Intravaginal misoprostol versus dinoprostone før diagnostisk hysteroskopi
Sammenligning av intravaginal misoprostol og dinoprostol med henblikk på modning i livmorhalsen før diagnostisk hysteroskopi hos kvinner i reproduktiv alder: TILFELDIG, KONTROLLERT PROSPEKTIV
Sammenligning av intravaginal misoprostol og dinoprostol med det formål å modne livmorhalsen før diagnostisk hysteroskopi hos kvinner i reproduktiv alder: TILFELDIG, KONTROLLERT PROSPEKTIVTRIAL Mål. Sammenligning med hverandre og med kontrollgruppen av vaginal dinoprostol og misoprostol med for cervikal modning før diagnostisk hysteroskopi.
Populasjon: Det var planlagt å utføre til 95 kvinner som appellerte til gynekologisk poliklinikk og vil bli utført diagnostisk hysteroskopi.
Metoder: Åttiseks kvinner som skal utføres diagnostisk hysteroskopi tilordnet som randomiseres til tre grupper. Det var planlagt at ingen prosedyre vil bli brukt på gruppe 1 for cervikal modning, vaginal misoprostol og vaginal dinoprostone vil bli praktisert til henholdsvis gruppe 2 og 3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens diagnostisk hysteroskopi tillater panoramautsikt over livmorhulen, tillater operasjonshysteroskopi minimal invasiv tilnærming i de intrauterine lesjonene. De hyppigste komplikasjonene ved hysteroskopi er cervikal ruptur, blødning, svikt i passasjedannelse og livmorperforering. Disse er vanligvis relatert til vanskeligheter med livmorhalsdilatasjon. Disse komplikasjonene kan minimeres preoperativt ved at livmorhalsen modnes.
Nåværende klinikkstudie vil bli utført på pasienter som appellerte til gynekologisk poliklinikk ved Konya TRH på grunn av infertilitet og infertilitetspoliklinikk ved Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital ble planlagt diagnostisk hysteroskopi ved intrauterin patologisk prediagnose. Kvinner vil bli gitt informasjon om studie og skriftlig informert samtykke innhentes Inklusjonskriterier: På HSG,USG eller SIS, kvinner i alderen primær eller sekundær infertil reproduktiv mistenkt for intrauterin patologi, ingen kontraindikasjon for hysteroskopi og reproduktiv alder Eksklusjonskriterier: Kvinner er med allergi mot til prostaglandiner, med sykdommer der bruk av prostaglandin er kontraindisert, gravid, ikke gitt godkjenning, med cervical kirurgi historie og cervical insuffisiens.
Post randomisering. For livmorhalsmodning vil ingen prosedyre bli utført i gruppe 1, mens vaginal misoprostol på 200 mg og vaginal dinoprostone vil bli brukt på henholdsvis gruppe 2 og 3. Mens misoprostol vil bli implantert 3 timer før prosedyren, men dinoprostone vil bli implantert 6 timer før prosedyren. Før medikamentimplantasjon for bestemmelse av cervikal insuffisiens og måling av cervikalkanalens åpning, vil bougies påføres mot rygg fra 8 no-hegar bougie.
Etter administrering av legemidler vil livmorhalskanalen igjen bli evaluert med ovennevnte måte av bougie før hysteroskopi, pasienter hvis livmorhalser lett ble passert via 5.5 no-hegar bougie, ikke har behov for livmorhalsluksasjon og deretter direkte hysteroskopi vil bli brukt på dem. Andre pasienter vil bli påført cervikal dislokasjon opp til 6 no-hegar bougie før hysteroskopi. Disse prosessene vil også bli brukt på pasienter i gruppe 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Turgut Var, M.D.
- Telefonnummer: 05323719862
- E-post: drturgtvar@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på HSG, USG eller SIS,
- kvinner i en alder av primær eller sekundær infertil reproduksjon mistenkt for intrauterin patologi,
- ingen kontraindikasjon for hysteroskopi og reproduktiv alder
Ekskluderingskriterier:
- kvinner er allergiske mot prostaglandiner,
- med sykdommer der bruk av prostaglandin er kontraindisert,
- gravid,
- ikke gitt godkjenning,
- med cervical kirurgi historie og cervical insuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dinoproston og misoprostol
For livmorhalsmodning vil ingen prosedyre bli utført i gruppe 1, mens vaginal misoprostol på 200 mg og vaginal dinoprostone vil bli brukt på henholdsvis gruppe 2 og 3. Mens misoprostol vil bli implantert 3 timer før prosedyren, men dinoprostone vil bli implantert 6 timer før prosedyren. Før medikamentimplantasjon for bestemmelse av cervikal insuffisiens og måling av cervikalkanalens åpning, vil bougies påføres mot rygg fra 8 no-hegar bougie. Etter administrering av legemidler vil livmorhalskanalen igjen bli evaluert med ovennevnte måte av bougie før hysteroskopi |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Misoprostol og kontroll
For livmorhalsmodning vil ingen prosedyre bli utført i gruppe 1, mens vaginal misoprostol på 200 mg og vaginal dinoprostone vil bli brukt på henholdsvis gruppe 2 og 3.
Mens misoprostol vil bli implantert 3 timer før prosedyren, men dinoprostone vil bli implantert 6 timer før prosedyren.
Før medikamentimplantasjon for bestemmelse av cervikal insuffisiens og måling av cervikalkanalens åpning, vil bougies påføres mot rygg fra 8 no-hegar bougie.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dinoproston og kontroll
For livmorhalsmodning vil ingen prosedyre bli utført i gruppe 1, mens vaginal misoprostol på 200 mg og vaginal dinoprostone vil bli brukt på henholdsvis gruppe 2 og 3.
Mens misoprostol vil bli implantert 3 timer før prosedyren, men dinoprostone vil bli implantert 6 timer før prosedyren.
Før medikamentimplantasjon for bestemmelse av cervikal insuffisiens og måling av cervikalkanalens åpning, vil bougies påføres mot rygg fra 8 no-hegar bougie.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for cervikal dilatasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
I alle tre gruppene vil pasienter som har behov for cervikal dilatasjon bli bestemt og ratene deres beregnes.
|
2 måneder
|
|
Varighet av cervikal dilatasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Hos pasienter som har behov for cervikal dilatasjon, vil medgått tid for dilatasjon beregnes.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel dilatasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme dilatasjonens letthet vil 5-punkts Likert-skala bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Dilatasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Livmorhalsrupturer, blødninger, livmorperforering og falsk passasje vil bli vurdert som komplikasjon.
|
2 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger som utvikler seg på grunn av legemidler hos pasienter som er i den medikamentbehandlede gruppen vil bli evaluert.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .