- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01622153
Elektrisk og formocresol-pulpotomi i primære kindtænder
En prospektiv undersøgelse og klinisk evaluering af præ- og postoperativ behandlingssammenligning af elektriske og formocresol-pulpotomiprocedurer i primære kindtænder hos børn, der gennemgår generel anæstesi
- Efterforskeren antager, at laserpulpotomi vil give tilstrækkelig og sammenlignelig succes klinisk i primære kindtænder.
- Efterforskerne antager, at laserpulpotomi vil give tilstrækkelig og sammenlignelig succes radiografisk i primære kindtænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tændernes sundhed, deres støttevæv og opretholdelse af deres integritet er det primære mål med pulpterapi. Konservativ pulpaterapi til primære tænder har til formål at opretholde pulpavitalitet, reducere behovet for en pulpektomi og fremme integriteten og fastholdelsen af sådanne tænder indtil passende eksfoliering.(51) En pulpotomi udføres sædvanligvis til karieseksponering af primære tænder med normal pulpa eller reversibel coronal pulpitis, eller primære tænder pulpalt eksponeret ved traume (AAPD 2009). En pulpotomi kræver sund radikulær pulpa, der er i stand til at hele efter amputation af betændt eller inficeret koronal pulpa [Fuks og Eidelman, 1991]. Efter at den koronale pulpa er amputeret, behandles den resterende vitale radikulære pulpavævsoverflade med et langsigtet klinisk succesfuldt medikament, såsom Buckleys opløsning af formocresol. (46-52) Elektrokirurgi har også vist succes. (53) Koronalpulpakammeret fyldes med zink/oxid, eugenol eller anden passende base, og tanden genoprettes med en restaurering, der forsegler tanden mod mikrolækage. Den mest effektive langsigtede restaurering har vist sig at være en krone i rustfrit stål.
Når koronalvævet amputeres, vurderes det resterende radikulære væv at være vital uden suppuration, purulens, nekrose eller overdreven blødning, som ikke kan kontrolleres med en fugtig bomuldspellet efter flere minutter. Ud over dette, hvis der ikke er nogen radiografiske tegn på infektion eller patologisk resorption, er en pulpotomiprocedure indiceret. (Camp JH, Fuks AB) På trods af bekymringer om toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet [Swenberg et al., 1980; Goldmacher og Thilly, 1983; Ranly og Horn, 1987], er formocresol (FC) fortsat et almindeligt anvendt lægemiddel til primær tandpulpotomi [Hingston et al., 2007]. Forskellige kliniske og radiografiske succesrater (59-100%) er blevet rapporteret [Mejare, 1979; Naik og Hegde, 2005], tilskrives intra-patientvariationer, kliniker- og bedømmerfaktorer, FC-koncentrationer og påføringstider, koronassegling og undersøgelsens varighed.
I takt med at teknologien bliver ved med at blive bedre, giver den tandlæger mulighed for at behandle patienter med større præcision, hvilket betyder mindre smerte og hurtigere heling. Diodelaseren bruges i mange forskellige tandbehandlinger. Det er mest almindeligt anvendt til at udføre bløddelsoperationer i munden. Diodelaserens højenergistråle dræber bakterier, og derfor bruges den ofte til at sterilisere områder af munden før eller under rodbehandlingsprocedurer. (Laser-tandpleje/diode-laser) Diodelaseren repræsenterer en helt ny måde at tænke tandpleje på. Laserbehandling er mindre smertefuld, mere bekvem og mere effektiv end mange traditionelle tandbehandlinger. En undersøgelse foretaget af Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, der sammenlignede FC og elektrokirurgisk pulpotomi efter ni måneders opfølgning, viste, at kliniske og radiografiske succesrater var henholdsvis 96 % og 84 % i den elektrokirurgiske gruppe og henholdsvis 100 % og 96,8 % i formocresolgruppen. Der var ingen statistisk signifikans, og resultaterne viste, at fejlraten for elektrokirurgisk pulpotomi var lig med formocresol-pulpotomi.
Formål:
Tandpleje er for nylig blevet identificeret som det mest udbredte udækkede sundhedsbehov blandt amerikanske børn (AAPD 2009). Denne forskningsundersøgelse undersøger en anden behandlingsmetode til at hjælpe med at yde tandpleje til disse børn ved at evaluere succesraten for en laser (elektrisk) pulpotomi sammenlignet med formocresol pulpotomi i primære kindtænder med caries pulpa eksponering. Der er behov for at studere og vurdere laserpulpotomimetoden for at være med til at skabe en mere effektiv og smertefri behandling.
Undersøgelsesdesign og -procedurer:
Vi vil udføre en prospektiv undersøgelse og klinisk evaluering af patienter i alderen 3-8 år behandlet under generel anæstesi fra juni 2010 til juni 2014. Gennemgangen og analysen vil blive afsluttet over en fireårig periode. Patienterne, der deltager i denne undersøgelse, vil omfatte dem, der præsenterer sig selv som patienter på Tapper Pediatric Dentistry-klinikken på Rainbow Babies Children's Hospital. Disse patienter vil kun blive planlagt til behandling på operationsstuen, når det er angivet som den bedste behandlingsmulighed. Behandling under generel anæstesi er indiceret, når: 1. Patienten er usamarbejdsvillig på grund af manglende psykologisk eller følelsesmæssig modenhed og/eller psykisk, fysisk eller medicinsk handicap. 2. Patienter, for hvem lokalbedøvelse er ineffektiv på grund af akut infektion, anatomiske variationer eller allergi. 3. Ekstremt usamarbejdsvilligt, frygtsomt, ængsteligt eller ukommunikerende barn eller teenager. 4. Patienter, der kræver betydelige kirurgiske indgreb. 5. Patienter, for hvem brugen af GA kan beskytte den udviklende psyke og/eller reducere medicinsk risiko. 6. Patienter, der kræver øjeblikkelig, omfattende mund-/tandpleje (AAPD 2009). Patienterne vil derefter blive givet samtykke og informeret samme dag for operationsstuen. De vil få specifikke instruktioner efter operationen både mundtligt og skriftligt. De vil blive berammet til en to-ugers opfølgningssamtale i klinikken efter tandbehandling. Informeret samtykke skal indhentes af forældre/værge for de patienter, der skal deltage i undersøgelsen og modtage pulpotomibehandling med laserteknikken. Andre patienter, uanset undersøgelsen, vil have pulpotomibehandling ved brug af den traditionelle formocresol-teknik.
Alle patienter vil modtage generel endotracheal anæstesi, mens de modtager omfattende tandbehandling. Generel anæstesi vil blive givet ved hjælp af en kombination af inhalerede anæstetika og propofol intravenøst. Generel anæstesi vil blive suppleret med intravenøse opioidanalgetika, ketorolac, medmindre det er kontraindiceret, og antimimetika. Den anæstetiske tilgang vil ikke blive påvirket af deltagelse eller manglende deltagelse af patienter i undersøgelsen.
Patientens navn, fødselsdato og sygehistorie vil blive hentet fra hvert patientskema. Denne PHI vil blive brugt til at holde styr på patientdemografi for undersøgelsen. Patienter, der er planlagt til operationsstuen, vil blive tilset til en to ugers opfølgningssamtale efter operationen og regelmæssige tandlægebesøg, uanset om de deltager i undersøgelsen eller ej.
Af de kvalificerede forsøgspersoner vil et randomiseret klinisk forsøg blive udført på 90 primære kindtænder hos børn i alderen 3-8 år. Der vil blive taget to præoperative bidvingerøntgenbilleder. Tænderne vil blive behandlet til pulpterapi ved hjælp af enten en konventionel formocresol (30 kontroller og 30 undersøgelsestænder) eller GENTLEray 980 Soft Tissue diode laser (30 undersøgelsestænder) teknik. 30 kontroller: Proceduren for disse 30 forsøgspersoner udføres ved hjælp af en #8 rund diamantbor for at fjerne okklusal tandstruktur for adgang til pulpkammeret og fjernelse af coronal pulp. Bomuldspellets mættes med konventionel 1:5 fortynding af Buckleys formocresol i kanalåbningen i 5 minutter for fuldstændig hæmostase. Herefter påføres en klorhexidingluconat 0,12% skylning for at nedsætte bakterieniveauet. Derefter skylles placering af 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder af og tørres, indtil tanden har et hvidt, kalkagtigt udseende. Et lag Optibond Solo anbringes i pulpkammeret og lyshærdes i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 lyshærdningsanordning. IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement vil derefter blive placeret for at forsegle pulpkammeret. En krone i rustfrit stål vil blive cementeret med Ketac Cement, der blev tritureret i 10 sekunder for at fuldføre pulpotomiproceduren og den endelige restaurering. 30 Konventionel formocresol: Proceduren for disse 30 forsøgspersoner udføres ved hjælp af en #8 rund diamantbor for at fjerne okklusal tandstruktur for adgang til pulpkammeret og fjernelse af coronal pulp. Bomuldspellets mættes med konventionel 1:5 fortynding af Buckleys formocresol i kanalåbningen i 5 minutter for fuldstændig hæmostase. Herefter påføres en klorhexidingluconat 0,12% skylning for at nedsætte bakterieniveauet. Derefter skylles placering af 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder af og tørres, indtil tanden har et hvidt, kalkagtigt udseende. Et lag Optibond Solo anbringes i pulpkammeret og lyshærdes i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 lyshærdningsanordning. Dyract-kompomer vil derefter blive placeret for at forsegle pulpkammeret. En krone i rustfrit stål er cementeret med Ketac Cement, der blev tritureret i 10 sekunder for at fuldføre pulpotomiproceduren og den endelige restaurering. 30 Laser Diode: Proceduren for disse 30 forsøgspersoner udføres ved hjælp af en #8 rund diamantbor for at fjerne okklusal tandstruktur for adgang til pulpkammeret og fjernelse af coronal pulp. Derefter vil en GENTLEray 980 Soft Tissue diodelaser (effekt: 3,0W, tilstand: PW, Fiber: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: forts) blive brugt til at fordampe det resterende pulpvæv og fuldføre hæmostase. Efter afslutning af hæmostasen påføres en klorhexidingluconat 0,12% skylning for at mindske bakterietilstedeværelsen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage anbringelse af 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder efterfulgt af 10 sekunders lyshærdet optibond solo. IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement placeres derefter for at forsegle pulpkammeret. En krone i rustfrit stål cementeret med Ketac-cement for fuld dækning af den endelige restaurering fuldender pulpotomiproceduren.
Efter pulpotomi-procedurerne vil tænderne blive evalueret for klinisk og radiografisk succes 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen på Tapper Pediatric Dental Clinic på Rainbow Babies Children's Hospital. De behandlede undersøgelsestænder vil blive evalueret klinisk baseret på tilstedeværelsen af følgende: (1) smerte (2) absces (3) mobilitet. Radiografisk succes vil blive bestemt ved at evaluere et røntgenbillede af bidvinge taget ved de to post-op-aftaler for tilstedeværelsen af følgende: (1) intern resorption (2) ekstern resorption og (3) furkationsradiolucens.
Risici:
Den eneste fysiske risiko ved laserterapi er risikoen for øjenskader. Selvom øjenskade ikke er blevet rapporteret til dato, skal vi stadig betragte det som en mulig risiko. Fordi disse forsøgspersoner vil være under generel anæstesi, vil deres øjne allerede være lukkede og dækkede. Egnede beskyttelsesbriller bør bæres af efterforskeren og assistenterne. Andre mulige risici forbundet med denne undersøgelse omfatter risici fra anæstesi- (kvalme, opkastning, næseblødning, feber, ubehag/smerte). Der er minimale eller ingen risici involveret i denne undersøgelse.
Fordele:
Pulpotomibehandling bevarer tandens vitalitet såvel som støttevævet. Levetiden og prognosen for at have en laserpulpotomi versus en formocresol-pulpotomibehandling er blevet anset for at være lige så gavnlig. Gennem dette forskningsstudie kan vi yderligere bevise dette nye fund. Vedligeholdelse af dit primære tandsæt er ekstremt vigtigt, og denne undersøgelse vil give indsigt i, hvordan fremskridt inden for dentalteknologi kan hjælpe med at behandle kariestænder bedre på mere effektive og smertefrie måder.
Alternativer:
På grund af denne undersøgelses karakter er det eneste alternativ ikke at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genoprettelige karies primære kindtænder med reversibel pulpitis og fri for kliniske eller radiografiske tegn på pulpapatologi
- Hanner og hunner
- Børn i alderen 3-8 år
- Børn klassificeret under ASA I eller II status
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket vil være primære kindtænder med kliniske eller radiografiske tegn på patologi
- Børn ikke inden for aldersgruppen
- Fravær af forælder/plejer
- Psykisk handicappet forælder/plejer
- Patienter, der ikke vender tilbage efter 6 måneder og 12 måneders opfølgningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Formocresol (kontrol)
Dette vil bestå af patienter med ASA I- eller II-status, 3-8 år gamle, mænd og kvinder, og som har genoprettelige primære kindtænder med reversibel pulpitis og fri for kliniske radiografiske tegn på pulpapatologi.
Fra disse undersøgelsesdeltagere vil de blive tilfældigt tildelt denne eller anden gruppe.
Patienter i denne gruppe vil få en pulpotomi.
Bomuldspellets mættes med konventionel 1:5 fortynding af Buckleys formocresol i kanalåbningen i 5 minutter for fuldstændig hæmostase.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement vil derefter blive placeret for at forsegle pulpkammeret.
En krone i rustfrit stål vil blive cementeret med Ketac Cement, der blev tritureret i 10 sekunder for at fuldføre pulpotomiproceduren og den endelige restaurering.
|
1:5 Buckley's Formocresol-fortynding påført i 5 minutter eller indtil hæmostase opnås
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laser
Dette vil bestå af patienter med ASA I- eller II-status, 3-8 år gamle, mænd og kvinder, og som har genoprettelige primære kindtænder med reversibel pulpitis og fri for kliniske radiografiske tegn på pulpapatologi.
Fra disse undersøgelsesdeltagere vil de blive tilfældigt tildelt denne eller anden gruppe.
Patienter i denne gruppe vil få en pulpotomi.
Derefter vil en GENTLEray 980 Soft Tissue diodelaser (effekt: 3,0W, tilstand: PW, Fiber: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: forts) blive brugt til at fordampe det resterende pulpvæv og fuldføre hæmostase.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement placeres derefter for at forsegle pulpkammeret.
En krone i rustfrit stål cementeret med Ketac-cement for fuld dækning af den endelige restaurering fuldender pulpotomiproceduren.
|
Påføring i pulpkammeret indtil hæmostase opnås
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Fejl identificeres som radiografisk: furkation radiolucens, ekstern rodresorption
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Svigt bestemt af klinisk tilstedeværelse af: mobilitet, byld, spontan smerte, suppuration
|
6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formocresol-påføring efter pulpotomiforberedelse
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | PulpotomiEgypten