Dopochwowy mizoprostol kontra dinoproston przed histeroskopią Diagnostik
Porównanie dopochwowego Mizoprostolu i Dinoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy przed histeroskopią diagnostyczną u kobiet w wieku rozrodczym: LOSOWA, KONTROLOWANA PROSPECTİVE TRİAL
Porównanie dopochwowego mizoprostolu i dinoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy przed histeroskopią diagnostyczną u kobiet w wieku rozrodczym: RANDOMİSED, CONTROLLED PROSPECTİVE TRİAL Cel. Porównanie między sobą oraz z grupą kontrolną dopochwowego dinoprostolu i mizoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy przed histeroskopią diagnostyczną.
Populacja: Zaplanowano wykonanie 95 kobiet, które zgłosiły się do Poradni Ginekologicznej i zostanie wykonana histeroskopia diagnostyczna.
Metody: Osiemdziesiąt sześć kobiet, u których zostanie wykonana histeroskopia diagnostyczna, przydzielono losowo do trzech grup. Zaplanowano, że żadna procedura nie będzie stosowana w grupie 1 w przypadku dojrzewania szyjki macicy, a mizoprostol dopochwowy i dinoproston dopochwowy będą stosowane odpowiednio w grupach 2 i 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
O ile histeroskopia diagnostyczna pozwala na panoramiczny widok jamy macicy, o tyle histeroskopia operacyjna pozwala na mało inwazyjny dostęp do zmian wewnątrzmacicznych. Najczęstsze powikłania histeroskopii to pęknięcie szyjki macicy, krwotok, niedrożność kanału i perforacja macicy. Są one na ogół związane z trudnościami w rozwarciu szyjki macicy. Powikłania te można zminimalizować przed operacją poprzez dojrzewanie szyjki macicy.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentkach, które zgłosiły się do polikliniki ginekologicznej Konya TRH z powodu niepłodności i polikliniki niepłodności Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital planowano histeroskopię diagnostyczną na podstawie prediagnozy patologii wewnątrzmacicznej. Kobiety otrzymają informacje o badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda Kryteria włączenia: na HSG, USG lub SIS, kobiety w wieku pierwotnej lub wtórnej niepłodności z podejrzeniem patologii wewnątrzmacicznej, brak przeciwwskazań do histeroskopii oraz wiek rozrodczy Kryteria wykluczenia: kobiety z alergią na na prostaglandyny, z chorobami, w których stosowanie prostaglandyn jest przeciwwskazane, w ciąży, bez zgody, po operacjach szyjki macicy i niewydolnością szyjki macicy.
Po randomizacji. W celu dojrzewania szyjki macicy żaden zabieg nie będzie wykonywany w Grupie 1, natomiast mizoprostol dopochwowy w dawce 200 mg i dinoproston dopochwowy będą stosowane odpowiednio w Grupie 2 i 3. Podczas gdy mizoprostol zostanie wszczepiony 3 godziny przed zabiegiem, ale dinoproston zostanie wszczepiony 6 godzin przed zabiegiem. Przed wszczepieniem leku w celu określenia niewydolności szyjki macicy i pomiaru ujścia kanału szyjki macicy zostaną zastosowane bougie w kierunku do tyłu od 8 no-hegar bougie.
Po podaniu leków kanał szyjki macicy zostanie ponownie oceniony w wyżej wymieniony sposób przez bougie przed histeroskopią, pacjentki, u których szyjki macicy bez problemu przeszły przez bougie 5,5 no-hegar, nie wymagają przemieszczenia szyjki macicy i wtedy bezpośrednio zostanie zastosowana histeroskopia. Innym pacjentom przed histeroskopią zostanie zastosowane zwichnięcie odcinka szyjnego do 6 no-hegar bougie. Procesy te będą również stosowane u pacjentów z grupy 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Kontakt:
- Turgut Var, M.D.
- Numer telefonu: 05323719862
- E-mail: drturgtvar@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na HSG, USG lub SIS,
- kobiety w wieku pierwotnej lub wtórnej bezpłodności z podejrzeniem patologii wewnątrzmacicznej,
- brak przeciwwskazań do histeroskopii i wiek rozrodczy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety mają alergię na prostaglandyny,
- z chorobami, w których stosowanie prostaglandyn jest przeciwwskazane,
- w ciąży,
- nie wyrażaj zgody,
- z historią operacji szyjki macicy i niewydolnością szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dinoproston i mizoprostol
W celu dojrzewania szyjki macicy żaden zabieg nie będzie wykonywany w Grupie 1, natomiast mizoprostol dopochwowy w dawce 200 mg i dinoproston dopochwowy będą stosowane odpowiednio w Grupie 2 i 3. Podczas gdy mizoprostol zostanie wszczepiony 3 godziny przed zabiegiem, ale dinoproston zostanie wszczepiony 6 godzin przed zabiegiem. Przed wszczepieniem leku w celu określenia niewydolności szyjki macicy i pomiaru ujścia kanału szyjki macicy zostaną zastosowane bougie w kierunku do tyłu od 8 no-hegar bougie. Po podaniu leków kanał szyjki macicy zostanie ponownie oceniony ww. sposobem przez bougie przed histeroskopią |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol i kontrola
W celu dojrzewania szyjki macicy żaden zabieg nie będzie wykonywany w Grupie 1, natomiast mizoprostol dopochwowy w dawce 200 mg i dinoproston dopochwowy będą stosowane odpowiednio w Grupie 2 i 3.
Podczas gdy mizoprostol zostanie wszczepiony 3 godziny przed zabiegiem, ale dinoproston zostanie wszczepiony 6 godzin przed zabiegiem.
Przed wszczepieniem leku w celu określenia niewydolności szyjki macicy i pomiaru ujścia kanału szyjki macicy zostaną zastosowane bougie w kierunku do tyłu od 8 no-hegar bougie.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dinoproston i kontrola
W celu dojrzewania szyjki macicy żaden zabieg nie będzie wykonywany w Grupie 1, natomiast mizoprostol dopochwowy w dawce 200 mg i dinoproston dopochwowy będą stosowane odpowiednio w Grupie 2 i 3.
Podczas gdy mizoprostol zostanie wszczepiony 3 godziny przed zabiegiem, ale dinoproston zostanie wszczepiony 6 godzin przed zabiegiem.
Przed wszczepieniem leku w celu określenia niewydolności szyjki macicy i pomiaru ujścia kanału szyjki macicy zostaną zastosowane bougie w kierunku do tyłu od 8 no-hegar bougie.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba poszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
We wszystkich trzech grupach zostaną określone pacjentki wymagające poszerzenia szyjki macicy i obliczone ich wskaźniki.
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
U pacjentek, u których konieczne jest rozwarcie szyjki macicy, zostanie obliczony czas, jaki upłynął do rozwarcia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość dylatacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do określenia łatwości dylatacji wykorzystana zostanie 5-stopniowa skala Likerta.
|
2 miesiące
|
|
Powikłania dylatacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pęknięcia szyjki macicy, krwotok, perforacja macicy i fałszywe przejście będą oceniane jako powikłanie.
|
2 miesiące
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenione zostaną działania niepożądane pojawiające się w wyniku stosowania leków u pacjentów z grupy leczonej lekiem.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .