- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01622153
Электрическая и формокрезольная пульпотомия молочных моляров
Проспективное исследование и клиническая оценка предоперационного и послеоперационного лечения. Сравнение процедур электрической и формокрезольной пульпотомии в молочных молярах у детей, подвергающихся общей анестезии.
- Исследователь предполагает, что лазерная пульпотомия обеспечит адекватный и сопоставимый клинический успех в молочных молярах.
- Исследователи предполагают, что лазерная пульпотомия обеспечит адекватный и сравнимый рентгенологический успех в молочных молярах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровье зубов, поддерживающих их тканей и сохранение их целостности является основной целью лечения пульпы. Консервативное лечение пульпы молочных зубов направлено на поддержание жизнеспособности пульпы, снижение потребности в пульпэктомии, а также на обеспечение целостности и сохранения таких зубов до надлежащего отшелушивания (51). Пульпотомия обычно выполняется при кариозном обнажении молочных зубов с нормальной пульпой или при обратимом коронковом пульпите, или при обнажении пульпы молочных зубов в результате травмы (AAPD 2009). Для пульпотомии требуется здоровая корешковая пульпа, способная к заживлению после ампутации воспаленной или инфицированной коронковой пульпы [Fuks and Eidelman, 1991]. После того, как коронковая пульпа ампутирована, оставшуюся витальную поверхность корешковой пульпы обрабатывают клинически эффективным лекарственным средством длительного действия, таким как раствор формокрезола Бакли. (46-52) Электрохирургия также продемонстрировала успех. (53) Коронковая пульпарная камера заполняется цинком/оксидом, эвгенолом или другим подходящим основанием, и зуб восстанавливается с помощью реставрации, которая изолирует зуб от микропротечек. Доказано, что наиболее эффективной долгосрочной реставрацией является коронка из нержавеющей стали.
Когда коронковая ткань ампутирована, оставшаяся корешковая ткань считается жизнеспособной без нагноения, гноя, некроза или чрезмерного кровоизлияния, которое не может быть остановлено влажным ватным тампоном через несколько минут. Кроме того, при отсутствии рентгенологических признаков инфекции или патологической резорбции показана процедура пульпотомии. (Camp JH, Fuks AB) Несмотря на озабоченность по поводу токсичности, мутагенности и канцерогенности [Swenberg et al., 1980; Гольдмахер и Тилли, 1983; Ranly and Horn, 1987], формокрезол (FC) остается широко используемым лекарственным средством для пульпотомии молочных зубов [Hingston et al., 2007]. Сообщалось о различных клинических и рентгенологических показателях успеха (59-100%) [Mejare, 1979; Naik and Hegde, 2005], что связано с вариациями внутри пациента, факторами клинициста и эксперта, концентрацией FC и временем нанесения, коронарным уплотнением и продолжительностью исследования.
Поскольку технологии продолжают совершенствоваться, они позволяют стоматологам лечить пациентов с большей точностью, что означает уменьшение боли и более быстрое заживление. Диодный лазер используется во многих различных стоматологических процедурах. Он чаще всего используется для выполнения операций на мягких тканях во рту. Высокоэнергетический луч диодного лазера убивает бактерии, поэтому его часто используют для стерилизации участков рта до или во время лечения корневых каналов. (Лазер-стоматология/диодный лазер) Диодный лазер представляет собой совершенно новый взгляд на уход за зубами. Лазерное лечение менее болезненно, удобнее и эффективнее многих традиционных стоматологических процедур. Исследование Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, сравнивающее FC и электрохирургическую пульпотомию после девяти месяцев наблюдения, показало, что клинические и рентгенологические показатели успеха составили 96% и 84% соответственно в группе электрохирургии и 100% и 96,8% соответственно в группе формокрезола. Статистической значимости не было, и результаты показали, что частота неудач при электрохирургической пульпотомии была такой же, как и при формокрезольной пульпотомии.
Цель:
Стоматологическая помощь недавно была определена как самая распространенная неудовлетворенная потребность в медицинской помощи среди детей в США (AAPD 2009). В этом исследовании исследуется еще один метод лечения, помогающий оказывать стоматологическую помощь этим детям, путем оценки степени успеха лазерной (электрической) пульпотомии по сравнению с формокрезольной пульпотомией в молочных молярах с обнажением кариозной пульпы. Необходимо изучить и оценить метод лазерной пульпотомии, чтобы помочь создать более эффективное и безболезненное лечение.
Дизайн и процедуры исследования:
Мы проведем проспективное исследование и клиническую оценку пациентов в возрасте от 3 до 8 лет, получавших лечение под общей анестезией с июня 2010 года по июнь 2014 года. Обзор и анализ будут завершены в течение четырехлетнего периода. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут включать тех, кто представляет себя в качестве пациентов клиники детской стоматологии Tapper в детской больнице Rainbow Babies. Этим пациентам будет назначено лечение в операционной только тогда, когда это будет показано как лучший вариант лечения. Лечение под общей анестезией показано, когда: 1. Пациент отказывается сотрудничать из-за отсутствия психологической или эмоциональной зрелости и/или умственной, физической или медицинской инвалидности. 2. Пациенты, у которых местная анестезия неэффективна из-за острой инфекции, анатомических особенностей или аллергии. 3. Чрезвычайно несговорчивый, боязливый, тревожный или необщительный ребенок или подросток. 4. Пациенты, требующие значительных хирургических вмешательств. 5. Пациенты, у которых использование ГА может защитить развивающуюся психику и/или снизить медицинский риск. 6. Пациенты, нуждающиеся в немедленной комплексной стоматологической помощи (AAPD 2009). Затем пациенты получают согласие и информируются в тот же день о назначении операционной. Им будут даны конкретные послеоперационные инструкции как в устной, так и в письменной форме. Они будут назначены на двухнедельный визит в клинику после стоматологического лечения. Информированное согласие должно быть получено от родителей/опекунов пациентов, которые будут участвовать в исследовании и получат лечение пульпотомии с помощью лазерной техники. Другим пациентам, независимо от исследования, будет проведено лечение пульпотомии с использованием традиционной методики формокрезола.
Все пациенты получат общую эндотрахеальную анестезию во время комплексного стоматологического лечения. Общая анестезия будет проводиться с использованием комбинации ингаляционных анестетиков и пропофола внутривенно. Общая анестезия будет дополнена внутривенными опиоидными анальгетиками, кеторолаком, если нет противопоказаний, и антимиметиками. На подход к анестезии не будет влиять участие или неучастие пациентов в исследовании.
Имя пациента, дата рождения и история болезни будут получены из каждой карты пациента. Эта PHI будет использоваться для отслеживания демографических данных пациентов в рамках исследования. Пациенты, которым назначена операционная, будут проходить двухнедельный контрольный осмотр после операции и регулярные визиты к стоматологу независимо от того, участвуют ли они в исследовании или нет.
Среди подходящих субъектов рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 90 молочных молярах у детей в возрасте 3-8 лет. Будут сделаны две предоперационные рентгенограммы прикусных крыльев. Зубы будут обработаны для лечения пульпы с использованием либо обычного формокрезола (30 контрольных и 30 исследуемых зубов), либо диодного лазера GENTLEray 980 Soft Tissue (30 исследуемых зубов). 30 контролей: Процедура для этих 30 субъектов проводится с использованием круглого алмазного бора № 8 для удаления окклюзионной структуры зуба для доступа к пульповой камере и удаления коронковой пульпы. Ватные шарики пропитывают обычным формокрезолом Бакли в разведении 1:5 в устье канала на 5 минут для полного гемостаза. После этого будет применяться полоскание 0,12% раствором хлоргексидина глюконата для снижения уровня бактерий. Затем нанесение 35%-ного протравочного раствора фосфорной кислоты на 15-30 секунд смывается и высушивается до тех пор, пока зуб не приобретет белый мелоподобный вид. Один слой Optibond Solo помещается в полость пульпы и полимеризуется в течение 10 секунд с помощью устройства для фотополимеризации 3M ESPE Elipar S10. Цемент IRM (цинк-оксид-эвгенол) затем будет помещен для герметизации пульповой камеры. Коронка из нержавеющей стали будет зацементирована цементом Ketac Cement, который растирали в течение 10 секунд для завершения процедуры пульпотомии и окончательной реставрации. 30 Обычный формокрезол: Процедура для этих 30 пациентов проводится с использованием круглого алмазного бора № 8 для удаления окклюзионной структуры зуба для доступа к пульповой камере и удаления коронковой пульпы. Ватные шарики пропитывают обычным формокрезолом Бакли в разведении 1:5 в устье канала на 5 минут для полного гемостаза. После этого будет применяться полоскание 0,12% раствором хлоргексидина глюконата для снижения уровня бактерий. Затем нанесение 35%-ного протравочного раствора фосфорной кислоты на 15-30 секунд смывается и высушивается до тех пор, пока зуб не приобретет белый мелоподобный вид. Один слой Optibond Solo помещается в полость пульпы и полимеризуется в течение 10 секунд с помощью устройства для фотополимеризации 3M ESPE Elipar S10. Затем будет помещен компомер Dyract для герметизации пульповой камеры. Коронка из нержавеющей стали цементируется цементом Ketac Cement, который растирается в течение 10 секунд для завершения процедуры пульпотомии и окончательной реставрации. 30 Лазерный диод: Процедура для этих 30 пациентов проводится с использованием круглого алмазного бора № 8 для удаления окклюзионной структуры зуба для доступа к пульповой камере и удаления коронковой пульпы. Затем диодный лазер GENTLEray 980 Soft Tissue (мощность: 3,0 Вт, режим: PW, волокно: 300 мкм, Ton: 100 мс, Toff: 100 мс, таймер: непрерывный) будет использоваться для выпаривания остаточной ткани пульпы и полного гемостаза. После завершения гемостаза будет применяться полоскание 0,12% раствором хлоргексидина глюконата для уменьшения присутствия бактерий. Затем субъекты получат протравку 35% фосфорной кислотой на 15-30 секунд, а затем 10-секундный световой отверждение Optibond Solo. Затем наносится цемент IRM (цинк-оксид-эвгенол) для герметизации пульповой камеры. Коронка из нержавеющей стали, зацементированная с помощью Ketac Cement для окончательной реставрации с полным покрытием, завершает процедуру пульпотомии.
После процедуры пульпотомии зубы будут оцениваться на предмет клинической и рентгенологической успешности через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции в детской стоматологической клинике Tapper в детской больнице Rainbow Babies. Леченные исследуемые зубы будут оцениваться клинически на основании наличия следующего: (1) боли (2) абсцесса (3) подвижности. Рентгенологический успех будет определяться оценкой рентгенограммы крыльев прикуса, сделанной во время двух послеоперационных посещений, на наличие следующего: (1) внутренняя резорбция (2) внешняя резорбция и (3) рентгенопрозрачность фуркаций.
Риски:
Единственный физический риск при лазерной терапии — это риск повреждения глаз. Хотя до сих пор не сообщалось о повреждении глаз, мы все равно должны рассматривать его как возможный риск. Поскольку эти испытуемые будут находиться под общей анестезией, их глаза уже будут закрыты и прикрыты. Исследователь и помощники должны носить подходящие защитные очки. Другие возможные риски, связанные с этим исследованием, включают риски, связанные с анестезией (тошнота, рвота, носовое кровотечение, лихорадка, дискомфорт/боль). Риски, связанные с этим исследованием, минимальны или отсутствуют.
Преимущества:
Лечение пульпотомии поддерживает жизнеспособность зуба, а также поддерживающих тканей. Долговечность и прогноз лазерной пульпотомии по сравнению с лечением формокрезольной пульпотомией считаются столь же выгодными. С помощью этого исследования мы можем дополнительно доказать это новое открытие. Поддержание вашего молочного зубного ряда чрезвычайно важно, и это исследование даст представление о том, как достижения в области стоматологических технологий могут помочь лучше лечить кариозные зубы более эффективными и безболезненными способами.
Альтернативы:
Из-за характера этого исследования единственная альтернатива - не участвовать в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реставрируемые кариозные молочные моляры с обратимым пульпитом и без клинических или рентгенологических признаков патологии пульпы
- Самцы и самки
- Дети в возрасте 3-8 лет
- Дети, классифицированные по статусу ASA I или II
Критерий исключения:
- Исключаются молочные моляры с клиническими или рентгенологическими признаками патологии.
- Дети вне возрастного диапазона
- Отсутствие родителя/опекуна
- Умственно отсталый родитель/опекун
- Пациенты, не возвращающиеся в течение 6 месяцев и 12 месяцев после назначенного осмотра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Формокрезол (контроль)
Это будет состоять из пациентов со статусом ASA I или II, в возрасте 3-8 лет, мужчин и женщин, с реставрируемыми молочными молярами с обратимым пульпитом и без клинических рентгенологических признаков патологии пульпы.
Из этих участников исследования они будут случайным образом распределены в ту или иную группу.
Пациентам этой группы будет выполнена пульпотомия.
Ватные шарики пропитывают обычным формокрезолом Бакли в разведении 1:5 в устье канала на 5 минут для полного гемостаза.
Цемент IRM (цинк-оксид-эвгенол) затем будет помещен для герметизации пульповой камеры.
Коронка из нержавеющей стали будет зацементирована цементом Ketac Cement, который растирали в течение 10 секунд для завершения процедуры пульпотомии и окончательной реставрации.
|
Разведение формокрезола Бакли 1:5 применяется в течение 5 минут или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лазер
Это будет состоять из пациентов со статусом ASA I или II, в возрасте 3-8 лет, мужчин и женщин, с реставрируемыми молочными молярами с обратимым пульпитом и без клинических рентгенологических признаков патологии пульпы.
Из этих участников исследования они будут случайным образом распределены в ту или иную группу.
Пациентам этой группы будет выполнена пульпотомия.
Затем диодный лазер GENTLEray 980 Soft Tissue (мощность: 3,0 Вт, режим: PW, волокно: 300 мкм, Ton: 100 мс, Toff: 100 мс, таймер: непрерывный) будет использоваться для выпаривания остаточной ткани пульпы и полного гемостаза.
Затем наносится цемент IRM (цинк-оксид-эвгенол) для герметизации пульповой камеры.
Коронка из нержавеющей стали, зацементированная с помощью Ketac Cement для окончательной реставрации с полным покрытием, завершает процедуру пульпотомии.
|
Аппликация в пульповую камеру до достижения гемостаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Несостоятельность идентифицируется рентгенологически: рентгенопрозрачность фуркаций, наружная резорбция корня.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
Несостоятельность определяется клиническим наличием: подвижности, абсцесса, спонтанной боли, нагноения
|
6, 12, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 021117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .