- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622153
Elektrisk og formokresol-pulpotomi i primære molarer
En prospektiv studie og klinisk evaluering av pre- og postoperativ behandlingssammenligning av elektriske og formokresol-pulpotomiprosedyrer i primære molarer hos barn som gjennomgår generell anestesi
- Etterforskeren antar at laserpulpotomi vil gi tilstrekkelig og sammenlignbar suksess klinisk i primære molarer.
- Etterforskerne antar at laserpulpotomi vil gi tilstrekkelig og sammenlignbar suksess radiografisk i primære molarer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helsen til tennene, deres støttevev og opprettholdelse av integriteten er det primære målet med pulpaterapi. Konservativ pulpaterapi for primære tenner tar sikte på å opprettholde pulpavitaliteten, redusere behovet for en pulpektomi og fremme integriteten og retensjonen av slike tenner inntil passende peeling.(51) En pulpotomi utføres vanligvis for karies eksponering av primære tenner med normal pulpa eller reversibel koronal pulpitt, eller primære tenner pulpalt eksponert av traumer (AAPD 2009). En pulpotomi krever sunn radikulær pulpa som er i stand til å helbrede etter amputasjon av betent eller infisert koronal pulpa [Fuks og Eidelman, 1991]. Etter at koronalpulpa er amputert, behandles den gjenværende vitale radikulære pulpavevets overflate med et langsiktig klinisk vellykket medikament som Buckley's Solution of formocresol. (46-52) Elektrokirurgi har også vist suksess. (53) Koronalmassekammeret er fylt med sink/oksid, eugenol eller annen passende base, og tannen gjenopprettes med en restaurering som forsegler tannen mot mikrolekkasje. Den mest effektive langsiktige restaureringen har vist seg å være en krone i rustfritt stål.
Når koronalvevet amputeres, vurderes det gjenværende radikulære vevet til å være vital uten suppurasjon, purulens, nekrose eller overdreven blødning som ikke kan kontrolleres med en fuktig bomullspellet etter flere minutter. I tillegg til dette, hvis det ikke er radiografiske tegn på infeksjon eller patologisk resorpsjon, er en pulpotomiprosedyre indisert. (Camp JH, Fuks AB) Til tross for bekymringer om toksisitet, mutagenisitet og kreftfremkallende egenskaper [Swenberg et al., 1980; Goldmacher og Thilly, 1983; Ranly og Horn, 1987], er formokresol (FC) fortsatt et vanlig brukt legemiddel for primær tannpulpotomi [Hingston et al., 2007]. Ulike kliniske og radiografiske suksessrater (59-100%) er rapportert [Mejare, 1979; Naik og Hegde, 2005], tilskrevet intra-pasient variasjoner, kliniker- og assessorfaktorer, FC-konsentrasjoner og påføringstider, koronaforsegling og studievarighet.
Ettersom teknologien fortsetter å forbedre seg, lar den tannleger behandle pasienter med større presisjon, noe som betyr mindre smerte og raskere helbredelse. Diodelaseren brukes i mange forskjellige tannprosedyrer. Det er mest brukt til å utføre bløtdelskirurgi i munnen. Diodelaserens høyenergistråle dreper bakterier, og brukes derfor ofte til å sterilisere områder av munnen før eller under rotkanalprosedyrer. (Laser-tannbehandling/diode-laser) Diodelaseren representerer en helt ny måte å tenke tannpleie på. Laserbehandling er mindre smertefullt, mer praktisk og mer effektivt enn mange tradisjonelle tannbehandlinger. En studie av Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, som sammenlignet FC og elektrokirurgisk pulpotomi etter ni måneders oppfølging fant at kliniske og radiografiske suksessrater var henholdsvis 96 % og 84 % i den elektrokirurgiske gruppen og henholdsvis 100 % og 96,8 % i formokresolgruppen. Det var ingen statistisk signifikans, og resultatene viste at feilraten for elektrokirurgisk pulpotomi var lik de for formokresolpulpotomi.
Hensikt:
Tannpleie har nylig blitt identifisert som det mest utbredte udekkede helsebehovet blant amerikanske barn (AAPD 2009). Denne forskningsstudien undersøker en annen behandlingsmetode for å gi tannpleie til disse barna ved å evaluere suksessraten for en laser (elektrisk) pulpotomi sammenlignet med formokresol-pulpotomi i primære jeksler med karies pulpotomi. Det er behov for å studere og vurdere laserpulpotomimetoden for å bidra til å skape en mer effektiv og smertefri behandling.
Studiedesign og prosedyrer:
Vi vil utføre en prospektiv studie og klinisk evaluering av pasienter i alderen 3-8 år behandlet under generell anestesi fra juni 2010 til juni 2014. Gjennomgangen og analysen vil bli fullført over en fireårsperiode. Pasientene som deltar i denne studien vil inkludere de som presenterer seg som pasienter til Tapper Pediatric Dentistry-klinikken ved Rainbow Babies Children's Hospital. Disse pasientene vil kun planlegges til behandling på operasjonsstuen når det er indisert som det beste behandlingsalternativet. Behandling under generell anestesi er indisert når: 1. Pasienten er lite samarbeidsvillig på grunn av manglende psykologisk eller emosjonell modenhet og/eller mental, fysisk eller medisinsk funksjonshemming. 2. Pasienter der lokalbedøvelse er ineffektiv på grunn av akutt infeksjon, anatomiske variasjoner eller allergi. 3. Ekstremt lite samarbeidsvillig, engstelig, engstelig eller lite kommunikativ barn eller ungdom. 4. Pasienter som krever betydelige kirurgiske inngrep. 5. Pasienter for hvem bruk av GA kan beskytte den utviklende psyken og/eller redusere medisinsk risiko. 6. Pasienter som trenger umiddelbar, omfattende oral/tannbehandling (AAPD 2009). Pasientene vil da bli samtykket og informert samme dag for operasjonssamtale. De vil bli gitt spesifikke instruksjoner etter operasjonen både muntlig og skriftlig. De vil få en to ukers oppfølgingstime i klinikken etter tannbehandling. Informert samtykke må innhentes av forelder/foresatte til pasientene som skal delta i studien og motta pulpotomibehandling med laserteknikken. Andre pasienter, uavhengig av studien, vil ha pulpotomibehandling ved bruk av tradisjonell formokresol-teknikk.
Alle pasienter vil få generell endotrakeal anestesi samtidig som de får omfattende tannbehandling. Generell anestesi vil bli gitt ved bruk av en kombinasjon av inhalerte anestesimidler og propofol intravenøst. Generell anestesi vil bli supplert med intravenøse opioidanalgetika, ketorolac med mindre det er kontraindisert, og antimimetika. Anestesitilnærmingen vil ikke bli påvirket av deltakelse eller ikke-deltakelse fra pasienter i studien.
Pasientens navn, fødselsdato og sykehistorie vil bli hentet fra hvert pasientskjema. Denne PHI vil bli brukt til å holde styr på pasientdemografi for studien. Pasienter som er planlagt til operasjonsstuen vil bli sett for en post-op to ukers oppfølgingsavtale og regelmessige tannlegebesøk uavhengig av om de deltar i studien eller ikke.
Av de kvalifiserte forsøkspersonene vil en randomisert klinisk studie bli utført på 90 primære molarer hos barn i alderen 3-8 år. To preoperative bitvinger vil bli tatt. Tennene vil bli behandlet for pulpaterapi ved bruk av enten en konvensjonell formokresol (30 kontroller og 30 studietenner) eller GENTLEray 980 Soft Tissue diodelaser (30 studietenner). 30 kontroller: Prosedyren for disse 30 forsøkspersonene utføres ved å bruke en #8 rund diamantbor for å fjerne okklusal tannstruktur for tilgang til pulpakammeret og fjerning av koronal pulpa. Bomullspellets mettes med konvensjonell 1:5 fortynning av Buckleys formokresol i kanalåpningen i 5 minutter for fullstendig hemostase. Etter dette vil en klorheksidinglukonat 0,12% skylling påføres for å redusere bakterienivået. Deretter skylles plassering av 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder av og tørkes til tannen har et hvitt, kalkaktig utseende. Ett lag med Optibond Solo legges inn i massekammeret og lysherdes i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 lysherdingsenhet. IRM (Zinc Oxide Eugenol) sement vil deretter bli plassert for å forsegle massekammeret. En krone i rustfritt stål vil bli sementert med Ketac Cement som ble triturert i 10 sekunder for å fullføre pulpotomiprosedyren og endelig restaurering. 30 Konvensjonell formokresol: Prosedyren for disse 30 forsøkspersonene utføres med en #8 rund diamantbor for å fjerne okklusal tannstruktur for tilgang til pulpakammeret og fjerning av koronal pulpa. Bomullspellets mettes med konvensjonell 1:5 fortynning av Buckleys formokresol i kanalåpningen i 5 minutter for fullstendig hemostase. Etter dette vil en klorheksidinglukonat 0,12% skylling påføres for å redusere bakterienivået. Deretter skylles plassering av 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder av og tørkes til tannen har et hvitt, kalkaktig utseende. Ett lag med Optibond Solo legges inn i massekammeret og lysherdes i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 lysherdingsenhet. Dyract-kompomer vil deretter bli plassert for å forsegle massekammeret. En krone i rustfritt stål er sementert med Ketac Cement som ble triturert i 10 sekunder for å fullføre pulpotomiprosedyren og endelig restaurering. 30 Laser Diode: Prosedyren for disse 30 forsøkspersonene utføres med en #8 rund diamantbor for å fjerne okklusal tannstruktur for tilgang til pulpakammeret og fjerning av koronal pulpa. Deretter vil en GENTLEray 980 Soft Tissue diodelaser (effekt: 3,0 W, modus: PW, Fiber: 300 µm, Tonn: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: forts) brukes til å fordampe gjenværende massevev og fullføre hemostase. Etter fullført hemostase vil en klorheksidinglukonat 0,12 % skylling påføres for å redusere tilstedeværelsen av bakterier. Forsøkspersonene vil deretter få plassering av 35 % fosforsyreetsing i 15-30 sekunder etterfulgt av 10 sekunders lysherdet optibond solo. IRM (Zinc Oxide Eugenol) sement plasseres deretter for å forsegle massekammeret. En krone i rustfritt stål sementert med Ketac-sement for full dekning og endelig restaurering fullfører pulpotomiprosedyren.
Etter pulpotomi-prosedyrene vil tennene bli evaluert for klinisk og radiografisk suksess ved 6 måneder post-op og 12 måneder post-op avtaler ved Tapper Pediatric Dental Clinic ved Rainbow Babies Children's Hospital. Studietennene som behandles vil bli evaluert klinisk basert på tilstedeværelsen av følgende: (1) smerte (2) abscess (3) mobilitet. Radiografisk suksess vil bli bestemt ved å evaluere en bitevingerøntgen tatt ved de to postoperative avtalene for tilstedeværelsen av følgende: (1) intern resorpsjon (2) ekstern resorpsjon og (3) furkasjonsradiolucens.
Risikoer:
Den eneste fysiske risikoen ved laserterapi er risikoen for øyeskade. Selv om øyeskader ikke er rapportert til dags dato, må vi likevel vurdere det som en mulig risiko. Fordi disse studiepersonene vil være under generell anestesi, vil øynene deres allerede være lukket og dekket. Egnede vernebriller bør brukes av etterforsker og assistenter. Andre mulige risikoer forbundet med denne studien inkluderer risiko fra anestesi- (kvalme, oppkast, neseblødning, feber, ubehag/smerte). Det er minimal eller ingen risiko involvert i denne forskningsstudien.
Fordeler:
Pulpotomibehandling opprettholder vitaliteten til tannen så vel som støttevevet. Levetiden og prognosen for å ha en laserpulpotomi versus en formokresolpulpotomibehandling har blitt ansett for å være like gunstig. Gjennom denne forskningsstudien kan vi ytterligere bevise dette nye funnet. Å opprettholde din primære tannstilling er ekstremt viktig, og denne studien vil gi innsikt i hvordan fremskritt innen tannteknologi kan bidra til å bedre behandle karieste tenner på mer effektive og smertefrie måter.
Alternativer:
På grunn av arten av denne forskningen er det eneste alternativet å ikke delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Restaurerbare karies primære molarer med reversibel pulpitt og fri for kliniske eller radiografiske tegn på pulpapatologi
- Hanner og hunner
- Barn i alderen 3-8 år
- Barn klassifisert under ASA I eller II status
Ekskluderingskriterier:
- Utelukket vil være primære molarer med kliniske eller radiografiske tegn på patologi
- Barn som ikke er innenfor aldersgruppen
- Fravær av foresatte/omsorgsperson
- Psykisk funksjonshemmede forelder/omsorgsperson
- Pasienter som ikke kommer tilbake etter 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsavtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Formokresol (kontroll)
Denne vil bestå av pasienter som har ASA I eller II status, 3-8 år gamle, menn og kvinner, og har restaurerbare primære molarer med reversibel pulpitt og fri for kliniske radiografiske tegn på pulpapatologi.
Fra disse studiedeltakerne vil de bli tilfeldig tildelt denne eller en annen gruppe.
Pasienter i denne gruppen vil få en pulpotomi.
Bomullspellets mettes med konvensjonell 1:5 fortynning av Buckleys formokresol i kanalåpningen i 5 minutter for fullstendig hemostase.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) sement vil deretter bli plassert for å forsegle massekammeret.
En krone i rustfritt stål vil bli sementert med Ketac Cement som ble triturert i 10 sekunder for å fullføre pulpotomiprosedyren og endelig restaurering.
|
1:5 Buckley's Formocresol-fortynning påført i 5 minutter eller til hemostase oppnås
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laser
Denne vil bestå av pasienter som har ASA I eller II status, 3-8 år gamle, menn og kvinner, og har restaurerbare primære molarer med reversibel pulpitt og fri for kliniske radiografiske tegn på pulpapatologi.
Fra disse studiedeltakerne vil de bli tilfeldig tildelt denne eller en annen gruppe.
Pasienter i denne gruppen vil få en pulpotomi.
Deretter vil en GENTLEray 980 Soft Tissue diodelaser (effekt: 3,0 W, modus: PW, Fiber: 300 µm, Tonn: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: forts) brukes til å fordampe gjenværende massevev og fullføre hemostase.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) sement plasseres deretter for å forsegle massekammeret.
En krone i rustfritt stål sementert med Ketac-sement for full dekning og endelig restaurering fullfører pulpotomiprosedyren.
|
Påføring i pulpakammeret inntil hemostase oppnås
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Svikt er identifisert som radiografisk: furkasjonsradiolucens, ekstern rotresorpsjon
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Svikt bestemt av klinisk tilstedeværelse av: mobilitet, abscess, spontan smerte, suppuration
|
6, 12, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .