Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravaginale misoprostol versus dinoproston vóór diagnostische hysteroscopie

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Esra Tonguc, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vergelijking van intravaginale misoprostol en dinoprostol met het oog op cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie

Vergelijking van intravaginale misoprostol en dinoprostol met het oog op cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: RANDOMİSED,CONTROLLED PROSPECTIVE TRİAL Doelstelling. Vergelijking met elkaar en met controlegroep van vaginale dinoprostol en misoprostol met ten behoeve van cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie.

Bevolking: het was de bedoeling dat 95 vrouwen die een beroep deden op de polikliniek gynaecologie, een diagnostische hysteroscopie zouden ondergaan.

Methoden: Zesentachtig vrouwen bij wie diagnostische hysteroscopie zal worden uitgevoerd, worden willekeurig toegewezen aan drie groepen. Het was de bedoeling dat er geen procedure zou worden toegepast op groep 1 voor cervicale rijping, vaginale misoprostol en vaginale dinoproston zullen worden toegepast op respectievelijk groep 2 en 3.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl diagnostische hysteroscopie een panoramisch zicht op de baarmoederholte mogelijk maakt, maakt operationele hysteroscopie een minimaal invasieve benadering van de intra-uteriene laesies mogelijk. De meest voorkomende complicaties van hysteroscopie zijn cervicale ruptuur, bloeding, falen van de passagevorming en baarmoederperforatie. Deze zijn over het algemeen gerelateerd aan de moeilijkheid van baarmoederhalsverwijding. Deze complicaties kunnen preoperatief worden geminimaliseerd door de cervicale rijping.

Huidige klinische studie zal worden uitgevoerd op de patiënten die een beroep deden op de gynaecologische polikliniek van de Konya TRH vanwege onvruchtbaarheid en onvruchtbaarheidspolikliniek van Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital waren geplande diagnostische hysteroscopie door prediagnose van intra-uteriene pathologie. Vrouwen zullen informatie krijgen over studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen Opnamecriteria: Op de HSG, USG of SIS, vrouwen op de leeftijd van primaire of secundaire onvruchtbare reproductieve verdacht voor intra-uteriene pathologie, geen contra-indicatie voor hysteroscopie en reproductieve leeftijd Uitsluitingscriteria: Vrouwen zijn allergisch voor aan prostaglandinen, met ziekten waarbij het gebruik van prostaglandine gecontra-indiceerd is, zwanger, geen goedkeuring heeft gekregen, met een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie en cervicale insufficiëntie.

Post randomisatie. Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.

Na medicijntoediening zal het cervicale kanaal opnieuw worden geëvalueerd met de bovengenoemde manier door bougie vóór hysteroscopie, patiënten van wie de baarmoederhals gemakkelijk via 5,5 no-hegar bougie werd gepasseerd, geen cervicale dislocatievereiste hebben en dan zal direct hysteroscopie op hen worden toegepast. Bij andere patiënten wordt vóór hysteroscopie een cervicale dislocatie aangebracht tot 6 no-hegar bougie. Deze processen zullen ook worden toegepast op patiënten van Groep 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esra Tonguc, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de HSG, USG of SIS,
  • vrouwen op de leeftijd van primair of secundair onvruchtbaar reproductief verdacht van intra-uteriene pathologie,
  • geen contra-indicatie voor hysteroscopie en reproductieve leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen zijn allergisch voor prostaglandinen,
  • met ziekten waarbij het gebruik van prostaglandine gecontra-indiceerd is,
  • zwanger,
  • geen goedkeuring geven,
  • met een geschiedenis van cervicale chirurgie en cervicale insufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dinoproston en misoprostol

Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.

Na medicijntoediening zal het cervicaal kanaal opnieuw worden geëvalueerd met de bovengenoemde manier door bougie vóór hysteroscopie

Andere namen:
  • groep 2
Andere namen:
  • groep 3
Experimenteel: Misoprostol en controle
Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.
Andere namen:
  • groep 2
Andere namen:
  • groep 1
Experimenteel: dinoproston en controle
Voor het rijpen van de baarmoederhals wordt geen enkele procedure uitgevoerd bij groep 1, terwijl vaginale misoprostole van 200 mg en vaginale dinoproston worden toegepast bij respectievelijk groep 2 en 3. Hoewel misoprostol 3 uur voor de ingreep wordt geïmplanteerd, wordt dinoprostone 6 uur voor de ingreep geïmplanteerd. Voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd voor het bepalen van de cervicale insufficiëntie en het meten van de opening van het cervicale kanaal, worden bougies vanaf 8 no-hegar bougies tegen de rug aangebracht.
Andere namen:
  • groep 3
Andere namen:
  • groep 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan cervicale dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
In alle drie de groepen zullen patiënten die cervicale dilatatie nodig hebben, worden bepaald en hun tarieven zullen worden berekend.
2 maanden
Duur van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Bij patiënten die cervicale dilatatie nodig hebben, wordt de verstreken tijd voor dilatatie berekend.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van dilatatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Voor het bepalen van het gemak van dilatatie wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt.
2 maanden
Dilatatie complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Baarmoederhalsrupturen, bloedingen, baarmoederperforatie en valse passage zullen als complicatie worden beoordeeld.
2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen die ontstaan ​​als gevolg van medicijnen bij de patiënten die in de met medicijnen behandelde groep zitten, zullen worden geëvalueerd.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren