- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01618240
Ennustajat kyvystä suojata hengitysteitä pitkäaikaisesti ventiloiduilla potilailla
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Riittävän ylähengitystietoiminnan ennustajien määrittäminen pitkäaikaishengityspotilailla
Ensimmäinen osa 2-osaisesta tutkimuksesta, jossa on sama IRB-protokolla # ja merkitty "A".
Tutkijat olettivat, että kliininen lihasvoiman arviointi (manuaalinen lihastestaus) ennustaa kykyä suojata hengitysteitä nielemisen aikana pitkäaikaisesti ventiloiduilla koehenkilöillä.
Tarkemmin sanottuna tutkijat olettivat, että alhainen lihasvoima liittyy kyvyttömyyteen poistaa eritteitä kurkunpään ympäriltä (valleculae ja pyriform sinus jäännösasteikko (VPSR-asteikko [NRS: 0-4] > 1)) ja materiaalien pääsyyn hengitystiet (PAS-asteikko [1-8]> 1), jonka pitäisi altistaa endotrakeaaliselle aspiraatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkäaikaisesti ventiloidut ja trakeostoomiset potilaat hengitysteiden akuutin ja kirurgisen tehohoidon osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu hengitysteiden akuuttihoidon yksikköön ja kirurgiseen tehohoitoyksikköön, yksiköihin, joissa on sekakokoelma pitkäaikaisesti ventiloituja potilaita suuressa akateemisessa opetussairaalassa.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Pitkäaikaiset ventilaatiopotilaat (>10 päivää), joilla on trakeotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan heikkeneminen Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla (0) määriteltynä.
- Yhteistyökyvytön potilas, CAM-pistemäärä positiivinen deliriumin suhteen.
- Naisille: raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikaisesti ventiloidut kohteet
Lihasvoiman mittaus, hengityslaite
|
MRC-pistemäärä (0-60) on kliininen arvio lihasvoimasta käsivarren kaappauksen, kyynärvarren taivutuksen, ranteen venytyksen, jalan koukistuksen, polven venytyksen ja jalan selkätaivutuksen yhteydessä arvosanalla ( 0-5) jokaisessa mittauksessa
Mekaanista hengityslaitetta käytetään auttamaan tai korvaamaan spontaania hengitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa nielemisen kuituoptisesta endoskooppisesta arvioinnista
|
Käytämme Medical Research Councilin (MRC) asteikkoa (0-60) arvioidaksemme lihasheikkouden astetta trakeostomoiduilla potilailla.
|
24 tunnin kuluessa nielemisen kuituoptisesta endoskooppisesta arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lihasheikkous (MRC<48), joille kehittyi kliininen aspiraatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Eikermann, MD, PhD, MGH, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Butler SG, Stuart A, Markley L, Rees C. Penetration and aspiration in healthy older adults as assessed during endoscopic evaluation of swallowing. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):190-8. doi: 10.1177/000348940911800306.
- Kleyweg RP, van der Meche FG, Schmitz PI. Interobserver agreement in the assessment of muscle strength and functional abilities in Guillain-Barre syndrome. Muscle Nerve. 1991 Nov;14(11):1103-9. doi: 10.1002/mus.880141111.
- Mirzakhani H, Williams JN, Mello J, Joseph S, Meyer MJ, Waak K, Schmidt U, Kelly E, Eikermann M. Muscle weakness predicts pharyngeal dysfunction and symptomatic aspiration in long-term ventilated patients. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):389-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829373fe.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001919A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .