- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620814
Misoprostolo intravaginale contro dinoprostone prima dell'isteroscopia diagnostica
Confronto tra misoprostolo intravaginale e dinoprostolo ai fini della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica nelle donne in età riproduttiva: PROSPETTIVA PROSPETTIVA RANDOMİSED E CONTROLLATA
Confronto tra misoprostolo intravaginale e dinoprostolo ai fini della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica nelle donne in età riproduttiva: PROSPETTIVA PROSPETTIVA RANDOMİSED, CONTROLLATA Obiettivo. Confronto tra loro e con il gruppo di controllo di dinoprostolo vaginale e misoprostolo con lo scopo della maturazione cervicale prima dell'isteroscopia diagnostica.
Popolazione: è stato progettato per l'esecuzione a 95 donne che hanno fatto appello al policlinico di ginecologia e verrà eseguita l'isteroscopia diagnostica.
Metodi: ottantasei donne che verranno eseguite isteroscopia diagnostica assegnati come randomizzati a tre gruppi. È stato pianificato che nessuna procedura verrà applicata al gruppo 1 per la maturazione cervicale, il misoprostolo vaginale e il dinoprostone vaginale saranno praticati rispettivamente ai gruppi 2 e 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre l'isteroscopia diagnostica consente una visione panoramica della cavità uterina, l'isteroscopia operativa consente un approccio mininvasivo nelle lesioni intrauterine. Le complicanze più frequenti dell'isteroscopia sono la rottura cervicale, l'emorragia, la mancata formazione del passaggio e la perforazione dell'utero. Questi generalmente sono legati alla difficoltà di dilatazione della cervice. Queste complicanze possono essere minimizzate prima dell'intervento dalla maturazione cervicale.
Il presente studio clinico sarà eseguito sui pazienti che hanno fatto appello al policlinico di ginecologia del Konya TRH per motivi di infertilità e policlinico di infertilità di Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital sono stati pianificati isteroscopia diagnostica mediante prediagnosi di patologia intrauterina. Alle donne verranno fornite informazioni sullo studio e si otterrà il consenso informato scritto Criteri di inclusione: Su HSG, USG o SIS, donne all'età di infertilità riproduttiva primaria o secondaria sospettate di patologia intrauterina, nessuna controindicazione per isteroscopia ed età riproduttiva Criteri di esclusione: Le donne sono con allergia contro alle prostaglandine, con malattie in cui l'uso delle prostaglandine è controindicato, in gravidanza, non approvate, con anamnesi di chirurgia cervicale e insufficienza cervicale.
Post randomizzazione. Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.
Dopo la somministrazione dei farmaci, il canale cervicale verrà nuovamente valutato con il modo sopra menzionato mediante bougie prima dell'isteroscopia, pazienti le cui cervici sono state facilmente passate tramite 5.5 no-hegar bougie, non hanno necessità di lussazione cervicale e quindi verrà applicata direttamente l'isteroscopia a loro. Ad altri pazienti verrà applicata una lussazione cervicale fino a 6 no-hegar bougie prima dell'isteroscopia. Questi processi saranno applicati anche ai pazienti del Gruppo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Contatto:
- Turgut Var, M.D.
- Numero di telefono: 05323719862
- Email: drturgtvar@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- su HSG, USG o SIS,
- donne in età riproduttiva infertile primaria o secondaria sospettate di patologia intrauterina,
- nessuna controindicazione per isteroscopia ed età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- le donne sono allergiche alle prostaglandine,
- con malattie in cui l'uso di prostaglandine è controindicato,
- incinta,
- non dare l'approvazione,
- con anamnesi di chirurgia cervicale e insufficienza cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dinoprostone e misoprostolo
Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3. Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura. Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie. Dopo la somministrazione dei farmaci, il canale cervicale verrà nuovamente valutato con la suddetta modalità mediante bougie prima dell'isteroscopia |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Misoprostolo e controllo
Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3.
Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura.
Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: dinoprostone e controllo
Ai fini della maturazione cervicale nessuna procedura verrà eseguita al Gruppo 1, mentre misoprostole vaginale di 200 mg e dinoprostone vaginale verranno applicati rispettivamente al Gruppo 2 e 3.
Mentre il misoprostolo verrà impiantato 3 ore prima della procedura, ma il dinoprostone verrà impiantato 6 ore prima della procedura.
Prima dell'impianto del farmaco per la determinazione dell'insufficienza cervicale e la misura dell'apertura del canale cervicale, verranno applicati bougies avanti e indietro da 8 no-hegar bougie.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Due mesi
|
In tutti e tre i gruppi, verranno determinati i pazienti che necessitano di dilatazione cervicale e calcolati i loro tassi.
|
Due mesi
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|
Durata della dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Nei pazienti in cui è necessaria la dilatazione cervicale, verrà calcolato il tempo trascorso per la dilatazione.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di dilatazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per la determinazione della facilità di dilatazione verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti.
|
Due mesi
|
|
Complicazioni di dilatazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le rotture cervicali, le emorragie, la perforazione uterina e il falso passaggio saranno valutate come complicanze.
|
Due mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
|
Verranno valutati gli effetti collaterali che si sviluppano a causa dei farmaci nei pazienti che si trovano nel gruppo trattato con farmaci.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-31
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