- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01622153
Elektrische Pulpotomie und Formocresol-Pulpotomie bei primären Backenzähnen
Eine prospektive Studie und klinische Bewertung des Vergleichs der prä- und postoperativen Behandlung von Elektro- und Formocresol-Pulpotomieverfahren bei primären Backenzähnen von Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Laser-Pulpotomie bei primären Molaren klinisch einen angemessenen und vergleichbaren Erfolg bringen wird.
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Laser-Pulpotomie bei primären Molaren röntgenologisch einen angemessenen und vergleichbaren Erfolg bringen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheit der Zähne, ihres Stützgewebes und der Erhalt ihrer Integrität ist das primäre Ziel der Pulpatherapie. Die konservative Pulpatherapie für Milchzähne zielt darauf ab, die Vitalität der Pulpa zu erhalten, die Notwendigkeit einer Pulpektomie zu reduzieren und die Integrität und Retention solcher Zähne bis zur entsprechenden Exfoliation zu fördern.(51) Eine Pulpotomie wird in der Regel bei kariösen Freilegungen von Milchzähnen mit normaler Pulpa oder reversibler koronaler Pulpitis oder durch ein Trauma pulpal freigelegten Milchzähnen durchgeführt (AAPD 2009). Eine Pulpotomie erfordert eine gesunde radikuläre Pulpa, die nach der Amputation einer entzündeten oder infizierten koronalen Pulpa heilen kann [Fuks und Eidelman, 1991]. Nachdem die koronale Pulpa amputiert ist, wird die verbleibende Oberfläche des vitalen radikulären Pulpagewebes mit einem langfristig klinisch erfolgreichen Medikament, wie z. B. Buckley's Lösung von Formocresol, behandelt. (46-52) Auch die Elektrochirurgie hat Erfolge gezeigt. (53) Die koronale Pulpakammer wird mit Zink/Oxid, Eugenol oder einer anderen geeigneten Base gefüllt, und der Zahn wird mit einer Restauration wiederhergestellt, die den Zahn gegen Mikroleckagen abdichtet. Als effektivste Langzeitrestauration hat sich eine Edelstahlkrone erwiesen.
Wenn das koronale Gewebe amputiert wird, wird das verbleibende radikuläre Gewebe als vital ohne Eiterung, Eiterung, Nekrose oder übermäßige Blutung beurteilt, die nach einigen Minuten nicht mit einem feuchten Wattepellet kontrolliert werden kann. Wenn darüber hinaus keine röntgenologischen Zeichen einer Infektion oder pathologischen Resorption vorliegen, ist eine Pulpotomie indiziert. (Camp JH, Fuks AB) Trotz Bedenken hinsichtlich Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität [Swenberg et al., 1980; Goldmacher und Thilly, 1983; Ranly und Horn, 1987], bleibt Formocresol (FC) ein häufig verwendetes Medikament für die primäre Zahnpulpotomie [Hingston et al., 2007]. Verschiedene klinische und radiologische Erfolgsraten (59-100%) wurden berichtet [Mejare, 1979; Naik und Hegde, 2005], zurückzuführen auf Variationen innerhalb des Patienten, Kliniker- und Gutachterfaktoren, FC-Konzentrationen und Anwendungszeiten, koronale Versiegelung und Studiendauer.
Da sich die Technologie weiter verbessert, ermöglicht sie Zahnärzten, Patienten mit größerer Präzision zu behandeln, was weniger Schmerzen und eine schnellere Heilung bedeutet. Der Diodenlaser wird in vielen verschiedenen zahnärztlichen Verfahren eingesetzt. Es wird am häufigsten verwendet, um Weichteiloperationen im Mund durchzuführen. Der hochenergetische Strahl des Diodenlasers tötet Bakterien ab und wird daher häufig zur Sterilisation von Mundbereichen vor oder während Wurzelkanalbehandlungen eingesetzt. (Laserzahnheilkunde/Diodenlaser) Der Diodenlaser steht für eine völlig neue Denkweise in der Zahnpflege. Die Laserbehandlung ist weniger schmerzhaft, bequemer und effektiver als viele herkömmliche Zahnbehandlungen. Eine Studie von Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, die FC und elektrochirurgische Pulpotomie nach neunmonatiger Nachbeobachtung verglich, ergab, dass die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten in der elektrochirurgischen Gruppe 96 % bzw. 84 % und in der Formocresol-Gruppe 100 % bzw. 96,8 % betrugen. Es gab keine statistische Signifikanz und die Ergebnisse zeigten, dass die Misserfolgsraten bei der elektrochirurgischen Pulpotomie denen der Formokresol-Pulpotomie entsprachen.
Zweck:
Zahnpflege wurde kürzlich als das am weitesten verbreitete ungedeckte Gesundheitsbedürfnis von Kindern in den USA identifiziert (AAPD 2009). Diese Forschungsstudie untersucht eine andere Behandlungsmethode, um diesen Kindern bei der zahnärztlichen Versorgung zu helfen, indem die Erfolgsrate einer (elektrischen) Laser-Pulpotomie im Vergleich zu einer Formokresol-Pulpotomie bei primären Molaren mit kariöser Pulpaexposition bewertet wird. Es besteht die Notwendigkeit, die Methode der Laserpulpotomie zu untersuchen und zu bewerten, um zu einer effizienteren und schmerzloseren Behandlung beizutragen.
Studiendesign und -verfahren:
Wir werden eine prospektive Studie und klinische Bewertung von Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren durchführen, die von Juni 2010 bis Juni 2014 unter Vollnarkose behandelt werden. Die Überprüfung und Analyse wird über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt. Zu den Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, gehören diejenigen, die sich als Patienten in der Tapper Pediatric Dentistry Clinic im Rainbow Babies Children's Hospital vorstellen. Diese Patienten werden nur dann im Operationssaal behandelt, wenn dies als beste Behandlungsoption indiziert ist. Eine Behandlung unter Vollnarkose ist indiziert, wenn: 1. der Patient aufgrund mangelnder psychologischer oder emotionaler Reife und/oder geistiger, körperlicher oder medizinischer Behinderung nicht kooperativ ist. 2. Patienten, bei denen eine Lokalanästhesie aufgrund einer akuten Infektion, anatomischen Veränderungen oder einer Allergie unwirksam ist. 3. Extrem unkooperatives, ängstliches, ängstliches oder nicht kommunikatives Kind oder Jugendlicher. 4. Patienten, die erhebliche chirurgische Eingriffe erfordern. 5. Patienten, bei denen die Anwendung von GA die sich entwickelnde Psyche schützen und/oder das medizinische Risiko verringern kann. 6. Patienten, die eine sofortige, umfassende orale/zahnärztliche Versorgung benötigen (AAPD 2009). Die Patienten werden dann noch am selben Tag des OP-Termins eingewilligt und informiert. Sie erhalten sowohl mündlich als auch schriftlich spezifische postoperative Anweisungen. Sie werden nach der zahnärztlichen Behandlung zu einem zweiwöchigen Nachsorgetermin in der Klinik eingeplant. Die Einwilligung nach Aufklärung muss von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten eingeholt werden, die an der Studie teilnehmen und eine Pulpotomie-Behandlung mit der Lasertechnik erhalten. Andere Patienten werden unabhängig von der Studie einer Pulpotomie-Behandlung unter Verwendung der traditionellen Formokresol-Technik unterzogen.
Alle Patienten erhalten eine allgemeine Endotrachealanästhesie, während sie eine umfassende zahnärztliche Behandlung erhalten. Eine Vollnarkose wird mit einer Kombination aus inhalativen Anästhetika und Propofol intravenös durchgeführt. Die Vollnarkose wird mit intravenösen Opioid-Analgetika, Ketorolac, sofern nicht kontraindiziert, und Antimimetika ergänzt. Der anästhetische Ansatz wird durch die Teilnahme oder Nichtteilnahme von Patienten an der Studie nicht beeinflusst.
Name, Geburtsdatum und Krankengeschichte des Patienten werden aus jeder Patientenakte entnommen. Dieses PHI wird verwendet, um die demografischen Daten der Patienten für die Studie zu verfolgen. Patienten, die für den Operationssaal vorgesehen sind, werden für einen zweiwöchigen Nachsorgetermin nach der Operation und regelmäßige Zahnarztbesuche untersucht, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht.
Von den in Frage kommenden Probanden wird eine randomisierte klinische Studie an 90 primären Backenzähnen bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren durchgeführt. Es werden zwei präoperative Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Die Zähne werden für die Pulpabehandlung entweder mit einer konventionellen Formokresol-Technik (30 Kontroll- und 30 Studienzähne) oder mit dem GENTLEray 980 Weichgewebe-Diodenlaser (30 Studienzähne) behandelt. 30 Kontrollen: Das Verfahren für diese 30 Probanden wird unter Verwendung eines #8 runden Diamantbohrers durchgeführt, um die okklusale Zahnstruktur für den Zugang zur Pulpakammer und die Entfernung der koronalen Pulpa zu entfernen. Wattepellets werden mit einer herkömmlichen 1:5-Verdünnung von Buckleys Formocresol in die Kanalöffnung für 5 Minuten zur vollständigen Hämostase gesättigt. Danach wird eine Spülung mit Chlorhexidingluconat 0,12 % angewendet, um den Bakteriengehalt zu verringern. Dann wird 15-30 Sekunden lang 35%ige Phosphorsäure-Ätzung aufgetragen, abgespült und getrocknet, bis der Zahn ein weißes, kreidiges Aussehen hat. Eine Schicht Optibond Solo wird in die Pulpakammer gelegt und 10 Sekunden lang mit einem 3M ESPE Elipar S10 Lichthärtungsgerät lichtgehärtet. IRM (Zinkoxid-Eugenol)-Zement wird dann platziert, um die Pulpenkammer abzudichten. Eine Edelstahlkrone wird mit Ketac-Zement zementiert, der 10 Sekunden lang zerrieben wurde, um das Pulpotomieverfahren und die endgültige Restauration abzuschließen. 30 Herkömmliches Formocresol: Das Verfahren für diese 30 Probanden wird mit einem runden Diamantbohrer Nr. 8 durchgeführt, um die okklusale Zahnstruktur für den Zugang zur Pulpakammer und die Entfernung der koronalen Pulpa zu entfernen. Wattepellets werden mit einer herkömmlichen 1:5-Verdünnung von Buckleys Formocresol in die Kanalöffnung für 5 Minuten zur vollständigen Hämostase gesättigt. Danach wird eine Spülung mit Chlorhexidingluconat 0,12 % angewendet, um den Bakteriengehalt zu verringern. Dann wird 15-30 Sekunden lang 35%ige Phosphorsäure-Ätzung aufgetragen, abgespült und getrocknet, bis der Zahn ein weißes, kreidiges Aussehen hat. Eine Schicht Optibond Solo wird in die Pulpakammer gelegt und 10 Sekunden lang mit einem 3M ESPE Elipar S10 Lichthärtungsgerät lichtgehärtet. Dyract Compomer wird dann platziert, um die Pulpenkammer abzudichten. Eine Edelstahlkrone wird mit Ketac-Zement zementiert, der 10 Sekunden lang zerrieben wurde, um das Pulpotomieverfahren und die endgültige Restauration abzuschließen. 30 Laserdiode: Das Verfahren für diese 30 Probanden wird mit einem runden Diamantbohrer Nr. 8 durchgeführt, um die okklusale Zahnstruktur für den Zugang zur Pulpakammer und die Entfernung der koronalen Pulpa zu entfernen. Dann wird ein GENTLEray 980 Weichgewebe-Diodenlaser (Leistung: 3,0 W, Modus: PW, Faser: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: cont) verwendet, um das restliche Pulpagewebe zu verdampfen und die Hämostase abzuschließen. Nach Abschluss der Hämostase wird eine Spülung mit Chlorhexidingluconat 0,12 % aufgetragen, um das Vorhandensein von Bakterien zu verringern. Die Probanden erhalten dann 15-30 Sekunden lang eine 35-prozentige Phosphorsäure-Ätzung, gefolgt von 10 Sekunden lang lichtgehärtetem optibond solo. IRM (Zinkoxid-Eugenol)-Zement wird dann eingebracht, um die Pulpenkammer abzudichten. Eine mit Ketac Cement zementierte Edelstahlkrone für die endgültige Vollversorgung schließt das Pulpotomieverfahren ab.
Nach den Pulpotomieverfahren werden die Zähne 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation in der Tapper Pediatric Dental Clinic des Rainbow Babies Children's Hospital auf klinischen und röntgenologischen Erfolg untersucht. Die behandelten Studienzähne werden klinisch bewertet, basierend auf dem Vorhandensein von: (1) Schmerz (2) Abszess (3) Beweglichkeit. Der röntgenologische Erfolg wird bestimmt, indem eine bei den beiden postoperativen Terminen angefertigte Bissflügel-Röntgenaufnahme auf das Vorhandensein von Folgendem untersucht wird: (1) interne Resorption (2) externe Resorption und (3) Furkations-Radioluzenz.
Risiken:
Das einzige physikalische Risiko bei der Lasertherapie ist das Risiko einer Augenschädigung. Obwohl bisher keine Augenschäden gemeldet wurden, müssen wir sie dennoch als mögliches Risiko betrachten. Da diese Studienteilnehmer unter Allgemeinanästhesie stehen, sind ihre Augen bereits geschlossen und abgedeckt. Der Untersucher und die Assistenten sollten eine geeignete Schutzbrille tragen. Andere mögliche Risiken im Zusammenhang mit dieser Studie umfassen Risiken aus der Anästhesie (Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Fieber, Unwohlsein/Schmerzen). Diese Forschungsstudie ist mit minimalen bis keinen Risiken verbunden.
Vorteile:
Die Pulpotomie-Behandlung erhält die Vitalität des Zahns sowie des Stützgewebes. Die Langlebigkeit und Prognose einer Laser-Pulpotomie im Vergleich zu einer Formokresol-Pulpotomie-Behandlung wurde als ebenso vorteilhaft angesehen. Durch diese Forschungsstudie können wir diese neue Erkenntnis weiter belegen. Die Erhaltung Ihres Milchgebisses ist äußerst wichtig, und diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie Fortschritte in der Zahntechnik dazu beitragen können, kariöse Zähne effizienter und schmerzfreier zu behandeln.
Alternativen:
Aufgrund der Natur dieser Forschung besteht die einzige Alternative darin, nicht an dieser Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Restaurierbare kariöse Primärmolaren mit reversibler Pulpitis und frei von klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpapathologie
- Männer und Frauen
- Kinder im Alter von 3-8 Jahren
- Kinder, die dem Status ASA I oder II zugeordnet sind
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind primäre Molaren mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pathologie
- Kinder außerhalb der Altersgruppe
- Abwesenheit der Eltern/Betreuer
- Geistig behinderter Elternteil/Betreuer
- Patienten, die nach 6 Monaten und 12 Monaten keinen Termin zur Nachuntersuchung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Formocresol (Kontrolle)
Diese besteht aus Patienten mit ASA I- oder II-Status, 3-8 Jahre alt, männlich und weiblich, mit wiederherstellbaren primären Molaren mit reversibler Pulpitis und frei von klinischen radiologischen Anzeichen einer Pulpapathologie.
Aus diesen Studienteilnehmern werden sie zufällig dieser oder einer anderen Gruppe zugeteilt.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Pulpotomie.
Wattepellets werden mit einer herkömmlichen 1:5-Verdünnung von Buckleys Formocresol in die Kanalöffnung für 5 Minuten zur vollständigen Hämostase gesättigt.
IRM (Zinkoxid-Eugenol)-Zement wird dann platziert, um die Pulpenkammer abzudichten.
Eine Edelstahlkrone wird mit Ketac-Zement zementiert, der 10 Sekunden lang zerrieben wurde, um das Pulpotomieverfahren und die endgültige Restauration abzuschließen.
|
1:5 Formocresol-Verdünnung von Buckley, aufgetragen für 5 Minuten oder bis Hämostase erreicht ist
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Laser
Diese besteht aus Patienten mit ASA I- oder II-Status, 3-8 Jahre alt, männlich und weiblich, mit wiederherstellbaren primären Molaren mit reversibler Pulpitis und frei von klinischen radiologischen Anzeichen einer Pulpapathologie.
Aus diesen Studienteilnehmern werden sie zufällig dieser oder einer anderen Gruppe zugeteilt.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Pulpotomie.
Dann wird ein GENTLEray 980 Weichgewebe-Diodenlaser (Leistung: 3,0 W, Modus: PW, Faser: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: cont) verwendet, um das restliche Pulpagewebe zu verdampfen und die Hämostase abzuschließen.
IRM (Zinkoxid-Eugenol)-Zement wird dann eingebracht, um die Pulpenkammer abzudichten.
Eine mit Ketac Cement zementierte Edelstahlkrone für die endgültige Vollversorgung schließt das Pulpotomieverfahren ab.
|
Anwendung in der Pulpakammer bis Hämostase erreicht ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Das Versagen wird röntgenologisch identifiziert: Furkationsstrahlendurchlässigkeit, externe Wurzelresorption
|
6, 12 und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
|
Versagen bestimmt durch das klinische Vorhandensein von: Beweglichkeit, Abszess, spontanen Schmerzen, Eiterung
|
6, 12, 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021117
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .