Misoprostol intravaginal versus dinoprostona antes da histeroscopia diagnóstica
Comparação de misoprostol intravaginal e dinoprostol para fins de amadurecimento cervical antes da histeroscopia diagnóstica em mulheres em idade reprodutiva: TRİAL PROSPECTIVO RANDOMIZADO, CONTROLADO
Comparação de misoprostol e dinoprostol intravaginal para fins de amadurecimento cervical antes da histeroscopia diagnóstica em mulheres em idade reprodutiva: PROSPECTIVA RANDOMIZADA, CONTROLADA Objetivo. Comparação entre si e com grupo controle de dinoprostol vaginal e misoprostol com a finalidade de amadurecimento cervical antes da histeroscopia diagnóstica.
População: Previa-se a realização a 95 mulheres que recorreram à policlínica ginecológica e será realizada histeroscopia diagnóstica.
Métodos: Oitenta e seis mulheres que serão submetidas à histeroscopia diagnóstica serão distribuídas aleatoriamente em três grupos. Foi planejado que nenhum procedimento será aplicado ao grupo 1 para amadurecimento cervical, misoprostol vaginal e dinoprostona vaginal serão praticados para os grupos 2 e 3, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto a histeroscopia diagnóstica permite visão panorâmica da cavidade uterina, a histeroscopia operacional permite abordagem minimamente invasiva nas lesões intrauterinas. As complicações mais frequentes da histeroscopia são ruptura cervical, hemorragia, falha na formação da passagem e perfuração do útero. Estes geralmente estão relacionados à dificuldade de dilatação do colo do útero. Essas complicações podem ser minimizadas no pré-operatório pelo amadurecimento cervical.
O presente estudo clínico será realizado nos pacientes que recorreram à policlínica de ginecologia do Konya TRH por motivo de infertilidade e policlínica de infertilidade de Zekai Tahir Burak Educação em Saúde da Mulher e Hospital de Pesquisa foram planejadas histeroscopia diagnóstica por patologia intra-uterina pré-diagnóstico.As mulheres receberão informações sobre o estudo e consentimento informado por escrito será obtido Critérios de inclusão: No HSG, USG ou SIS, mulheres em idade reprodutiva infértil primária ou secundária com suspeita de patologia intrauterina, sem contraindicação para histeroscopia e idade reprodutiva Critérios de exclusão: Mulheres com alergia contra às prostaglandinas, com doenças em que o uso de prostaglandinas é contra-indicado, grávidas, não aprovadas, com história de cirurgia cervical e insuficiência cervical.
Pós randomização. Para efeito de amadurecimento cervical nenhum procedimento será realizado no Grupo 1, enquanto misoprostol vaginal de 200 mg e dinoprostona vaginal serão aplicados nos Grupos 2 e 3, respectivamente. Enquanto o misoprostol será implantado 3 horas antes do procedimento, a dinoprostona será implantada 6 horas antes do procedimento. Antes da implantação da droga para determinação da insuficiência cervical e medida da abertura do canal cervical, serão aplicados bougies no sentido dorso a partir de 8 no-hegar bougie.
Após a administração de medicamentos, o canal cervical será novamente avaliado com o método acima mencionado por bougie antes da histeroscopia, pacientes cujos colos uterinos foram facilmente passados por 5,5 no-hegar bougie, não têm necessidade de deslocamento cervical e, em seguida, a histeroscopia diretamente será aplicada a eles. Em outros pacientes será aplicado deslocamento cervical até 6 no-hegar bougie antes da histeroscopia. Esses processos também serão aplicados aos pacientes do Grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Zekai Tahir Burak Women Health Education Research Hospital
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Contato:
- Turgut Var, M.D.
- Número de telefone: 05323719862
- E-mail: drturgtvar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Esra Tonguc, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- no HSG, USG ou SIS,
- mulheres em idade de reprodução infértil primária ou secundária com suspeita de patologia intrauterina,
- sem contra-indicação para histeroscopia e idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- mulheres são alérgicas a prostaglandinas,
- com doenças em que o uso de prostaglandinas é contra-indicado,
- grávida,
- não deu aprovação,
- com história de cirurgia cervical e insuficiência cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dinoprostona e misoprostol
Para efeito de amadurecimento cervical nenhum procedimento será realizado no Grupo 1, enquanto misoprostol vaginal de 200 mg e dinoprostona vaginal serão aplicados nos Grupos 2 e 3, respectivamente. Enquanto o misoprostol será implantado 3 horas antes do procedimento, a dinoprostona será implantada 6 horas antes do procedimento. Antes da implantação da droga para determinação da insuficiência cervical e medida da abertura do canal cervical, serão aplicados bougies no sentido dorso a partir de 8 no-hegar bougie. Após a administração das drogas, o canal cervical será novamente avaliado com o método acima mencionado por bougie antes da histeroscopia |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Misoprostol e controle
Para efeito de amadurecimento cervical nenhum procedimento será realizado no Grupo 1, enquanto misoprostol vaginal de 200 mg e dinoprostona vaginal serão aplicados nos Grupos 2 e 3, respectivamente.
Enquanto o misoprostol será implantado 3 horas antes do procedimento, a dinoprostona será implantada 6 horas antes do procedimento.
Antes da implantação da droga para determinação da insuficiência cervical e medida da abertura do canal cervical, serão aplicados bougies no sentido dorso a partir de 8 no-hegar bougie.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: dinoprostona e controle
Para efeito de amadurecimento cervical nenhum procedimento será realizado no Grupo 1, enquanto misoprostol vaginal de 200 mg e dinoprostona vaginal serão aplicados nos Grupos 2 e 3, respectivamente.
Enquanto o misoprostol será implantado 3 horas antes do procedimento, a dinoprostona será implantada 6 horas antes do procedimento.
Antes da implantação da droga para determinação da insuficiência cervical e medida da abertura do canal cervical, serão aplicados bougies no sentido dorso a partir de 8 no-hegar bougie.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de dilatação cervical
Prazo: 2 meses
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Nos três grupos, os pacientes que necessitam de dilatação cervical serão determinados e suas taxas serão calculadas.
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2 meses
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Duração da dilatação cervical
Prazo: 2 meses
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Nos pacientes sendo necessária dilatação cervical, será calculado o tempo decorrido para dilatação.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de dilatação
Prazo: 2 meses
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Para determinação da facilidade de dilatação será utilizada a escala Likert de 5 pontos.
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2 meses
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Complicações de dilatação
Prazo: 2 meses
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Rupturas cervicais, hemorragia, perfuração uterina e passagem falsa serão avaliadas como complicação.
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2 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados os efeitos colaterais decorrentes de drogas nos pacientes que estão no grupo tratado com drogas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-31
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