- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620814
Интравагинальное введение мизопростола в сравнении с динопростоном перед диагностической гистероскопией
Сравнение интравагинального введения мизопростола и динопростола с целью созревания шейки матки перед диагностической гистероскопией у женщин репродуктивного возраста: рандомизированное контролируемое проспективное исследование
Сравнение интравагинального введения мизопростола и динопростола с целью созревания шейки матки перед диагностической гистероскопией у женщин репродуктивного возраста: рандомизированное, контролируемое проспективное исследование Цель. Сравнение друг с другом и с контрольной группой вагинального динопростола и мизопростола с целью созревания шейки матки перед диагностической гистероскопией.
Популяция: Планируется обследовать 95 женщин, обратившихся в гинекологическую поликлинику, которым будет выполнена диагностическая гистероскопия.
Методы: 86 женщин, которым будет выполнена диагностическая гистероскопия, рандомизированы в три группы. Планировалось, что никакая процедура не будет применяться к группе 1 для созревания шейки матки, вагинальный мизопростол и вагинальный динопростон будут применяться к группам 2 и 3 соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как диагностическая гистероскопия позволяет панорамно осмотреть полость матки, операционная гистероскопия позволяет проводить минимально инвазивный доступ при внутриматочных образованиях. Наиболее частыми осложнениями гистероскопии являются разрыв шейки матки, кровотечение, нарушение формирования прохода и перфорация матки. Как правило, они связаны с трудностями при раскрытии шейки матки. Эти осложнения могут быть сведены к минимуму до операции за счет созревания шейки матки.
Настоящее клиническое исследование будет проведено у пациенток, обратившихся в гинекологическую поликлинику РОЗ г. Конья по поводу бесплодия и в поликлинику бесплодия Образовательно-исследовательской больницы женского здоровья Зекай Тахир Бурак, которым была запланирована диагностическая гистероскопия с предварительным диагнозом внутриматочной патологии. Женщинам будет предоставлена информация. об исследовании и будет получено письменное информированное согласие Критерии включения: На ГСГ, УЗИ или СИС, женщины в возрасте первичного или вторичного репродуктивного бесплодия с подозрением на внутриматочную патологию, отсутствие противопоказаний к гистероскопии и репродуктивного возраста Критерии исключения: Женщины с аллергией на к простагландинам, при заболеваниях, при которых применение простагландинов противопоказано, беременным, не получившим разрешения, с операциями на шейке матки в анамнезе и цервикальной недостаточностью.
Пост-рандомизация. С целью созревания шейки матки в 1-й группе не будут проводиться никакие процедуры, а во 2-й и 3-й группах будет применяться вагинальный мизопростол в дозе 200 мг и вагинальный динопростон. В то время как мизопростол будет имплантирован за 3 часа до процедуры, а динопростон будет имплантирован за 6 часов до процедуры. Перед имплантацией препарата для определения цервикальной недостаточности и измерения раскрытия цервикального канала бужи накладывают в направлении назад от 8 бужей no-hegar.
После введения препаратов цервикальный канал снова оценивают вышеописанным способом с помощью бужа перед гистероскопией, пациенткам, у которых шейка матки легко прошла через буж 5,5 no-hegar, нет необходимости в смещении шейки матки, а затем им непосредственно будет применена гистероскопия. Другим пациенткам перед гистероскопией будет применено смещение шейки матки до 6 бужей. Эти процессы также будут применяться к пациентам группы 1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Контакт:
- Turgut Var, M.D.
- Номер телефона: 05323719862
- Электронная почта: drturgtvar@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- на HSG, USG или SIS,
- женщины в возрасте первичного или вторичного репродуктивного бесплодия с подозрением на внутриутробную патологию,
- нет противопоказаний к гистероскопии и репродуктивному возрасту
Критерий исключения:
- женщины с аллергией на простагландины,
- при заболеваниях, при которых противопоказано применение простагландинов,
- беременная,
- не дали одобрения,
- с хирургическим вмешательством на шейке матки в анамнезе и цервикальной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Динопростон и мизопростол
С целью созревания шейки матки в 1-й группе не будут проводиться никакие процедуры, а во 2-й и 3-й группах будет применяться вагинальный мизопростол в дозе 200 мг и вагинальный динопростон. В то время как мизопростол будет имплантирован за 3 часа до процедуры, а динопростон будет имплантирован за 6 часов до процедуры. Перед имплантацией препарата для определения цервикальной недостаточности и измерения раскрытия цервикального канала бужи накладывают в направлении назад от 8 бужей no-hegar. После введения препаратов перед гистероскопией цервикальный канал снова оценивают вышеописанным способом с помощью бужа. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мизопростол и контроль
С целью созревания шейки матки в 1-й группе не будут проводиться никакие процедуры, а во 2-й и 3-й группах будет применяться вагинальный мизопростол в дозе 200 мг и вагинальный динопростон.
В то время как мизопростол будет имплантирован за 3 часа до процедуры, а динопростон будет имплантирован за 6 часов до процедуры.
Перед имплантацией препарата для определения цервикальной недостаточности и измерения раскрытия цервикального канала бужи накладывают в направлении назад от 8 бужей no-hegar.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Экспериментальный: динопростон и контроль
С целью созревания шейки матки в 1-й группе не будут проводиться никакие процедуры, а во 2-й и 3-й группах будет применяться вагинальный мизопростол в дозе 200 мг и вагинальный динопростон.
В то время как мизопростол будет имплантирован за 3 часа до процедуры, а динопростон будет имплантирован за 6 часов до процедуры.
Перед имплантацией препарата для определения цервикальной недостаточности и измерения раскрытия цервикального канала бужи накладывают в направлении назад от 8 бужей no-hegar.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
необходимость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Во всех трех группах будут определены пациентки, нуждающиеся в раскрытии шейки матки, и будут рассчитаны их показатели.
|
2 месяца
|
Продолжительность раскрытия шейки матки
Временное ограничение: 2 месяца
|
У пациентов, нуждающихся в раскрытии шейки матки, будет рассчитано время, прошедшее до раскрытия.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Легкость расширения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для определения легкости дилатации будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
2 месяца
|
Осложнения дилатации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Разрыв шейки матки, кровотечение, перфорация матки и ложный проход будут расцениваться как осложнение.
|
2 месяца
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будут оцениваться побочные эффекты, развивающиеся из-за лекарств у пациентов, которые находятся в группе, получающей лекарство.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .