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Misoprostolo intravaginale contro dinoprostone prima dell'isteroscopia diagnostica

Confronto tra misoprostolo intravaginale e dinoprostolo ai fini della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica nelle donne in età riproduttiva: PROSPETTIVA PROSPETTIVA RANDOMİSED E CONTROLLATA

Confronto tra misoprostolo intravaginale e dinoprostolo ai fini della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica nelle donne in età riproduttiva: PROSPETTIVA PROSPETTIVA RANDOMİSED, CONTROLLATA Obiettivo. Confronto tra loro e con il gruppo di controllo di dinoprostolo vaginale e misoprostolo con lo scopo della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica.

Popolazione: è stato progettato per l'esecuzione a 95 donne che hanno fatto appello al policlinico di ginecologia e verrà eseguita l'isteroscopia diagnostica.

Metodi: ottantasei donne che verranno eseguite isteroscopia diagnostica assegnati come randomizzati a tre gruppi. È stato pianificato che nessuna procedura verrà applicata al gruppo 1 per la maturazione cervicale, il misoprostolo vaginale e il dinoprostone vaginale saranno praticati rispettivamente ai gruppi 2 e 3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre l'isteroscopia diagnostica consente una visione panoramica della cavità uterina, l'isteroscopia operativa consente un approccio mininvasivo nelle lesioni intrauterine. Le complicanze più frequenti dell'isteroscopia sono la rottura cervicale, l'emorragia, la mancata formazione del passaggio e la perforazione dell'utero. Questi generalmente sono legati alla difficoltà di dilatazione della cervice. Queste complicanze possono essere minimizzate prima dell'intervento dalla maturazione cervicale.

Il presente studio clinico sarà eseguito sui pazienti che hanno fatto appello al policlinico di ginecologia del Konya TRH per motivi di infertilità e policlinico di infertilità di Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital sono stati pianificati isteroscopia diagnostica mediante prediagnosi di patologia intrauterina. Alle donne verranno fornite informazioni sullo studio e si otterrà il consenso informato scritto Criteri di inclusione: Su HSG, USG o SIS, donne all'età di infertilità riproduttiva primaria o secondaria sospettate di patologia intrauterina, nessuna controindicazione per isteroscopia ed età riproduttiva Criteri di esclusione: Le donne sono con allergia contro alle prostaglandine, con malattie in cui l'uso delle prostaglandine è controindicato, in gravidanza, non approvate, con anamnesi di chirurgia cervicale e insufficienza cervicale.

Post randomizzazione. Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.

Dopo la somministrazione dei farmaci, il canale cervicale verrà nuovamente valutato con il modo sopra menzionato mediante bougie prima dell'isteroscopia, pazienti le cui cervici sono state facilmente passate tramite 5.5 no-hegar bougie, non hanno necessità di lussazione cervicale e quindi verrà applicata direttamente l'isteroscopia a loro. Ad altri pazienti verrà applicata una lussazione cervicale fino a 6 no-hegar bougie prima dell'isteroscopia. Questi processi saranno applicati anche ai pazienti del Gruppo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra Tonguc, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • su HSG, USG o SIS,
  • donne in età riproduttiva infertile primaria o secondaria sospettate di patologia intrauterina,
  • nessuna controindicazione per isteroscopia ed età riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • le donne sono allergiche alle prostaglandine,
  • con malattie in cui l'uso di prostaglandine è controindicato,
  • incinta,
  • non dare l'approvazione,
  • con anamnesi di chirurgia cervicale e insufficienza cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dinoprostone e misoprostolo

Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.

Dopo la somministrazione dei farmaci, il canale cervicale verrà nuovamente valutato con la suddetta modalità mediante bougie prima dell'isteroscopia

Altri nomi:
  • gruppo 2
Altri nomi:
  • gruppo 3
Sperimentale: Misoprostolo e controllo
Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.
Altri nomi:
  • gruppo 2
Altri nomi:
  • gruppo 1
Sperimentale: dinoprostone e controllo
Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.
Altri nomi:
  • gruppo 3
Altri nomi:
  • gruppo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Due mesi
In tutti e tre i gruppi, verranno determinati i pazienti che necessitano di dilatazione cervicale e calcolati i loro tassi.
Due mesi
Durata della dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Due mesi
Nei pazienti in cui è necessaria la dilatazione cervicale, verrà calcolato il tempo trascorso per la dilatazione.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di dilatazione
Lasso di tempo: Due mesi
Per la determinazione della facilità di dilatazione verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti.
Due mesi
Complicazioni di dilatazione
Lasso di tempo: Due mesi
Le rotture cervicali, le emorragie, la perforazione uterina e il falso passaggio saranno valutate come complicanze.
Due mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno valutati gli effetti collaterali che si sviluppano a causa dei farmaci nei pazienti che si trovano nel gruppo trattato con farmaci.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maturazione cervicale

Prove cliniche su misoprostolo

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