- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620814
Intravaginale misoprostol versus dinoproston vóór diagnostische hysteroscopie
Vergelijking van intravaginale misoprostol en dinoprostol met het oog op cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie
Vergelijking van intravaginale misoprostol en dinoprostol met het oog op cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: RANDOMİSED,CONTROLLED PROSPECTIVE TRİAL Doelstelling. Vergelijking met elkaar en met controlegroep van vaginale dinoprostol en misoprostol met ten behoeve van cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie.
Bevolking: het was de bedoeling dat 95 vrouwen die een beroep deden op de polikliniek gynaecologie, een diagnostische hysteroscopie zouden ondergaan.
Methoden: Zesentachtig vrouwen bij wie diagnostische hysteroscopie zal worden uitgevoerd, worden willekeurig toegewezen aan drie groepen. Het was de bedoeling dat er geen procedure zou worden toegepast op groep 1 voor cervicale rijping, vaginale misoprostol en vaginale dinoproston zullen worden toegepast op respectievelijk groep 2 en 3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl diagnostische hysteroscopie een panoramisch zicht op de baarmoederholte mogelijk maakt, maakt operationele hysteroscopie een minimaal invasieve benadering van de intra-uteriene laesies mogelijk. De meest voorkomende complicaties van hysteroscopie zijn cervicale ruptuur, bloeding, falen van de passagevorming en baarmoederperforatie. Deze zijn over het algemeen gerelateerd aan de moeilijkheid van baarmoederhalsverwijding. Deze complicaties kunnen preoperatief worden geminimaliseerd door de cervicale rijping.
Huidige klinische studie zal worden uitgevoerd op de patiënten die een beroep deden op de gynaecologische polikliniek van de Konya TRH vanwege onvruchtbaarheid en onvruchtbaarheidspolikliniek van Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital waren geplande diagnostische hysteroscopie door prediagnose van intra-uteriene pathologie. Vrouwen zullen informatie krijgen over studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen Opnamecriteria: Op de HSG, USG of SIS, vrouwen op de leeftijd van primaire of secundaire onvruchtbare reproductieve verdacht voor intra-uteriene pathologie, geen contra-indicatie voor hysteroscopie en reproductieve leeftijd Uitsluitingscriteria: Vrouwen zijn allergisch voor aan prostaglandinen, met ziekten waarbij het gebruik van prostaglandine gecontra-indiceerd is, zwanger, geen goedkeuring heeft gekregen, met een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie en cervicale insufficiëntie.
Post randomisatie. Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.
Na medicijntoediening zal het cervicale kanaal opnieuw worden geëvalueerd met de bovengenoemde manier door bougie vóór hysteroscopie, patiënten van wie de baarmoederhals gemakkelijk via 5,5 no-hegar bougie werd gepasseerd, geen cervicale dislocatievereiste hebben en dan zal direct hysteroscopie op hen worden toegepast. Bij andere patiënten wordt vóór hysteroscopie een cervicale dislocatie aangebracht tot 6 no-hegar bougie. Deze processen zullen ook worden toegepast op patiënten van Groep 1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
-
Contact:
- Turgut Var, M.D.
- Telefoonnummer: 05323719862
- E-mail: drturgtvar@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra Tonguc, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op de HSG, USG of SIS,
- vrouwen op de leeftijd van primair of secundair onvruchtbaar reproductief verdacht van intra-uteriene pathologie,
- geen contra-indicatie voor hysteroscopie en reproductieve leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen zijn allergisch voor prostaglandinen,
- met ziekten waarbij het gebruik van prostaglandine gecontra-indiceerd is,
- zwanger,
- geen goedkeuring geven,
- met een geschiedenis van cervicale chirurgie en cervicale insufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dinoproston en misoprostol
Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht. Na medicijntoediening zal het cervicaal kanaal opnieuw worden geëvalueerd met de bovengenoemde manier door bougie vóór hysteroscopie |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Misoprostol en controle
Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3.
Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd.
Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dinoproston en controle
Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3.
Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd.
Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan cervicale dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
In alle drie de groepen zullen patiënten die cervicale dilatatie nodig hebben, worden bepaald en hun tarieven zullen worden berekend.
|
2 maanden
|
|
Duur van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij patiënten die cervicale dilatatie nodig hebben, wordt de verstreken tijd voor dilatatie berekend.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voor het bepalen van het gemak van dilatatie wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt.
|
2 maanden
|
|
Dilatatie complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Baarmoederhalsrupturen, bloedingen, baarmoederperforatie en valse passage zullen als complicatie worden beoordeeld.
|
2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bijwerkingen die ontstaan als gevolg van medicijnen bij de patiënten die in de met medicijnen behandelde groep zitten, zullen worden geëvalueerd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .