Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaginální misoprostol versus dinoproston před diagnostickou hysteroskopií

6. srpna 2012 aktualizováno: Esra Tonguc, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Srovnání intravaginálního misoprostolu a dinoprostolu za účelem dozrávání děložního čípku před diagnostickou hysteroskopií u žen v reprodukčním věku: NÁHODNÁ, KONTROLOVANÁ PROSPEKCE TRİAL

Srovnání intravaginálního misoprostolu a dinoprostolu za účelem cervikálního dozrávání před diagnostickou hysteroskopií u žen v reprodukčním věku: NÁHODNÝ, KONTROLOVANÝ PROSPEKTNÍ TRİAL Cíl. Srovnání mezi sebou as kontrolní skupinou vaginálního dinoprostolu a misoprostolu za účelem cervikálního dozrávání před diagnostickou hysteroskopií.

Obyvatelstvo: Bylo plánováno provedení 95 ženám, které se obrátily na gynekologickou polikliniku a bude jim provedena diagnostická hysteroskopie.

Metodika: 86 žen, kterým bude provedena diagnostická hysteroskopie, bylo randomizováno do tří skupin. Bylo plánováno, že u skupiny 1 nebude aplikován žádný postup pro cervikální dozrávání, vaginální misoprostol a vaginální dinoproston budou praktikovány u skupin 2 a 3, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco diagnostická hysteroskopie umožňuje panoramatický pohled na dutinu děložní, operační hysteroskopie umožňuje minimálně invazivní přístup v intrauterinních lézích. Nejčastějšími komplikacemi hysteroskopie jsou cervikální ruptura, krvácení, selhání tvorby pasáže a perforace dělohy. Ty obecně souvisejí s obtížností dilatace děložního čípku. Tyto komplikace lze předoperačně minimalizovat cervikálním zráním.

Současná klinická studie bude provedena na pacientkách, které se obrátily na gynekologickou polikliniku Konya TRH z důvodu neplodnosti a na polikliniku neplodnosti Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital byly naplánovány diagnostické hysteroskopie pomocí preddiagnostiky intrauterinní patologie. Ženy budou informovány o studii a bude získán písemný informovaný souhlas Kritéria pro zařazení: Na HSG, USG nebo SIS ženy ve věku primární nebo sekundární neplodné reprodukční s podezřením na intrauterinní patologii, bez kontraindikace pro hysteroskopii a reprodukčního věku Kritéria pro vyloučení: Ženy jsou alergické na na prostaglandiny, s onemocněními, u kterých je užívání prostaglandinů kontraindikováno, těhotné, neschválené, s anamnézou cervikální chirurgie a cervikální insuficiencí.

Po randomizaci. Pro účely cervikálního dozrávání nebude u skupiny 1 proveden žádný postup, zatímco u skupiny 2 a 3 bude aplikován vaginální misoprostol 200 mg a vaginální dinoproston. Zatímco misoprostol bude implantován 3 hodiny před výkonem, dinoproston bude implantován 6 hodin před výkonem. Před implantací léku pro stanovení cervikální insuficience a měření otevření cervikálního kanálu se přiloží bougie směrem dozadu od 8 nohegar bougie.

Po podání léků bude cervikální kanál před hysteroskopií opět vyšetřen výše uvedeným způsobem pomocí bougie, pacientkám, jejichž děložní čípek snadno prošel přes 5,5 no-hegar bougie, nemají požadavek na dislokaci děložního čípku a následně jim bude přímo aplikována hysteroskopie. Ostatním pacientkám bude před hysteroskopií aplikována cervikální dislokace do 6 nohegar bougie. Tyto procesy budou aplikovány také na pacienty skupiny 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Tonguc, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na HSG, USG nebo SIS,
  • ženy ve věku primární nebo sekundární neplodnosti s podezřením na intrauterinní patologii,
  • žádná kontraindikace pro hysteroskopii a reprodukční věk

Kritéria vyloučení:

  • ženy jsou alergické na prostaglandiny,
  • s onemocněními, u kterých je užívání prostaglandinů kontraindikováno,
  • těhotná,
  • nedávat souhlas,
  • s anamnézou cervikální chirurgie a cervikální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinoproston a misoprostol

Pro účely cervikálního dozrávání nebude u skupiny 1 proveden žádný postup, zatímco u skupiny 2 a 3 bude aplikován vaginální misoprostol 200 mg a vaginální dinoproston. Zatímco misoprostol bude implantován 3 hodiny před výkonem, dinoproston bude implantován 6 hodin před výkonem. Před implantací léku pro stanovení cervikální insuficience a měření otevření cervikálního kanálu se přiloží bougie směrem dozadu od 8 nohegar bougie.

Po podání léků bude cervikální kanál opět vyšetřen výše uvedeným způsobem bougiem před hysteroskopií
Lék: misoprostol
Ostatní jména:
  • skupina 2
Lék: Dinoproston
Ostatní jména:
  • skupina 3
Experimentální: Misoprostol a kontrola
Pro účely cervikálního dozrávání nebude u skupiny 1 proveden žádný postup, zatímco u skupiny 2 a 3 bude aplikován vaginální misoprostol 200 mg a vaginální dinoproston. Zatímco misoprostol bude implantován 3 hodiny před výkonem, dinoproston bude implantován 6 hodin před výkonem. Před implantací léku pro stanovení cervikální insuficience a měření otevření cervikálního kanálu se přiloží bougie směrem dozadu od 8 nohegar bougie.
Lék: misoprostol
Ostatní jména:
  • skupina 2
Lék: řízení
Ostatní jména:
  • skupina 1
Experimentální: dinoproston a kontrola
Pro účely cervikálního dozrávání nebude u skupiny 1 proveden žádný postup, zatímco u skupiny 2 a 3 bude aplikován vaginální misoprostol 200 mg a vaginální dinoproston. Zatímco misoprostol bude implantován 3 hodiny před výkonem, dinoproston bude implantován 6 hodin před výkonem. Před implantací léku pro stanovení cervikální insuficience a měření otevření cervikálního kanálu se přiloží bougie směrem dozadu od 8 nohegar bougie.
Lék: Dinoproston
Ostatní jména:
  • skupina 3
Lék: řízení
Ostatní jména:
  • skupina 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba cervikální dilatace
Časové okno: 2 měsíce
Ve všech třech skupinách budou určeny pacientky, u kterých je nutná dilatace děložního čípku, a jejich četnost bude vypočtena.
2 měsíce
Délka cervikální dilatace
Časové okno: 2 měsíce
U pacientek, u kterých je nutná dilatace děložního čípku, bude vypočítán uplynulý čas dilatace.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost dilatace
Časové okno: 2 měsíce
Pro stanovení snadnosti dilatace bude použita 5bodová Likertova škála.
2 měsíce
Komplikace dilatace
Časové okno: 2 měsíce
Jako komplikace budou hodnoceny cervikální ruptury, krvácení, perforace dělohy a falešná pasáž.
2 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 měsíce
Budou vyhodnoceny vedlejší účinky vznikající vlivem léků u pacientů, kteří jsou ve skupině léčené léky.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální zrání

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit