- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620814
Misoprostol intravaginal versus dinoprostona antes de la histeroscopia diagnóstica
Comparación de misoprostol y dinoprostol intravaginal con el fin de madurar el cuello uterino antes de la histeroscopia diagnóstica en mujeres en edad reproductiva: TRİAL PROSPECTİVO ALEATORIO Y CONTROLADO
Comparación de misoprostol intravaginal y dinoprostol con el propósito de maduración cervical antes de la histeroscopia diagnóstica en mujeres en edad reproductiva: TRİAL PROSPECTİVO ALEATORIO, CONTROLADO Objetivo. Comparación entre sí y con el grupo de control de dinoprostol vaginal y misoprostol con el fin de madurar el cuello uterino antes de la histeroscopia diagnóstica.
Población: Se planeó realizar a 95 mujeres que acudieron al policlínico de ginecología y se les realizará histeroscopia diagnóstica.
Métodos: Ochenta y seis mujeres a las que se les realizará histeroscopia diagnóstica asignadas aleatoriamente a tres grupos. Se planificó que al grupo 1 no se le aplicará ningún procedimiento de maduración cervical, al grupo 2 y 3 se le practicará misoprostol vaginal y dinoprostona vaginal, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que la histeroscopia diagnóstica permite una vista panorámica de la cavidad del útero, la histeroscopia operativa permite un abordaje mínimamente invasivo de las lesiones intrauterinas. Las complicaciones más frecuentes de la histeroscopia son ruptura cervical, hemorragia, falla en la formación del conducto y perforación del útero. Estos generalmente están relacionados con la dificultad de dilatación del cuello uterino. Estas complicaciones pueden minimizarse preoperatoriamente mediante la maduración cervical.
El presente estudio clínico se realizará en los pacientes que acudieron al policlínico de ginecología de Konya TRH por motivos de infertilidad y en el policlínico de infertilidad del Hospital de Investigación y Educación para la Salud de Mujeres Zekai Tahir Burak se planeó una histeroscopia diagnóstica por prediagnóstico de patología intrauterina. Se brindará información a las mujeres sobre el estudio y se obtendrá consentimiento informado por escrito Criterios de inclusión: En la HSG, USG o SIS, mujeres en edad de reproductivo infértil primario o secundario con sospecha de patología intrauterina, sin contraindicación para histeroscopia y edad reproductiva Criterios de exclusión: Mujeres con alergia contra a las prostaglandinas, con enfermedades en las que está contraindicado el uso de prostaglandinas, embarazadas, no aprobadas, con antecedente de cirugía cervical e insuficiencia cervical.
Después de la aleatorización. Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.
Después de la administración de medicamentos, el canal cervical se evaluará nuevamente con la forma mencionada anteriormente mediante una sonda antes de la histeroscopia, las pacientes cuyos cuellos uterinos se pasaron fácilmente a través de una sonda 5.5 sin hegar, no tienen el requisito de dislocación cervical y luego se les aplicará directamente la histeroscopia. A otras pacientes se les aplicará dislocación cervical hasta 6 bujías sin hegar antes de la histeroscopia. Estos procesos también se aplicarán a los pacientes del Grupo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
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Contacto:
- Turgut Var, M.D.
- Número de teléfono: 05323719862
- Correo electrónico: drturgtvar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Esra Tonguc, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el HSG, USG o SIS,
- mujeres en edad de reproducción infértil primaria o secundaria con sospecha de patología intrauterina,
- sin contraindicaciones para histeroscopia y edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- las mujeres son alérgicas a las prostaglandinas,
- con enfermedades en las que está contraindicado el uso de prostaglandinas,
- embarazada,
- no dio su aprobación,
- con antecedentes de cirugía cervical e insuficiencia cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dinoprostona y misoprostol
Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente. Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento. Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar. Después de la administración de medicamentos, el canal cervical se evaluará nuevamente de la manera mencionada anteriormente mediante una sonda antes de la histeroscopia. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol y control
Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente.
Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento.
Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: dinoprostona y control
Para efectos de maduración cervical no se realizará ningún procedimiento al Grupo 1, mientras que al Grupo 2 y 3 se les aplicará misoprostol vaginal de 200 mg y dinoprostona vaginal, respectivamente.
Mientras que el misoprostol se implantará 3 horas antes del procedimiento, la dinoprostona se implantará 6 horas antes del procedimiento.
Antes de la implantación del fármaco para la determinación de la insuficiencia cervical y la medida de la apertura del canal cervical, se aplicarán bujías de adelante hacia atrás de 8 bujías sin hegar.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: 2 meses
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En los tres grupos se determinarán las pacientes en las que sea necesaria la dilatación cervical y se calcularán sus tasas.
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2 meses
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Duración de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: 2 meses
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En las pacientes que sea necesaria la dilatación cervical, se calculará el tiempo transcurrido para la dilatación.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de dilatación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para la determinación de la facilidad de dilatación se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos.
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2 meses
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Complicaciones de dilatación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluarán como complicación las roturas cervicales, hemorragias, perforación uterina y falso pasaje.
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2 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluarán los efectos secundarios que se desarrollan debido a los medicamentos en los pacientes que están en el grupo tratado con medicamentos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-31
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