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Misoprostol intravaginal versus dinoprostona antes de la histeroscopia diagnóstica

6 de agosto de 2012 actualizado por: Esra Tonguc, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Comparación de misoprostol y dinoprostol intravaginal con el fin de madurar el cuello uterino antes de la histeroscopia diagnóstica en mujeres en edad reproductiva: TRİAL PROSPECTİVO ALEATORIO Y CONTROLADO

Comparación de misoprostol intravaginal y dinoprostol con el propósito de maduración cervical antes de la histeroscopia diagnóstica en mujeres en edad reproductiva: TRİAL PROSPECTİVO ALEATORIO, CONTROLADO Objetivo. Comparación entre sí y con el grupo de control de dinoprostol vaginal y misoprostol con el fin de madurar el cuello uterino antes de la histeroscopia diagnóstica.

Población: Se planeó realizar a 95 mujeres que acudieron al policlínico de ginecología y se les realizará histeroscopia diagnóstica.

Métodos: Ochenta y seis mujeres a las que se les realizará histeroscopia diagnóstica asignadas aleatoriamente a tres grupos. Se planificó que al grupo 1 no se le aplicará ningún procedimiento de maduración cervical, al grupo 2 y 3 se le practicará misoprostol vaginal y dinoprostona vaginal, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Mientras que la histeroscopia diagnóstica permite una vista panorámica de la cavidad del útero, la histeroscopia operativa permite un abordaje mínimamente invasivo de las lesiones intrauterinas. Las complicaciones más frecuentes de la histeroscopia son ruptura cervical, hemorragia, falla en la formación del conducto y perforación del útero. Estos generalmente están relacionados con la dificultad de dilatación del cuello uterino. Estas complicaciones pueden minimizarse preoperatoriamente mediante la maduración cervical.

El presente estudio clínico se realizará en los pacientes que acudieron al policlínico de ginecología de Konya TRH por motivos de infertilidad y en el policlínico de infertilidad del Hospital de Investigación y Educación para la Salud de Mujeres Zekai Tahir Burak se planeó una histeroscopia diagnóstica por prediagnóstico de patología intrauterina. Se brindará información a las mujeres sobre el estudio y se obtendrá consentimiento informado por escrito Criterios de inclusión: En la HSG, USG o SIS, mujeres en edad de reproductivo infértil primario o secundario con sospecha de patología intrauterina, sin contraindicación para histeroscopia y edad reproductiva Criterios de exclusión: Mujeres con alergia contra a las prostaglandinas, con enfermedades en las que está contraindicado el uso de prostaglandinas, embarazadas, no aprobadas, con antecedente de cirugía cervical e insuficiencia cervical.

Después de la aleatorización. Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.

Después de la administración de medicamentos, el canal cervical se evaluará nuevamente con la forma mencionada anteriormente mediante una sonda antes de la histeroscopia, las pacientes cuyos cuellos uterinos se pasaron fácilmente a través de una sonda 5.5 sin hegar, no tienen el requisito de dislocación cervical y luego se les aplicará directamente la histeroscopia. A otras pacientes se les aplicará dislocación cervical hasta 6 bujías sin hegar antes de la histeroscopia. Estos procesos también se aplicarán a los pacientes del Grupo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esra Tonguc, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en el HSG, USG o SIS,
  • mujeres en edad de reproducción infértil primaria o secundaria con sospecha de patología intrauterina,
  • sin contraindicaciones para histeroscopia y edad reproductiva

Criterio de exclusión:

  • las mujeres son alérgicas a las prostaglandinas,
  • con enfermedades en las que está contraindicado el uso de prostaglandinas,
  • embarazada,
  • no dio su aprobación,
  • con antecedentes de cirugía cervical e insuficiencia cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dinoprostona y misoprostol

Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.

Después de la administración de medicamentos, el canal cervical se evaluará nuevamente de la manera mencionada anteriormente mediante una sonda antes de la histeroscopia.

Otros nombres:
  • Grupo 2
Otros nombres:
  • grupo 3
Experimental: Misoprostol y control
Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.
Otros nombres:
  • Grupo 2
Otros nombres:
  • grupo 1
Experimental: dinoprostona y control
Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.
Otros nombres:
  • grupo 3
Otros nombres:
  • grupo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: 2 meses
En los tres grupos se determinarán las pacientes en las que sea necesaria la dilatación cervical y se calcularán sus tasas.
2 meses
Duración de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: 2 meses
En las pacientes que sea necesaria la dilatación cervical, se calculará el tiempo transcurrido para la dilatación.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de dilatación
Periodo de tiempo: 2 meses
Para la determinación de la facilidad de dilatación se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos.
2 meses
Complicaciones de dilatación
Periodo de tiempo: 2 meses
Se evaluarán como complicación las roturas cervicales, hemorragias, perforación uterina y falso pasaje.
2 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Se evaluarán los efectos secundarios que se desarrollan debido a los medicamentos en los pacientes que están en el grupo tratado con medicamentos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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