Intravaginaalinen misoprostoli vs. dinoprostoni ennen diagnostista hysteroskopiaa
Emättimensisäisen misoprostolin ja dinoprostolin vertailu kohdunkaulan kypsymiseen ennen diagnostista hysteroskopiaa lisääntymisiässä olevilla naisilla: SATUNNAISTUOTTEEN, OHJELMATUN TULEVAISUUDEN TOIMINTA
Emättimensisäisen misoprostolin ja dinoprostolin vertailu kohdunkaulan kypsymistä varten ennen diagnostista hysteroskopiaa lisääntymisiässä olevilla naisilla: SATUNNAISTUOTTEEN, OHJELMAN TULEVAISUUDEN TOIMINTA Tavoite. Vertailu keskenään ja emättimen dinoprostolin ja misoprostolin kontrolliryhmän kanssa kohdunkaulan kypsymistä varten ennen diagnostista hysteroskopiaa.
Väestö: Suunnitelmissa oli tehdä 95 gynekologian poliklinikalle hakeneelle naiselle diagnostinen hysteroskopia.
Menetelmät: Kahdeksankymmentäkuusi naista, joille tehdään diagnostinen hysteroskoopia, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Suunnitelmissa oli, että ryhmään 1 ei sovelleta mitään menettelyä kohdunkaulan kypsymisen osalta, emättimen misoprostolia ja emättimen dinoprostonia harjoitetaan ryhmissä 2 ja 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen hysteroskoopia mahdollistaa panoraamanäkymän kohtuonteloon, kun taas operatiivinen hysteroskoopia mahdollistaa minimaalisen invasiivisen lähestymistavan kohdunsisäisiin leesioihin. Yleisimmät hysteroskoopin komplikaatiot ovat kohdunkaulan repeämä, verenvuoto, kulkuväylän muodostumisen epäonnistuminen ja kohdun perforaatio. Nämä liittyvät yleensä kohdunkaulan laajentumisen vaikeuteen. Näitä komplikaatioita voidaan minimoida ennen leikkausta kohdunkaulan kypsymisen avulla.
Nykyinen klinikkatutkimus tehdään potilaille, jotka valittivat Konya TRH:n gynekologian poliklinikalle hedelmättömyyden vuoksi ja Zekai Tahir Burakin naisten terveyskasvatus- ja tutkimussairaalan lapsettomuuspoliklinikalle suunniteltiin diagnostinen hysteroskopia kohdunsisäisen patologian ennakkodiagnoosilla. Naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus Sisällyskriteerit: HSG-, USG- tai SIS-tutkimuksessa naiset primaarisen tai sekundaarisen hedelmättömän lisääntymisen iässä, joilla epäillään kohdunsisäistä patologiaa, ei vasta-aiheita hysteroskoopialle ja lisääntymisikä Poissulkemiskriteerit: Naiset ovat allergisia prostaglandiineille, joilla on sairauksia, joissa prostaglandiinien käyttö on vasta-aiheista, raskaana, ei ole hyväksytty, joilla on kohdunkaulan leikkaushistoria ja kohdunkaulan vajaatoiminta.
Post satunnaistaminen. Kohdunkaulan kypsytystä varten mitään toimenpidettä ei suoriteta ryhmälle 1, kun taas emättimen misoprostolia 200 mg ja emättimen dinoprostonia käytetään vastaavasti ryhmälle 2 ja 3. Vaikka misoprostoli istutetaan 3 tuntia ennen toimenpidettä, mutta dinoprostoni istutetaan 6 tuntia ennen toimenpidettä. Ennen lääkkeen implantointia kohdunkaulan vajaatoiminnan määrittämiseksi ja kohdunkaulan kanavan aukon mittaamiseksi, bougies asetetaan taaksepäin 8 no-hegar bougiesta.
Lääkkeiden annon jälkeen kohdunkaulan kanava arvioidaan uudelleen edellä mainitulla tavalla bougiella ennen hysteroskoopiaa, potilaille, joiden kohdunkaula on helposti läpäissyt 5,5 no-hegar bougien kautta, joilla ei ole kohdunkaulan sijoiltaanmenovaatimusta, ja sitten heille kohdistetaan suoraan hysteroskooppi. Muille potilaille kohdunkaulan dislokaatio suoritetaan enintään 6 no-hegar bougieen asti ennen hysteroskoopiaa. Näitä prosesseja sovelletaan myös ryhmän 1 potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Turgut Var, M.D.
- Puhelinnumero: 05323719862
- Sähköposti: drturgtvar@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSG:ssä, USG:ssä tai SIS:ssä,
- primaarisen tai sekundaarisen hedelmättömyyden iässä olevat naiset, joilla epäillään kohdunsisäistä patologiaa,
- ei vasta-aiheita hysteroskoopialle ja lisääntymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- naiset ovat allergisia prostaglandiineille,
- sairaudet, joissa prostaglandiinien käyttö on vasta-aiheista,
- raskaana,
- ei antanut hyväksyntää,
- joilla on kohdunkaulan leikkaushistoria ja kohdunkaulan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinoprostoni ja misoprostoli
Kohdunkaulan kypsytystä varten mitään toimenpidettä ei suoriteta ryhmälle 1, kun taas emättimen misoprostolia 200 mg ja emättimen dinoprostonia käytetään vastaavasti ryhmälle 2 ja 3. Vaikka misoprostoli istutetaan 3 tuntia ennen toimenpidettä, mutta dinoprostoni istutetaan 6 tuntia ennen toimenpidettä. Ennen lääkkeen implantointia kohdunkaulan vajaatoiminnan määrittämiseksi ja kohdunkaulan kanavan aukon mittaamiseksi, bougies asetetaan taaksepäin 8 no-hegar bougiesta. Lääkkeiden annon jälkeen kohdunkaulan kanava arvioidaan uudelleen yllä mainitulla tavalla bougiella ennen hysteroskoopia |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Misoprostoli ja kontrolli
Kohdunkaulan kypsytystä varten mitään toimenpidettä ei suoriteta ryhmälle 1, kun taas emättimen misoprostolia 200 mg ja emättimen dinoprostonia käytetään vastaavasti ryhmälle 2 ja 3.
Vaikka misoprostoli istutetaan 3 tuntia ennen toimenpidettä, mutta dinoprostoni istutetaan 6 tuntia ennen toimenpidettä.
Ennen lääkkeen implantointia kohdunkaulan vajaatoiminnan määrittämiseksi ja kohdunkaulan kanavan aukon mittaamiseksi, bougies asetetaan taaksepäin 8 no-hegar bougiesta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dinoprostoni ja kontrolli
Kohdunkaulan kypsytystä varten mitään toimenpidettä ei suoriteta ryhmälle 1, kun taas emättimen misoprostolia 200 mg ja emättimen dinoprostonia käytetään vastaavasti ryhmälle 2 ja 3.
Vaikka misoprostoli istutetaan 3 tuntia ennen toimenpidettä, mutta dinoprostoni istutetaan 6 tuntia ennen toimenpidettä.
Ennen lääkkeen implantointia kohdunkaulan vajaatoiminnan määrittämiseksi ja kohdunkaulan kanavan aukon mittaamiseksi, bougies asetetaan taaksepäin 8 no-hegar bougiesta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarve kohdunkaulan laajentamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikissa kolmessa ryhmässä määritetään kohdunkaulan laajennusta tarvitsevat potilaat ja lasketaan heidän määränsä.
|
2 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan laajentumisen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohdunkaulan laajennusta tarvitseville potilaille lasketaan laajentumiseen kulunut aika.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentumisen helppous
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laajentumisen helppouden määrittämiseen käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa.
|
2 kuukautta
|
|
Dilataatiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohdunkaulan repeämät, verenvuoto, kohdun perforaatio ja väärä kulku katsotaan komplikaatioksi.
|
2 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääkehoitoryhmään kuuluvilla potilailla lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutukset arvioidaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .