Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravaginales Misoprostol versus Dinoproston vor Diagnostik-Hysteroskopie

6. August 2012 aktualisiert von: Esra Tonguc, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vergleich von intravaginalem Misoprostol und Dinoprostol zum Zweck der zervikalen Reifung vor der diagnostischen Hysteroskopie bei Frauen im gebärfähigen Alter: ZUFÄLLIGE, KONTROLLIERTE PROSPEKTIV-VERSUCHE

Vergleich von intravaginal verabreichtem Misoprostol und Dinoprostol zum Zwecke der zervikalen Reifung vor der diagnostischen Hysteroskopie bei Frauen im gebärfähigen Alter: RANDOMİSIERTE, KONTROLLIERTE PROSPEKTİVE STUDIE Ziel. Vergleich untereinander und mit Kontrollgruppe von vaginalem Dinoprostol und Misoprostol mit zwecks Zervixreifung vor diagnostischer Hysteroskopie.

Bevölkerung: Es war geplant, 95 Frauen durchzuführen, die sich an die Poliklinik für Gynäkologie wandten und eine diagnostische Hysteroskopie durchführen.

Methoden: Sechsundachtzig Frauen, bei denen eine diagnostische Hysteroskopie durchgeführt wird, wurden randomisiert drei Gruppen zugeteilt. Es war geplant, dass für Gruppe 1 kein Verfahren zur zervikalen Reifung angewendet wird, vaginales Misoprostol und vaginales Dinoproston werden für Gruppe 2 bzw. 3 praktiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die diagnostische Hysteroskopie einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle ermöglicht, ermöglicht die operative Hysteroskopie einen minimalinvasiven Zugang zu den intrauterinen Läsionen. Die häufigsten Komplikationen der Hysteroskopie sind Zervixrupturen, Blutungen, Fehlbildungen der Passagen und Gebärmutterperforationen. Diese beziehen sich im Allgemeinen auf die Schwierigkeit der Zervixdilatation. Diese Komplikationen können präoperativ durch die Zervixreifung minimiert werden.

Die vorliegende klinische Studie wird an den Patienten durchgeführt, die sich wegen Unfruchtbarkeit an die gynäkologische Poliklinik des Konya TRH wandten, und in der Poliklinik für Unfruchtbarkeit des Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital wurde eine diagnostische Hysteroskopie durch intrauterine Pathologie-Vordiagnose geplant. Frauen werden Informationen gegeben über die Studie und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt Einschlusskriterien: Auf der HSG, USG oder SIS, Frauen im Alter von primär oder sekundär unfruchtbarer Fortpflanzungsfähigkeit, Verdacht auf intrauterine Pathologie, keine Kontraindikation für Hysteroskopie und reproduktives Alter Ausschlusskriterien: Frauen mit Allergie gegen zu Prostaglandinen, bei Krankheiten, bei denen die Verwendung von Prostaglandin kontraindiziert ist, schwanger, ohne Zulassung, mit zervikaler Operation in der Vorgeschichte und zervikaler Insuffizienz.

Post-Randomisierung. Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.

Nach der Medikamentenverabreichung wird der Zervixkanal vor der Hysteroskopie erneut auf die oben beschriebene Weise durch Bougie beurteilt, Patienten, deren Gebärmutterhals durch 5,5 No-Hegar-Bougie leicht passiert wurde, die keine zervikale Dislokation benötigen, und dann wird ihnen direkt eine Hysteroskopie unterzogen. Bei anderen Patienten wird vor der Hysteroskopie eine zervikale Dislokation bis zu 6 No-Hegar-Bougies angewendet. Diese Prozesse werden auch auf Patienten der Gruppe 1 angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Tonguc, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an der HSG, USG oder SIS,
  • Frauen im Alter von primärer oder sekundärer Reproduktionsunfruchtbarkeit mit Verdacht auf intrauterine Pathologie,
  • keine Kontraindikation für Hysteroskopie und gebärfähiges Alter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen haben eine Allergie gegen Prostaglandine,
  • bei Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Prostaglandin kontraindiziert ist,
  • schwanger,
  • keine Zustimmung geben,
  • mit zervikalchirurgischer Vorgeschichte und zervikaler Insuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston und Misoprostol

Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.

Nach der Medikamentenverabreichung wird der Gebärmutterhalskanal vor der Hysteroskopie erneut auf die oben beschriebene Art und Weise durch Bougie beurteilt

Andere Namen:
  • Gruppe 2
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Experimental: Misoprostol und Kontrolle
Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Dinoproston und Kontrolle
Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Andere Namen:
  • Gruppe 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Zervixdilatation
Zeitfenster: 2 Monate
In allen drei Gruppen werden die Patienten, bei denen eine zervikale Dilatation erforderlich ist, bestimmt und ihre Raten berechnet.
2 Monate
Dauer der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: 2 Monate
Bei Patienten, bei denen eine zervikale Dilatation erforderlich ist, wird die verstrichene Zeit für die Dilatation berechnet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der Dilatation
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Bestimmung der Leichtigkeit der Dilatation wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
2 Monate
Dilatationskomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Als Komplikation werden Zervixrupturen, Blutungen, Uterusperforationen und Fehlpassagen gewertet.
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Nebenwirkungen, die sich aufgrund von Arzneimitteln bei Patienten entwickeln, die in der mit Arzneimitteln behandelten Gruppe sind, werden bewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Reifung

Klinische Studien zur Misoprostol

Abonnieren