To porównanie dotyczy 2 badanych terapii, niezależnie od statusu sygnatury genowej. Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to mediana tylna, a metodą dyspersji jest przedział wiarygodności (Crl), a nie przedział ufności (CI). 95% przedział ufności to tak naprawdę 95% przedział ufności.
12 tygodni
Współczynnik pCR w piersiach, regionalnych węzłach chłonnych i pachach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena innych wskaźników odpowiedzi choroby dla kombinacji LCL161 + paklitaksel w porównaniu z samym paklitakselem. pCR w piersiach, regionalnych węzłach chłonnych i pachach określono na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Zaawansowania Raka [AJCC], gdzie stadia T1c, T2, N0-N2, M0) były (AJCC) rejestrowane w eCRF: pacjentka została uznana za być odpowiedzią w piersi, regionalnych węzłach chłonnych i pachach, jeśli zgłoszono całkowitą odpowiedź patologiczną dla piersi i jeśli stopień zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych wynosił pN0 (w tym i-, mol-, mol+). Typ pomiaru zastosowany w tej analizie to tylny mediana, a metodą dyspersji jest przedział wiarygodności (Crl), a nie przedział ufności (CI). 95% przedział ufności to tak naprawdę 95% przedział ufności.
12 tygodni
Odsetek operacji oszczędzających pierś i mastektomii - oceniany na podstawie odsetka pacjentek poddanych operacji oszczędzającej pierś, masektomii i bez operacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena innych wskaźników odpowiedzi choroby dla kombinacji LCL161 + paklitaksel w porównaniu z samym paklitakselem. Wskaźniki operacji oszczędzających pierś i mastektomii również przyczyniły się do ogólnej oceny odpowiedzi na chorobę i zostały podsumowane według ramienia leczenia w ramach każdego statusu sygnatury ekspresji genów. Do tej analizy wykluczono pacjentki z wieloośrodkowym rakiem piersi, ponieważ wszystkie pacjentki z tej grupy miały być leczone mastektomią.
16 tygodni
Aktywacja kaspazy 3 w guzie za pomocą immunohistochemii (IHC) - EAS1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po linii baeline w cyklu 1, dzień 2 (C1D2) lub cykl 1, dzień 9 (C1D9)

Aby ocenić, czy leczenie skojarzone LCL161 i paklitakselem jest związane ze zwiększoną apoptozą w porównaniu z samym paklitakselem raz w tygodniu. Aby ocenić, czy leczenie skojarzone LCL161 i paklitakselem było związane ze zwiększoną apoptozą w porównaniu z cotygodniowym samym paklitakselem, zbadano aktywację rozszczepionej kaspazy 3 w guzie przez IHC.

Status sygnatury ekspresji genów jest uzyskiwany na podstawie wyniku sygnatury ciągłej ekspresji genów przy użyciu punktu odcięcia 0,6661 (dodatni: wynik ≥ 0,6661; ujemny: wynik <0,6661); cykl = 28 dni; każdy pacjent miał C1D2 lub C1D9
Wartość wyjściowa, po linii baeline w cyklu 1, dzień 2 (C1D2) lub cykl 1, dzień 9 (C1D9)
Aktywacja kaspazy 3 w guzie za pomocą immunohistochemii (IHC) - EAS2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po linii baeline w cyklu 1, dzień 2 lub cykl 1, dzień 9
Aby ocenić, czy leczenie skojarzone LCL161 i paklitakselem jest związane ze zwiększoną apoptozą w porównaniu z samym paklitakselem raz w tygodniu. Aby ocenić, czy leczenie skojarzone LCL161 i paklitakselem było związane ze zwiększoną apoptozą w porównaniu z cotygodniowym samym paklitakselem, zbadano aktywację rozszczepionej kaspazy 3 w guzie przez IHC. Cykl = 28 dni; każdy pacjent miał C1D2 lub C1D9
Wartość wyjściowa, po linii baeline w cyklu 1, dzień 2 lub cykl 1, dzień 9
Farmakokinetyka (PK) Parametry LCL161 Tylko dla Cmax
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15
Ocena farmakokinetyki LCL161 podawanej w skojarzeniu z paklitakselem.
cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15
Farmakokinetyka (PK) Parametry LCL161 Tylko dla Tmax
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15
Ocena farmakokinetyki LCL161 podawanej w skojarzeniu z paklitakselem. Zestaw do analizy farmakokinetycznej (PAS) składał się ze wszystkich pacjentów, u których co najmniej jedna próbka krwi dostarczała dających się ocenić danych farmakokinetycznych dla LCL161.
cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15
Farmakokinetyka (PK) Parametry LCL161 Tylko dla AUClast
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15
Ocena farmakokinetyki LCL161 podawanej w skojarzeniu z paklitakselem
cykl 1 dzień 1 cykl 4 dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCL161A2201
  • 2012-000677-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj