- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01622153
Pulpotomie électrique et au formocrésol dans les molaires primaires
Une étude prospective et une évaluation clinique de la comparaison des traitements pré et postopératoires des procédures de pulpotomie électrique et au formocrésol chez les molaires primaires d'enfants subissant une anesthésie générale
- L'investigateur émet l'hypothèse que la pulpotomie au laser fournira un succès clinique adéquat et comparable dans les molaires primaires.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pulpotomie au laser fournira un succès radiographique adéquat et comparable dans les molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé des dents, de leurs tissus de soutien et le maintien de leur intégrité est l'objectif principal de la thérapie pulpaire. La thérapie conservatrice de la pulpe pour les dents primaires vise à maintenir la vitalité de la pulpe, à réduire le besoin d'une pulpectomie et à promouvoir l'intégrité et la rétention de ces dents jusqu'à une exfoliation appropriée.(51) Une pulpotomie est généralement pratiquée pour les expositions carieuses des dents primaires présentant une pulpe normale ou une pulpite coronale réversible, ou des dents primaires exposées pulpairement par un traumatisme (AAPD 2009). Une pulpotomie nécessite une pulpe radiculaire saine capable de cicatriser après amputation d'une pulpe coronaire enflammée ou infectée [Fuks et Eidelman, 1991]. Après l'amputation de la pulpe coronale, la surface restante du tissu pulpaire radiculaire vital est traitée avec un médicament cliniquement efficace à long terme tel que la solution de formocrésol de Buckley. (46-52) L'électrochirurgie a également fait ses preuves. (53) La chambre pulpaire coronale est remplie de zinc/oxyde, d'eugénol ou d'une autre base appropriée, et la dent est restaurée avec une restauration qui scelle la dent contre les microfuites. La restauration à long terme la plus efficace s'est avérée être une couronne en acier inoxydable.
Lorsque le tissu coronal est amputé, le tissu radiculaire restant est jugé vital sans suppuration, purulence, nécrose ou hémorragie excessive incontrôlable avec une boulette de coton humide au bout de quelques minutes. En plus de cela, s'il n'y a pas de signes radiographiques d'infection ou de résorption pathologique, une procédure de pulpotomie est indiquée. (Camp JH, Fuks AB) Malgré les inquiétudes concernant la toxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité [Swenberg et al., 1980; Goldmacher et Thilly, 1983 ; Ranly et Horn, 1987], le formocrésol (FC) reste un médicament couramment utilisé pour la pulpotomie dentaire primaire [Hingston et al., 2007]. Divers taux de succès cliniques et radiographiques (59-100 %) ont été rapportés [Mejare, 1979 ; Naik et Hegde, 2005], attribuées aux variations intra-patients, aux facteurs cliniciens et évaluateurs, aux concentrations de FC et aux temps d'application, au scellement coronal et à la durée des études.
Au fur et à mesure que la technologie s'améliore, elle permet aux dentistes de traiter les patients avec une plus grande précision, ce qui signifie moins de douleur et une guérison plus rapide. Le laser à diode est utilisé dans de nombreuses procédures dentaires différentes. Il est le plus couramment utilisé pour effectuer une chirurgie des tissus mous dans la bouche. Le faisceau à haute énergie du laser à diode tue les bactéries, il est donc souvent utilisé pour stériliser les zones de la bouche avant ou pendant les procédures de canal radiculaire. (Laser-dentisterie/diode-laser) Le laser à diode représente une toute nouvelle façon de penser les soins dentaires. Le traitement au laser est moins douloureux, plus pratique et plus efficace que de nombreux traitements dentaires traditionnels. Une étude de Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, comparant la pulpotomie FC et électrochirurgicale après neuf mois de suivi a révélé que les taux de réussite clinique et radiographique étaient respectivement de 96 % et 84 % dans le groupe électrochirurgical et de 100 % et 96,8 % respectivement dans le groupe formocrésol. Il n'y avait pas de signification statistique et les résultats ont montré que les taux d'échec de la pulpotomie électrochirurgicale étaient égaux à ceux de la pulpotomie au formocrésol.
But:
Les soins dentaires ont récemment été identifiés comme le besoin de santé non satisfait le plus répandu chez les enfants américains (AAPD 2009). Cette étude de recherche examine une autre méthode de traitement pour aider à fournir des soins dentaires à ces enfants en évaluant le taux de réussite d'une pulpotomie au laser (électrique) par rapport à la pulpotomie au formocrésol dans les molaires primaires avec une exposition de pulpe carieuse. Il est nécessaire d'étudier et d'évaluer la méthode de pulpotomie au laser afin d'aider à créer un traitement plus efficace et indolore.
Conception et procédures de l'étude :
Nous réaliserons une étude prospective et une évaluation clinique de patients âgés de 3 à 8 ans traités sous anesthésie générale de juin 2010 à juin 2014. L'examen et l'analyse seront effectués sur une période de quatre ans. Les patients participant à cette étude comprendront ceux qui se présenteront comme patients à la clinique de dentisterie pédiatrique Tapper du Rainbow Babies Children's Hospital. Ces patients ne seront programmés pour être traités en salle d'opération que lorsque cela sera indiqué comme la meilleure option de traitement. Le traitement sous anesthésie générale est indiqué lorsque : 1. Le patient n'est pas coopératif en raison d'un manque de maturité psychologique ou émotionnelle et/ou d'un handicap mental, physique ou médical. 2. Patients pour lesquels l'anesthésie locale est inefficace en raison d'une infection aiguë, de variations anatomiques ou d'une allergie. 3. Enfant ou adolescent extrêmement peu coopératif, craintif, anxieux ou peu communicatif. 4. Patients nécessitant des interventions chirurgicales importantes. 5. Patients pour lesquels l'utilisation de l'AG peut protéger le développement psychique et/ou réduire le risque médical. 6. Patients nécessitant des soins bucco-dentaires immédiats et complets (AAPD 2009). Les patients seront alors consentants et informés le jour même du rendez-vous au bloc opératoire. Ils recevront des instructions post-opératoires spécifiques verbalement et par écrit. Ils seront programmés pour un rendez-vous de suivi de deux semaines à la clinique après un traitement dentaire. Le consentement éclairé doit être obtenu par le parent/tuteur des patients qui participeront à l'étude et recevront un traitement de pulpotomie avec la technique au laser. D'autres patients, quelle que soit l'étude, auront un traitement de pulpotomie en utilisant la technique traditionnelle du formocrésol.
Tous les patients recevront une anesthésie endotrachéale générale tout en recevant un traitement dentaire complet. Une anesthésie générale sera fournie en utilisant une combinaison d'anesthésiques inhalés et de propofol par voie intraveineuse. L'anesthésie générale sera complétée par des analgésiques opioïdes intraveineux, du kétorolac sauf contre-indication et des anti-mimétiques. L'approche anesthésique ne sera pas influencée par la participation ou la non-participation des patients à l'étude.
Le nom du patient, sa date de naissance et ses antécédents médicaux seront obtenus à partir de chaque dossier de patient. Ce PHI sera utilisé pour suivre les données démographiques des patients pour l'étude. Les patients programmés pour la salle d'opération seront vus pour un rendez-vous de suivi postopératoire de deux semaines et des visites dentaires régulières, qu'ils participent ou non à l'étude.
Parmi les sujets éligibles, un essai clinique randomisé sera réalisé sur 90 molaires primaires chez des enfants âgés de 3 à 8 ans. Deux radiographies interproximales préopératoires seront prises. Les dents seront traitées pour une thérapie pulpaire en utilisant soit une technique conventionnelle au formocrésol (30 témoins et 30 dents d'étude) soit une technique laser à diode GENTLEray 980 Soft Tissue (30 dents d'étude). 30 témoins : La procédure pour ces 30 sujets est réalisée à l'aide d'une fraise diamantée ronde n° 8 pour retirer la structure dentaire occlusale pour l'accès à la chambre pulpaire et le retrait de la pulpe coronale. Des boulettes de coton sont saturées avec une dilution conventionnelle 1:5 de formocrésol de Buckley dans l'orifice du canal pendant 5 minutes pour une hémostase complète. Après cela, un rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sera appliqué pour diminuer le niveau bactérien. Ensuite, le placement de 35% Phosphoric Acid Etch pendant 15-30 secondes est rincé et séché jusqu'à ce que la dent ait un aspect blanc et crayeux. Une couche d'Optibond Solo est placée dans la chambre pulpaire et photopolymérisée pendant 10 secondes avec un appareil de photopolymérisation 3M ESPE Elipar S10. Un ciment IRM (oxyde de zinc eugénol) sera ensuite mis en place pour sceller la chambre pulpaire. Une couronne en acier inoxydable sera cimentée avec du ciment Ketac qui a été trituré pendant 10 secondes pour terminer la procédure de pulpotomie et la restauration finale. 30 Formocrésol conventionnel : La procédure pour ces 30 sujets est réalisée à l'aide d'une fraise diamantée ronde n° 8 pour retirer la structure dentaire occlusale afin d'accéder à la chambre pulpaire et de retirer la pulpe coronale. Des boulettes de coton sont saturées avec une dilution conventionnelle 1:5 de formocrésol de Buckley dans l'orifice du canal pendant 5 minutes pour une hémostase complète. Après cela, un rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sera appliqué pour diminuer le niveau bactérien. Ensuite, le placement de 35% Phosphoric Acid Etch pendant 15-30 secondes est rincé et séché jusqu'à ce que la dent ait un aspect blanc et crayeux. Une couche d'Optibond Solo est placée dans la chambre pulpaire et photopolymérisée pendant 10 secondes avec un appareil de photopolymérisation 3M ESPE Elipar S10. Le compomère Dyract sera ensuite placé pour sceller la chambre pulpaire. Une couronne en acier inoxydable est cimentée avec du ciment Ketac qui a été trituré pendant 10 secondes pour terminer la procédure de pulpotomie et la restauration finale. Diode laser 30 : La procédure pour ces 30 sujets est réalisée à l'aide d'une fraise diamantée ronde n° 8 pour retirer la structure dentaire occlusale pour l'accès à la chambre pulpaire et le retrait de la pulpe coronale. Ensuite, un laser à diode GENTLEray 980 Soft Tissue (Puissance : 3,0 W, Mode : PW, Fibre : 300 µm, Ton : 100 ms, Toff : 100 ms, Minuterie : cont) sera utilisé pour vaporiser le tissu pulpaire résiduel et terminer l'hémostase. Une fois l'hémostase terminée, un rinçage au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sera appliqué pour diminuer la présence bactérienne. Les sujets recevront ensuite un placement de mordançage à l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 à 30 secondes, suivi d'un solo d'optibond photopolymérisable de 10 secondes. Un ciment IRM (oxyde de zinc eugénol) est ensuite mis en place pour sceller la chambre pulpaire. Une couronne en acier inoxydable cimentée avec du ciment Ketac pour la restauration finale à couverture complète complète la procédure de pulpotomie.
Après les procédures de pulpotomie, les dents seront évaluées pour leur succès clinique et radiographique lors de rendez-vous postopératoires de 6 mois et de 12 mois à la clinique dentaire pédiatrique Tapper du Rainbow Babies Children's Hospital. Les dents de l'étude traitées seront évaluées cliniquement en fonction de la présence des éléments suivants : (1) douleur (2) abcès (3) mobilité. Le succès radiographique sera déterminé en évaluant une radiographie interproximale prise lors des deux rendez-vous postopératoires pour la présence des éléments suivants : (1) résorption interne (2) résorption externe et (3) radiotransparence de la furcation.
Des risques:
Le seul risque physique de la thérapie au laser est le risque de lésions oculaires. Bien que des lésions oculaires n'aient pas été signalées à ce jour, nous devons tout de même les considérer comme un risque possible. Parce que ces sujets d'étude seront sous anesthésie générale, leurs yeux seront déjà fermés et couverts. Des lunettes de protection appropriées doivent être portées par l'enquêteur et les assistants. D'autres risques possibles associés à cette étude comprennent les risques liés à l'anesthésie (nausées, vomissements, épistaxis, fièvre, inconfort/douleur). Il y a peu ou pas de risques impliqués dans cette étude de recherche.
Avantages:
Le traitement de pulpotomie maintient la vitalité de la dent ainsi que les tissus de soutien. La longévité et le pronostic d'une pulpotomie au laser par rapport à un traitement de pulpotomie au formocrésol ont été considérés comme tout aussi bénéfiques. Grâce à cette étude de recherche, nous pouvons prouver davantage cette nouvelle découverte. Le maintien de votre dentition primaire est extrêmement important et cette étude fournira un aperçu de la façon dont les progrès de la technologie dentaire peuvent aider à mieux traiter les dents cariées de manière plus efficace et indolore.
Alternatives :
En raison de la nature de cette recherche, la seule alternative est de ne pas participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Molaires primaires cariées restaurables avec pulpite réversible et sans signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire
- Mâles et femelles
- Enfants de 3 à 8 ans
- Enfants classés sous le statut ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Seront exclues les molaires primaires présentant des signes cliniques ou radiographiques de pathologie
- Enfants hors tranche d'âge
- Absence du parent/tuteur
- Parent/aidant mentalement handicapé
- Patients ne revenant pas avant un rendez-vous d'examen de suivi de 6 mois et 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Formocrésol (témoin)
Il s'agira de patients de statut ASA I ou II, âgés de 3 à 8 ans, hommes et femmes, et présentant des molaires primaires restaurables avec pulpite réversible et sans signes radiographiques cliniques de pathologie pulpaire.
Parmi ces participants à l'étude, ils seront assignés au hasard à ce groupe ou à un autre.
Les patients de ce groupe recevront une pulpotomie.
Des boulettes de coton sont saturées avec une dilution conventionnelle 1:5 de formocrésol de Buckley dans l'orifice du canal pendant 5 minutes pour une hémostase complète.
Un ciment IRM (oxyde de zinc eugénol) sera ensuite mis en place pour sceller la chambre pulpaire.
Une couronne en acier inoxydable sera cimentée avec du ciment Ketac qui a été trituré pendant 10 secondes pour terminer la procédure de pulpotomie et la restauration finale.
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Dilution 1:5 de formocrésol de Buckley appliquée pendant 5 minutes ou jusqu'à l'obtention de l'hémostase
Autres noms:
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Comparateur actif: Laser
Il s'agira de patients de statut ASA I ou II, âgés de 3 à 8 ans, hommes et femmes, et présentant des molaires primaires restaurables avec pulpite réversible et sans signes radiographiques cliniques de pathologie pulpaire.
Parmi ces participants à l'étude, ils seront assignés au hasard à ce groupe ou à un autre.
Les patients de ce groupe recevront une pulpotomie.
Ensuite, un laser à diode GENTLEray 980 Soft Tissue (Puissance : 3,0 W, Mode : PW, Fibre : 300 µm, Ton : 100 ms, Toff : 100 ms, Minuterie : cont) sera utilisé pour vaporiser le tissu pulpaire résiduel et terminer l'hémostase.
Un ciment IRM (oxyde de zinc eugénol) est ensuite mis en place pour sceller la chambre pulpaire.
Une couronne en acier inoxydable cimentée avec du ciment Ketac pour la restauration finale à couverture complète complète la procédure de pulpotomie.
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Application à la chambre pulpaire jusqu'à l'obtention de l'hémostase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographique
Délai: 6, 12 et 18 mois
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L'échec est identifié comme radiographique : radioclarté de la furcation, résorption radiculaire externe
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6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinique
Délai: 6, 12, 18 mois
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Échec déterminé par la présence clinique de : mobilité, abcès, douleur spontanée, suppuration
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6, 12, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 021117
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