- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01620814
Intravaginales Misoprostol versus Dinoproston vor Diagnostik-Hysteroskopie
Vergleich von intravaginalem Misoprostol und Dinoprostol zum Zweck der zervikalen Reifung vor der diagnostischen Hysteroskopie bei Frauen im gebärfähigen Alter: ZUFÄLLIGE, KONTROLLIERTE PROSPEKTIV-VERSUCHE
Vergleich von intravaginal verabreichtem Misoprostol und Dinoprostol zum Zwecke der zervikalen Reifung vor der diagnostischen Hysteroskopie bei Frauen im gebärfähigen Alter: RANDOMİSIERTE, KONTROLLIERTE PROSPEKTİVE STUDIE Ziel. Vergleich untereinander und mit Kontrollgruppe von vaginalem Dinoprostol und Misoprostol mit zwecks Zervixreifung vor diagnostischer Hysteroskopie.
Bevölkerung: Es war geplant, 95 Frauen durchzuführen, die sich an die Poliklinik für Gynäkologie wandten und eine diagnostische Hysteroskopie durchführen.
Methoden: Sechsundachtzig Frauen, bei denen eine diagnostische Hysteroskopie durchgeführt wird, wurden randomisiert drei Gruppen zugeteilt. Es war geplant, dass für Gruppe 1 kein Verfahren zur zervikalen Reifung angewendet wird, vaginales Misoprostol und vaginales Dinoproston werden für Gruppe 2 bzw. 3 praktiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die diagnostische Hysteroskopie einen Panoramablick auf die Gebärmutterhöhle ermöglicht, ermöglicht die operative Hysteroskopie einen minimalinvasiven Zugang zu den intrauterinen Läsionen. Die häufigsten Komplikationen der Hysteroskopie sind Zervixrupturen, Blutungen, Fehlbildungen der Passagen und Gebärmutterperforationen. Diese beziehen sich im Allgemeinen auf die Schwierigkeit der Zervixdilatation. Diese Komplikationen können präoperativ durch die Zervixreifung minimiert werden.
Die vorliegende klinische Studie wird an den Patienten durchgeführt, die sich wegen Unfruchtbarkeit an die gynäkologische Poliklinik des Konya TRH wandten, und in der Poliklinik für Unfruchtbarkeit des Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital wurde eine diagnostische Hysteroskopie durch intrauterine Pathologie-Vordiagnose geplant. Frauen werden Informationen gegeben über die Studie und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt Einschlusskriterien: Auf der HSG, USG oder SIS, Frauen im Alter von primär oder sekundär unfruchtbarer Fortpflanzungsfähigkeit, Verdacht auf intrauterine Pathologie, keine Kontraindikation für Hysteroskopie und reproduktives Alter Ausschlusskriterien: Frauen mit Allergie gegen zu Prostaglandinen, bei Krankheiten, bei denen die Verwendung von Prostaglandin kontraindiziert ist, schwanger, ohne Zulassung, mit zervikaler Operation in der Vorgeschichte und zervikaler Insuffizienz.
Post-Randomisierung. Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.
Nach der Medikamentenverabreichung wird der Zervixkanal vor der Hysteroskopie erneut auf die oben beschriebene Weise durch Bougie beurteilt, Patienten, deren Gebärmutterhals durch 5,5 No-Hegar-Bougie leicht passiert wurde, die keine zervikale Dislokation benötigen, und dann wird ihnen direkt eine Hysteroskopie unterzogen. Bei anderen Patienten wird vor der Hysteroskopie eine zervikale Dislokation bis zu 6 No-Hegar-Bougies angewendet. Diese Prozesse werden auch auf Patienten der Gruppe 1 angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
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Kontakt:
- Turgut Var, M.D.
- Telefonnummer: 05323719862
- E-Mail: drturgtvar@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Esra Tonguc, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an der HSG, USG oder SIS,
- Frauen im Alter von primärer oder sekundärer Reproduktionsunfruchtbarkeit mit Verdacht auf intrauterine Pathologie,
- keine Kontraindikation für Hysteroskopie und gebärfähiges Alter
Ausschlusskriterien:
- Frauen haben eine Allergie gegen Prostaglandine,
- bei Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Prostaglandin kontraindiziert ist,
- schwanger,
- keine Zustimmung geben,
- mit zervikalchirurgischer Vorgeschichte und zervikaler Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dinoproston und Misoprostol
Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden. Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert. Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt. Nach der Medikamentenverabreichung wird der Gebärmutterhalskanal vor der Hysteroskopie erneut auf die oben beschriebene Art und Weise durch Bougie beurteilt |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Misoprostol und Kontrolle
Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden.
Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert.
Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Dinoproston und Kontrolle
Zum Zweck der zervikalen Reifung wird bei Gruppe 1 kein Verfahren durchgeführt, während bei Gruppe 2 bzw. 3 vaginales Misoprostol von 200 mg und vaginales Dinoproston angewendet werden.
Während Misoprostol 3 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, wird Dinoproston 6 Stunden vor dem Eingriff implantiert.
Vor der Arzneimittelimplantation zur Feststellung der zervikalen Insuffizienz und zur Messung der Öffnung des Gebärmutterhalskanals werden Bougies von 8 No-Hegar-Bougies nach hinten angelegt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Zervixdilatation
Zeitfenster: 2 Monate
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In allen drei Gruppen werden die Patienten, bei denen eine zervikale Dilatation erforderlich ist, bestimmt und ihre Raten berechnet.
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2 Monate
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Dauer der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei Patienten, bei denen eine zervikale Dilatation erforderlich ist, wird die verstrichene Zeit für die Dilatation berechnet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichtigkeit der Dilatation
Zeitfenster: 2 Monate
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Zur Bestimmung der Leichtigkeit der Dilatation wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
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2 Monate
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Dilatationskomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Als Komplikation werden Zervixrupturen, Blutungen, Uterusperforationen und Fehlpassagen gewertet.
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2 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Nebenwirkungen, die sich aufgrund von Arzneimitteln bei Patienten entwickeln, die in der mit Arzneimitteln behandelten Gruppe sind, werden bewertet.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-31
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