Misoprostol intravaginal versus dinoprostone avant hystéroscopie diagnostique
Comparaison du misoprostol intravaginal et du dinoprostol à des fins de maturation cervicale avant l'hystéroscopie diagnostique chez les femmes en âge de procréer : ESSAI DE PROSPECTIVE CONTRÔLÉ ET ALÉATOIRE
Comparaison du misoprostol et du dinoprostol intravaginaux à des fins de maturation cervicale avant hystéroscopie diagnostique chez les femmes en âge de procréer : ESSAI PROSPECTIF CONTRÔLÉ ET ALÉATOIRE Objectif. Comparaison entre eux et avec un groupe témoin de dinoprostol et de misoprostol vaginaux à des fins de maturation cervicale avant l'hystéroscopie diagnostique.
Population : Il était prévu de réaliser 95 femmes ayant fait appel à la polyclinique de gynécologie et qui seront réalisées par hystéroscopie diagnostique.
Méthodes : Quatre-vingt-six femmes qui subiront une hystéroscopie diagnostique assignées au hasard à trois groupes. Il était prévu qu'aucune procédure ne sera appliquée au groupe 1 pour la maturation cervicale, le misoprostol vaginal et la dinoprostone vaginale seront pratiqués aux groupes 2 et 3, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'hystéroscopie diagnostique permet une vue panoramique de la cavité utérine, l'hystéroscopie opératoire permet une approche invasive minimale dans les lésions intra-utérines. Les complications les plus fréquentes de l'hystéroscopie sont la rupture cervicale, l'hémorragie, l'échec de la formation du passage et la perforation de l'utérus. Ceux-ci sont généralement liés à la difficulté de dilatation du col de l'utérus. Ces complications peuvent être minimisées en préopératoire par la maturation cervicale.
La présente étude clinique sera réalisée sur les patientes qui ont fait appel à la polyclinique de gynécologie de la TRH de Konya en raison de l'infertilité et de la polyclinique d'infertilité de l'hôpital d'éducation et de recherche pour la santé des femmes de Zekai Tahir Burak. sur l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu Critères d'inclusion : sur le HSG, l'USG ou le SIS, les femmes en âge de procréer infertile primaire ou secondaire suspectées de pathologie intra-utérine, aucune contre-indication à l'hystéroscopie et en âge de procréer Critères d'exclusion : les femmes sont allergiques à aux prostaglandines, avec des maladies dans lesquelles l'utilisation des prostaglandines est contre-indiquée, enceinte, non approuvée, avec des antécédents de chirurgie cervicale et une insuffisance cervicale.
Post-randomisation. Aux fins de la maturation cervicale, aucune procédure ne sera effectuée au groupe 1, tandis que le misoprostole vaginal de 200 mg et la dinoprostone vaginale seront appliqués aux groupes 2 et 3, respectivement. Alors que le misoprostol sera implanté 3 heures avant la procédure, la dinoprostone sera implantée 6 heures avant la procédure. Avant l'implantation du médicament pour la détermination de l'insuffisance cervicale et la mesure de l'ouverture du canal cervical, des bougies seront appliquées vers l'arrière à partir de 8 bougies sans hégar.
Après l'administration des médicaments, le canal cervical sera à nouveau évalué de la manière mentionnée ci-dessus par bougie avant l'hystéroscopie, les patients dont le col de l'utérus a été facilement passé via une bougie sans hégar 5,5, n'ont pas d'exigence de dislocation cervicale, puis directement l'hystéroscopie leur sera appliquée. D'autres patients se verront appliquer une luxation cervicale jusqu'à 6 bougies sans hégar avant l'hystéroscopie. Ces processus seront également appliqués aux patients du groupe 1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
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Contact:
- Turgut Var, M.D.
- Numéro de téléphone: 05323719862
- E-mail: drturgtvar@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Esra Tonguc, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sur le HSG, l'USG ou le SIS,
- les femmes en âge de procréation infertile primaire ou secondaire suspectées de pathologie intra-utérine,
- pas de contre-indication à l'hystéroscopie et à l'âge de procréer
Critère d'exclusion:
- les femmes sont allergiques aux prostaglandines,
- avec des maladies dans lesquelles l'utilisation de prostaglandines est contre-indiquée,
- Enceinte,
- n'a pas donné son approbation,
- ayant des antécédents de chirurgie cervicale et une insuffisance cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dinoprostone et misoprostol
Aux fins de la maturation cervicale, aucune procédure ne sera effectuée au groupe 1, tandis que le misoprostole vaginal de 200 mg et la dinoprostone vaginale seront appliqués aux groupes 2 et 3, respectivement. Alors que le misoprostol sera implanté 3 heures avant la procédure, la dinoprostone sera implantée 6 heures avant la procédure. Avant l'implantation du médicament pour la détermination de l'insuffisance cervicale et la mesure de l'ouverture du canal cervical, des bougies seront appliquées vers l'arrière à partir de 8 bougies sans hégar. Après l'administration de médicaments, le canal cervical sera à nouveau évalué avec la méthode mentionnée ci-dessus par bougie avant l'hystéroscopie |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Misoprostol et contrôle
Aux fins de la maturation cervicale, aucune procédure ne sera effectuée au groupe 1, tandis que le misoprostole vaginal de 200 mg et la dinoprostone vaginale seront appliqués aux groupes 2 et 3, respectivement.
Alors que le misoprostol sera implanté 3 heures avant la procédure, la dinoprostone sera implantée 6 heures avant la procédure.
Avant l'implantation du médicament pour la détermination de l'insuffisance cervicale et la mesure de l'ouverture du canal cervical, des bougies seront appliquées vers l'arrière à partir de 8 bougies sans hégar.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: dinoprostone et contrôle
Aux fins de la maturation cervicale, aucune procédure ne sera effectuée au groupe 1, tandis que le misoprostole vaginal de 200 mg et la dinoprostone vaginale seront appliqués aux groupes 2 et 3, respectivement.
Alors que le misoprostol sera implanté 3 heures avant la procédure, la dinoprostone sera implantée 6 heures avant la procédure.
Avant l'implantation du médicament pour la détermination de l'insuffisance cervicale et la mesure de l'ouverture du canal cervical, des bougies seront appliquées vers l'arrière à partir de 8 bougies sans hégar.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoin de dilatation cervicale
Délai: 2 mois
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Dans les trois groupes, les patients nécessitant une dilatation cervicale seront déterminés et leurs taux seront calculés.
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2 mois
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Durée de la dilatation cervicale
Délai: 2 mois
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Chez les patients nécessitant une dilatation cervicale, le temps écoulé pour la dilatation sera calculé.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de dilatation
Délai: 2 mois
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Pour déterminer la facilité de dilatation, une échelle de Likert à 5 points sera utilisée.
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2 mois
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Complications de dilatation
Délai: 2 mois
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Les ruptures cervicales, les hémorragies, les perforations utérines et les faux passages seront évalués comme des complications.
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2 mois
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Effets indésirables
Délai: 2 mois
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Les effets secondaires se développant en raison des médicaments chez les patients qui sont dans le groupe traité par des médicaments seront évalués.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-31
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