Prediktorer for evnen til å beskytte luftveiene hos langtidsventilerte pasienter
2. oktober 2014 oppdatert av: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Bestemme prediktorer for adekvat øvre luftveisfunksjon hos langtidsventilerte pasienter
Første del av en 2-delt studie med samme IRB-protokoll #, og merket 'A'.
Etterforskere antok at klinisk muskelstyrkevurdering (manuell muskeltesting) forutsier evnen til å beskytte luftveiene under svelging hos langtidsventilerte personer.
Mer spesifikt antok etterforskerne at lav muskelstyrke er assosiert med manglende evne til å fjerne sekreter fra peri-laryngeal området (valleculae og pyriform sinus restskala (VPSR-skala [NRS: 0-4] på > 1) og gå inn i materialene i luftveier (PAS-skala [1-8]> 1), som bør disponere for endotrakeal aspirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Langtidsventilerte og trakeostomiserte pasienter på respiratorisk akutt og kirurgisk intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på respiratorisk akuttavdeling og kirurgisk intensivavdeling, enheter med en blandet samling av langtidsventilerte pasienter på et større akademisk undervisningssykehus.
- Alder over 18 år.
- Langtidsventilerte pasienter (>10 dager) med trakeotomier
Ekskluderingskriterier:
- Redusert bevissthetsnivå som definert av en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på 0.
- Ikke-samarbeidende pasient, CAM-score positiv for delirium.
- For kvinner: graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtidsventilerte emner
Muskelstyrkemåling, ventilator
|
MRC score (0-60) er en klinisk vurdering av muskelkraft ved abduksjon av armen, fleksjon av underarmen, ekstensjon av håndleddet, fleksjon av benet, ekstensjon av kneet og dorsal fleksjon av foten med skåren på ( 0-5) på hver måling
En mekanisk ventilator brukes til å hjelpe eller erstatte spontan pusting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Innen 24 timer etter fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
|
Vi bruker Medical Research Council (MRC) skala (0-60) for å evaluere graden av muskelsvakhet hos de trakeostomierte pasientene.
|
Innen 24 timer etter fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med muskelsvakhet (MRC<48) som utviklet klinisk aspirasjon
Tidsramme: Innen 3 måneders oppfølging
|
Innen 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, MGH, Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Butler SG, Stuart A, Markley L, Rees C. Penetration and aspiration in healthy older adults as assessed during endoscopic evaluation of swallowing. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):190-8. doi: 10.1177/000348940911800306.
- Kleyweg RP, van der Meche FG, Schmitz PI. Interobserver agreement in the assessment of muscle strength and functional abilities in Guillain-Barre syndrome. Muscle Nerve. 1991 Nov;14(11):1103-9. doi: 10.1002/mus.880141111.
- Mirzakhani H, Williams JN, Mello J, Joseph S, Meyer MJ, Waak K, Schmidt U, Kelly E, Eikermann M. Muscle weakness predicts pharyngeal dysfunction and symptomatic aspiration in long-term ventilated patients. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):389-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829373fe.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P001919A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .