- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01622153
Sähköinen ja formokresolipulpotomia primaarihampaissa
Tulevaisuuden tutkimus ja kliininen arviointi leikkausta edeltävästä ja jälkeisestä hoidosta sähköisten ja formokresolipulpotomiatoimenpiteiden vertailu yleisanestesiassa olevien lasten primaarihampaissa
- Tutkija olettaa, että laserpulpotomia tarjoaa riittävän ja vertailukelpoisen kliinisen menestyksen primaarisissa poskihampaissa.
- Tutkijat olettavat, että laserpulpotomia tarjoaa riittävän ja vertailukelpoisen onnistumisen primaarisissa poskihampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden, niitä tukevien kudosten terveys ja eheyden säilyttäminen on selluhoidon ensisijainen tavoite. Primaarihampaiden konservatiivisella pulpputerapialla pyritään ylläpitämään pulpan elinvoimaa, vähentämään pulpectomy-leikkauksen tarvetta ja edistämään tällaisten hampaiden eheyttä ja retentiota asianmukaiseen kuorimiseen asti.(51) Pulpotomia tehdään yleensä primaarihampaiden karies-altistusten yhteydessä, joilla on normaali pulppu tai palautuva koronaalinen pulpitis tai trauman pulpaalisesti paljastuneet primaarihampaat (AAPD 2009). Pulpotomia vaatii terveen radikulaarisen massan, joka pystyy parantumaan tulehtuneen tai infektoituneen koronaalisen pulpan amputaation jälkeen [Fuks ja Eidelman, 1991]. Sen jälkeen kun sepelvaltimomassa on amputoitu, jäljellä olevaa elintärkeää radikulaarisen massan kudoksen pintaa käsitellään pitkäaikaisella kliinisesti menestyksekkäällä lääkkeellä, kuten Buckley's Solution of formokresol. (46-52) Myös sähkökirurgia on osoittanut menestystä. (53) Koronaalimassakammio täytetään sinkillä/oksidilla, eugenolilla tai muulla sopivalla pohjalla, ja hammas palautetaan täytteellä, joka sulkee hampaan mikrovuodolta. Tehokkaimmaksi pitkäaikaiseksi restauraatioksi on osoitettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
Kun sepelvaltimokudos amputoidaan, jäljelle jääneen radikulaarisen kudoksen katsotaan olevan elintärkeä ilman märkimistä, märkimistä, nekroosia tai liiallista verenvuotoa, jota ei voida hallita kostealla pumpulipelletillä useiden minuuttien jälkeen. Tämän lisäksi, jos röntgenkuvassa ei ole infektion tai patologisen resorption merkkejä, pulpotomia on aiheellinen. (Leiri JH, Fuks AB) Myrkyllisyydestä, mutageenisuudesta ja karsinogeenisuudesta huolimatta [Swenberg et al., 1980; Goldmacher ja Thilly, 1983; Ranly ja Horn, 1987], formokresoli (FC) on edelleen yleisesti käytetty ensisijainen hampaiden pulpotomialääke [Hingston et ai., 2007]. Erilaisia kliinisiä ja radiologisia onnistumisasteita (59-100 %) on raportoitu [Mejare, 1979; Naik ja Hegde, 2005], johtuen potilaan sisäisistä vaihteluista, kliinikon ja arvioijan tekijöistä, FC-pitoisuuksista ja käyttöajoista, koronaalisesta sinetistä ja tutkimusten kestoista.
Kun tekniikka kehittyy jatkuvasti, sen avulla hammaslääkärit voivat hoitaa potilaita entistä tarkemmin, mikä tarkoittaa vähemmän kipua ja nopeampaa paranemista. Diodilaseria käytetään monissa erilaisissa hammashoitotoimenpiteissä. Sitä käytetään yleisimmin pehmytkudosleikkausten suorittamiseen suussa. Diodilaserin korkeaenergiasäde tappaa bakteereja, joten sitä käytetään usein suun alueiden sterilointiin ennen juurihoitotoimenpiteitä tai niiden aikana. (Laserhammashoito/diodilaser) Diodilaser edustaa täysin uutta ajattelutapaa hammashoidosta. Laserhoito on vähemmän tuskallista, kätevämpää ja tehokkaampaa kuin monet perinteiset hammashoidot. Bahrololoomi Z:n, Moeintaghavi A:n tutkimuksessa, jossa verrattiin FC:tä ja sähkökirurgista pulpotomiaa yhdeksän kuukauden seurannan jälkeen, havaittiin, että kliininen ja radiografinen onnistumisaste oli 96 % sähkökirurgisessa ryhmässä ja 100 % ja 96,8 % formokresoliryhmässä. Tilastollista merkitsevyyttä ei ollut, ja tulokset osoittivat, että sähkökirurgisen pulpotomian epäonnistumisasteet olivat yhtä suuret kuin formokresolipulpotomiassa.
Tarkoitus:
Hammashoito on hiljattain tunnistettu yhdysvaltalaisten lasten yleisimmäksi tyydyttämättömäksi terveystarpeeksi (AAPD 2009). Tämä tutkimus tutkii toista hoitomenetelmää, joka auttaa tarjoamaan hammashoitoa näille lapsille, arvioimalla laser(sähkö)pulpotomian onnistumisprosenttia verrattuna formokresolipulpotomiaan primaarisissa poskihampaissa, joissa on kariespulpulta. Laserpulpotomiamenetelmää on tutkittava ja arvioitava tehokkaamman ja kivuttoman hoidon luomiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:
Suoritamme prospektiivisen tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin 3-8-vuotiaille potilaille, joita hoidetaan yleisanestesiassa kesäkuusta 2010 kesäkuuhun 2014. Selvitys ja analyysi valmistuvat neljän vuoden aikana. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka esittelevät itseään Rainbow Babiesin lastensairaalan Tapper Pediatric Dentistry -klinikan potilaina. Nämä potilaat määrätään hoitoon leikkaussalissa vain, kun se on osoitettu parhaaksi hoitovaihtoehdoksi. Hoito yleisanestesiassa on aiheellista, kun: 1. Potilas ei ole yhteistyöhaluinen psyykkisen tai emotionaalisen kypsyyden puutteen ja/tai henkisen, fyysisen tai lääketieteellisen vamman vuoksi. 2. Potilaat, joille paikallinen anestesia on tehoton akuutin infektion, anatomisten muutosten tai allergian vuoksi. 3. Erittäin yhteistyöhaluinen, pelokas, ahdistunut tai kommunikoimaton lapsi tai nuori. 4. Potilaat, jotka tarvitsevat merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä. 5. Potilaat, joille GA:n käyttö voi suojata kehittyvää psyykettä ja/tai vähentää lääketieteellistä riskiä. 6. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä, kattavaa suun/hammashoitoa (AAPD 2009). Potilaat hyväksytään ja heille ilmoitetaan samana päivänä OR-käynnistä. Heille annetaan tarkat leikkauksen jälkeiset ohjeet sekä suullisesti että kirjallisesti. Heille sovitaan hammashoidon jälkeen kahden viikon seuranta-aika klinikalla. Tutkimukseen osallistuvien ja lasertekniikalla pulpotomiahoitoa saavien potilaiden vanhemmalta/huoltajalta on saatava tietoinen suostumus. Muut potilaat, tutkimuksesta riippumatta, saavat pulpotomiahoitoa perinteisellä formokresolitekniikalla.
Kaikki potilaat saavat yleisanestesian endotrakeaalisesti samalla kun he saavat kattavaa hammashoitoa. Yleisanestesia tarjotaan käyttämällä inhaloitavien anestesia-aineiden ja propofolin yhdistelmää suonensisäisesti. Yleisanestesiaa täydennetään suonensisäisillä opioidikipulääkeillä, ketorolaakilla, ellei se ole vasta-aiheista, ja antimimeetteillä. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta anestesian lähestymistapaan.
Potilaan nimi, syntymäaika ja sairaushistoria saadaan jokaisesta potilastaulukosta. Tätä PHI:tä käytetään potilaiden demografisten tietojen seuraamiseen tutkimuksessa. Leikkaussaliin varatut potilaat nähdään kahden viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä ja säännöllisillä hammaslääkärikäynneillä riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät.
Tukikelpoisista koehenkilöistä tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus 90 ensisijaisella poskihaaralla 3–8-vuotiailla lapsilla. Ennen leikkausta otetaan kaksi purentasiipien röntgenkuvaa. Hampaat hoidetaan selluterapiaa varten joko perinteisellä formokresolilla (30 kontrollia ja 30 tutkimushammasta) tai GENTLEray 980 Soft Tissue -diodilasertekniikalla (30 tutkimushammasta). 30 kontrollia: Toimenpide näille 30 koehenkilölle suoritetaan käyttämällä pyöreää timanttiporakonetta #8 purentahampaan rakenteen poistamiseksi massakammioon pääsyä ja koronaalisen massan poistamista varten. Puuvillapelletit kyllästetään tavanomaisella 1:5-laimennuksella Buckleyn formokresolia kanavan aukkoon 5 minuutin ajan täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Tämän jälkeen huuhdellaan klooriheksidiiniglukonaattia 0,12 % bakteerien määrän vähentämiseksi. Sitten 35-prosenttista fosforihappoetsausainetta 15-30 sekunniksi huuhdellaan pois ja kuivataan, kunnes hampaan ulkonäkö on valkoinen, liitumainen. Yksi kerros Optibond Soloa asetetaan massakammioon ja valokovetetaan 10 sekuntia 3M ESPE Elipar S10 valokovetuslaitteella. IRM (sinkkioksidieugenoli) -sementti asetetaan sitten tiivistämään massakammio. Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sementoidaan Ketac Cementillä, jota hierrettiin 10 sekuntia pulpotomiatoimenpiteen ja lopullisen restauroinnin suorittamiseksi. 30 Perinteinen formokresoli: Toimenpide näille 30 koehenkilölle suoritetaan käyttämällä pyöreää timanttiporakonetta #8 purentahammasrakenteen poistamiseksi massakammioon pääsyä ja koronaalisen massan poistamista varten. Puuvillapelletit kyllästetään tavanomaisella 1:5-laimennuksella Buckleyn formokresolia kanavan aukkoon 5 minuutin ajan täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Tämän jälkeen huuhdellaan klooriheksidiiniglukonaattia 0,12 % bakteerien määrän vähentämiseksi. Sitten 35-prosenttista fosforihappoetsausainetta 15-30 sekunniksi huuhdellaan pois ja kuivataan, kunnes hampaan ulkonäkö on valkoinen, liitumainen. Yksi kerros Optibond Soloa asetetaan massakammioon ja valokovetetaan 10 sekuntia 3M ESPE Elipar S10 valokovetuslaitteella. Dyract-kompomeeri asetetaan sitten tiivistämään massakammio. Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sementoidaan Ketac Cementillä, jota hierrettiin 10 sekuntia pulpotomiatoimenpiteen ja lopullisen restauroinnin loppuunsaattamiseksi. 30 laserdiodi: Toimenpide näille 30 koehenkilölle suoritetaan käyttämällä pyöreää timanttiporakonetta #8 purentahampaan rakenteen poistamiseksi massakammioon pääsyä ja koronaalisen massan poistamista varten. Sitten GENTLEray 980 -pehmytkudosdiodilaseria (teho: 3,0 W, tila: PW, kuitu: 300 µm, tonni: 100 ms, tonni: 100 ms, ajastin: jatkuu) käytetään höyrystämään jäljellä oleva pulppukudos ja suorittamaan hemostaasi. Hemostaasin päätyttyä huuhdellaan klooriheksidiiniglukonaattia 0,12 % bakteerien esiintymisen vähentämiseksi. Koehenkilöille asetetaan sitten 35-prosenttista fosforihappoetsausainetta 15-30 sekunniksi ja sen jälkeen 10 sekunnin valokovettuva optibond-soolo. Sen jälkeen IRM-sementti (sinkkioksidieugenoli) asetetaan tiivistämään massakammio. Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu, joka on sementoitu Ketac Cementillä täydellisen peittävän lopullisen ennalleen, viimeistelee pulpotomiatoimenpiteen.
Pulpotomiatoimenpiteiden jälkeen hampaiden kliininen ja radiografinen menestys arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä tapaamisista Rainbow Babiesin lastensairaalan Tapper Pediatrian hammasklinikalla. Käsitellyt tutkimushampaat arvioidaan kliinisesti seuraavien tekijöiden perusteella: (1) kipu (2) absessi (3) liikkuvuus. Röntgenkuvan onnistuminen määritetään arvioimalla kahdella leikkauksen jälkeisellä tapaamisella otetusta pureman siiven röntgenkuvasta seuraavien tekijöiden osalta: (1) sisäinen resorptio (2) ulkoinen resorptio ja (3) furkaatioradiolusenssi.
Riskit:
Laserhoidon ainoa fyysinen riski on silmävaurion riski. Vaikka silmävaurioita ei ole toistaiseksi raportoitu, meidän on silti pidettävä sitä mahdollisena riskinä. Koska nämä tutkittavat ovat yleisanestesiassa, heidän silmänsä ovat jo kiinni ja peitetty. Tutkijan ja avustajien tulee käyttää sopivia suojalaseja. Muita tähän tutkimukseen liittyviä mahdollisia riskejä ovat anestesian riskit (pahoinvointi, oksentelu, nenäverenvuoto, kuume, epämukavuus/kipu). Tähän tutkimukseen liittyy minimaalisia tai ei ollenkaan riskejä.
Edut:
Pulpotomiahoito ylläpitää hampaan elinvoimaa sekä tukikudoksia. Laserpulpotomian pitkäikäisyys ja ennuste formokresolipulpotomiahoitoon verrattuna on katsottu yhtä hyödyllisiksi. Tämän tutkimuksen avulla voimme edelleen todistaa tämän uuden havainnon. Primaarisen hampaiden ylläpitäminen on erittäin tärkeää, ja tämä tutkimus antaa käsityksen siitä, kuinka hammastekniikan edistyminen voi auttaa paremmin hoitamaan karieshampaat tehokkaammin ja kivuttomemmin.
Vaihtoehdot:
Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen ainoa vaihtoehto on olla osallistumatta tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palautuvat kariesiset primaariset poskihampaat, joissa on reversiibeli pulpitis ja vailla kliinisiä tai radiografisia pulppipatologian merkkejä
- Urokset ja naaraat
- Lapset 3-8 vuotiaat
- Lapset luokitellaan ASA I tai II -statukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan ensisijaiset poskihampaat, joissa on kliinisiä tai radiologisia patologian merkkejä
- Lapset, jotka eivät kuulu ikäluokkaan
- Vanhemman/hoitajan poissaolo
- Kehitysvammainen vanhempi/hoitaja
- Potilaat, jotka eivät palaa 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen, on varattu seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Formokresoli (kontrolli)
Tämä koostuu potilaista, joilla on ASA I tai II -status, 3–8-vuotiaat, miehiä ja naisia, ja joilla on palautuvat primaariset poskihampaat, joilla on palautuva pulpitis ja joilla ei ole kliinisiä radiografisia pulppipatologian merkkejä.
Näistä tutkimuksen osallistujista heidät jaetaan satunnaisesti tähän tai toiseen ryhmään.
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian.
Puuvillapelletit kyllästetään tavanomaisella 1:5-laimennuksella Buckleyn formokresolia kanavan aukkoon 5 minuutin ajan täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi.
IRM (sinkkioksidieugenoli) -sementti asetetaan sitten tiivistämään massakammio.
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sementoidaan Ketac Cementillä, jota hierrettiin 10 sekuntia pulpotomiatoimenpiteen ja lopullisen restauroinnin suorittamiseksi.
|
1:5 Buckley's Formocresol -laimennusta levitettiin 5 minuuttia tai kunnes hemostaasi saavutetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laser
Tämä koostuu potilaista, joilla on ASA I tai II -status, 3–8-vuotiaat, miehiä ja naisia, ja joilla on palautuvat primaariset poskihampaat, joilla on palautuva pulpitis ja joilla ei ole kliinisiä radiografisia pulppipatologian merkkejä.
Näistä tutkimuksen osallistujista heidät jaetaan satunnaisesti tähän tai toiseen ryhmään.
Tämän ryhmän potilaat saavat pulpotomian.
Sitten GENTLEray 980 -pehmytkudosdiodilaseria (teho: 3,0 W, tila: PW, kuitu: 300 µm, tonni: 100 ms, tonni: 100 ms, ajastin: jatkuu) käytetään höyrystämään jäljellä oleva pulppukudos ja suorittamaan hemostaasi.
Sen jälkeen IRM-sementti (sinkkioksidieugenoli) asetetaan tiivistämään massakammio.
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu, joka on sementoitu Ketac Cementillä täydellisen peittävän lopullisen ennalleen, viimeistelee pulpotomiatoimenpiteen.
|
Levitä massakammioon, kunnes hemostaasi saavutetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Vika tunnistetaan radiografiseksi: furkaatioradiolusenssi, ulkoinen juuren resorptio
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Vika määräytyy kliinisen esiintymisen perusteella: liikkuvuus, paise, spontaani kipu, märkiminen
|
6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .