- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01622153
Elektrische en formocresol-pulpotomie in primaire kiezen
Een prospectieve studie en klinische evaluatie van pre- en postoperatieve behandeling Vergelijking van elektrische en formocresol-pulpotomieprocedures bij primaire kiezen van kinderen die algemene anesthesie ondergaan
- De onderzoeker veronderstelt dat de laserpulpotomie klinisch voldoende en vergelijkbaar succes zal opleveren in melkmolaren.
- De onderzoekers veronderstellen dat de laserpulpotomie radiografisch voldoende en vergelijkbaar succes zal opleveren in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheid van tanden, hun ondersteunende weefsels en het behoud van hun integriteit is het primaire doel van pulpatherapie. Conservatieve pulpatherapie voor primaire tanden heeft tot doel de vitaliteit van de pulpa te behouden, de noodzaak van een pulpectomie te verminderen en de integriteit en retentie van dergelijke tanden te bevorderen tot de juiste afschilfering.(51) Een pulpotomie wordt meestal uitgevoerd voor carieuze blootstellingen van melktanden met normale pulpa of reversibele coronale pulpitis, of melktanden die door trauma blootliggen (AAPD 2009). Een pulpotomie vereist gezonde radiculaire pulp die in staat is te genezen na amputatie van ontstoken of geïnfecteerde coronale pulpa [Fuks en Eidelman, 1991]. Nadat de coronale pulpa is geamputeerd, wordt het resterende vitale weefseloppervlak van de radiculaire pulpa behandeld met een langdurig klinisch succesvol geneesmiddel zoals Buckley's oplossing van formocresol. (46-52) Elektrochirurgie heeft ook succes getoond. (53) De coronale pulpakamer is gevuld met zink/oxide, eugenol of een andere geschikte basis, en de tand wordt hersteld met een restauratie die de tand afdicht tegen microlekkage. De meest effectieve langetermijnrestauratie blijkt een roestvrijstalen kroon te zijn.
Wanneer het coronale weefsel wordt geamputeerd, wordt het resterende radiculaire weefsel als vitaal beschouwd zonder ettering, purulentie, necrose of overmatige bloeding die na enkele minuten niet kan worden gecontroleerd met een vochtig wattenbolletje. Bovendien, als er geen radiografische tekenen van infectie of pathologische resorptie zijn, is een pulpotomieprocedure geïndiceerd. (Camp JH, Fuks AB) Ondanks bezorgdheid over toxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit [Swenberg et al., 1980; Goldmacher en Thilly, 1983; Ranly en Horn, 1987], blijft formocresol (FC) een veelgebruikt medicijn voor pulpotomie bij primaire tanden [Hingston et al., 2007]. Er zijn verschillende klinische en radiografische slagingspercentages (59-100%) gerapporteerd [Mejare, 1979; Naik en Hegde, 2005], toegeschreven aan intra-patiëntvariaties, clinicus- en beoordelaarfactoren, FC-concentraties en aanbrengtijden, coronale afsluiting en studieduur.
Naarmate de technologie blijft verbeteren, kunnen tandartsen patiënten met grotere precisie behandelen, wat minder pijn en snellere genezing betekent. De diodelaser wordt bij veel verschillende tandheelkundige ingrepen gebruikt. Het wordt meestal gebruikt om weke delen chirurgie in de mond uit te voeren. De hoogenergetische straal van de diodelaser doodt bacteriën en wordt daarom vaak gebruikt om delen van de mond te steriliseren voor of tijdens wortelkanaalbehandelingen. (Laser-tandheelkunde/diode-laser) De diodelaser vertegenwoordigt een geheel nieuwe manier van denken over tandheelkundige zorg. Laserbehandeling is minder pijnlijk, handiger en effectiever dan veel traditionele tandheelkundige behandelingen. Uit een onderzoek door Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, waarin FC en elektrochirurgische pulpotomie na negen maanden follow-up werden vergeleken, bleek dat de klinische en radiografische slagingspercentages respectievelijk 96% en 84% waren in de elektrochirurgische groep en respectievelijk 100% en 96,8% in de formocresolgroep. Er was geen statistische significantie en de resultaten toonden aan dat de faalpercentages voor elektrochirurgische pulpotomie gelijk waren aan die van formocresolpulpotomie.
Doel:
Tandheelkundige zorg is onlangs geïdentificeerd als de meest voorkomende onvervulde gezondheidsbehoefte onder Amerikaanse kinderen (AAPD 2009). Deze onderzoeksstudie onderzoekt een andere behandelingsmethode om tandheelkundige zorg aan deze kinderen te helpen verlenen door het slagingspercentage van een laser (elektrische) pulpotomie te evalueren in vergelijking met formocresolpulpotomie bij melkmolaren met blootliggende carieuze pulpa. Er is behoefte aan het bestuderen en beoordelen van de laserpulpotomiemethode om een efficiëntere en pijnlozere behandeling te helpen creëren.
Studieontwerp en -procedures:
We zullen een prospectieve studie en klinische evaluatie uitvoeren van patiënten in de leeftijd van 3 tot 8 jaar die onder algemene anesthesie worden behandeld van juni 2010 tot juni 2014. De beoordeling en analyse zullen over een periode van vier jaar worden voltooid. Onder de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, bevinden zich ook degenen die zich als patiënt melden bij de Tapper Pediatric Dentistry-kliniek in het Rainbow Babies Children's Hospital. Deze patiënten worden alleen ingepland voor behandeling in de operatiekamer wanneer dit is geïndiceerd als de beste behandelingsoptie. Behandeling onder algemene anesthesie is geïndiceerd wanneer: 1. Patiënt niet meewerkt vanwege een gebrek aan psychologische of emotionele volwassenheid en/of mentale, fysieke of medische handicap. 2. Patiënten bij wie lokale anesthesie niet effectief is vanwege een acute infectie, anatomische variaties of allergie. 3. Extreem onwillig, angstig, angstig of niet-communicatief kind of adolescent. 4. Patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen nodig hebben. 5. Patiënten bij wie het gebruik van GA de zich ontwikkelende psyche kan beschermen en/of het medische risico kan verminderen. 6. Patiënten die onmiddellijke, uitgebreide mond-/tandzorg nodig hebben (AAPD 2009). De patiënten krijgen dan toestemming en worden geïnformeerd op dezelfde dag van de OK-afspraak. Ze krijgen specifieke postoperatieve instructies, zowel mondeling als schriftelijk. Ze worden ingepland voor een vervolgafspraak van twee weken in de kliniek na een tandheelkundige behandeling. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen door de ouder/voogd van de patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen en een pulpotomiebehandeling met de lasertechniek zullen ondergaan. Andere patiënten, ongeacht de studie, zullen een pulpotomiebehandeling ondergaan met behulp van de traditionele formocresol-techniek.
Alle patiënten krijgen algemene endotracheale anesthesie terwijl ze een uitgebreide tandheelkundige behandeling ondergaan. Algemene anesthesie zal worden gegeven met behulp van een combinatie van inhalatie-anesthetica en propofol intraveneus. Algemene anesthesie zal worden aangevuld met intraveneuze opioïde analgetica, ketorolac, tenzij gecontra-indiceerd, en antimimetica. De anesthesiebenadering wordt niet beïnvloed door deelname of niet-deelname van patiënten aan het onderzoek.
De naam, de geboortedatum en de medische geschiedenis van de patiënt worden uit elk patiëntendossier gehaald. Deze PHI zal worden gebruikt om de demografische gegevens van patiënten voor het onderzoek bij te houden. Patiënten die zijn ingepland voor de operatiekamer zullen worden gezien voor een vervolgafspraak van twee weken na de operatie en regelmatige tandartsbezoeken, ongeacht of ze al dan niet deelnemen aan het onderzoek.
Van de in aanmerking komende proefpersonen zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op 90 melkmolaren bij kinderen van 3-8 jaar. Er worden twee preoperatieve bitewing-röntgenfoto's gemaakt. De tanden worden behandeld voor pulpatherapie met ofwel een conventionele formocresol (30 controletanden en 30 proeftanden) of GENTLEray 980 Soft Tissue Diode Laser (30 proeftanden) techniek. 30 Controles: De procedure voor deze 30 proefpersonen wordt uitgevoerd met behulp van een nr. 8 ronde diamantboor om de occlusale tandstructuur te verwijderen voor toegang tot de pulpakamer en het verwijderen van coronale pulpa. Katoenpellets worden verzadigd met conventionele 1:5 verdunning van Buckley's formocresol in de kanaalopening gedurende 5 minuten voor volledige hemostase. Hierna wordt een spoeling met chloorhexidinegluconaat 0,12% toegepast om het bacterieniveau te verlagen. Vervolgens wordt gedurende 15-30 seconden de ets met 35% fosforzuur aangebracht en afgespoeld en gedroogd totdat de tand er wit, krijtachtig uitziet. Eén laag Optibond Solo wordt in de pulpakamer geplaatst en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een 3M ESPE Elipar S10 lichtuithardingsapparaat. IRM-cement (Zinc Oxide Eugenol) wordt vervolgens geplaatst om de pulpakamer af te dichten. Een roestvrijstalen kroon wordt gecementeerd met Ketac-cement dat gedurende 10 seconden is getritureerd om de pulpotomieprocedure en de definitieve restauratie te voltooien. 30 Conventionele Formocresol: De procedure voor deze 30 proefpersonen wordt uitgevoerd met behulp van een nr. 8 ronde diamantboor om de occlusale tandstructuur te verwijderen voor toegang tot de pulpakamer en het verwijderen van coronale pulp. Katoenpellets worden verzadigd met conventionele 1:5 verdunning van Buckley's formocresol in de kanaalopening gedurende 5 minuten voor volledige hemostase. Hierna wordt een spoeling met chloorhexidinegluconaat 0,12% toegepast om het bacterieniveau te verlagen. Vervolgens wordt gedurende 15-30 seconden de ets met 35% fosforzuur aangebracht en afgespoeld en gedroogd totdat de tand er wit, krijtachtig uitziet. Eén laag Optibond Solo wordt in de pulpakamer geplaatst en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met een 3M ESPE Elipar S10 lichtuithardingsapparaat. Dyract-composer wordt dan geplaatst om de pulpakamer af te sluiten. Een roestvrijstalen kroon wordt gecementeerd met Ketac-cement dat gedurende 10 seconden werd getritureerd om de pulpotomieprocedure en de definitieve restauratie te voltooien. 30 Laserdiode: De procedure voor deze 30 proefpersonen wordt uitgevoerd met behulp van een nr. 8 ronde diamantboor om de occlusale tandstructuur te verwijderen voor toegang tot de pulpakamer en het verwijderen van coronale pulpa. Vervolgens wordt een GENTLEray 980 Soft Tissue-diodelaser (vermogen: 3,0 W, modus: PW, vezel: 300 µm, ton: 100 ms, Toff: 100 ms, timer: cont) gebruikt om het resterende pulpaweefsel te verdampen en de hemostase te voltooien. Na voltooiing van de hemostase wordt een spoeling met chloorhexidinegluconaat 0,12% toegepast om de aanwezigheid van bacteriën te verminderen. De proefpersonen krijgen dan plaatsing van 35% fosforzuur-ets gedurende 15-30 seconden, gevolgd door 10 seconden lichtuithardende optibond solo. Vervolgens wordt IRM-cement (Zinc Oxide Eugenol) geplaatst om de pulpakamer af te dichten. Een roestvrijstalen kroon gecementeerd met Ketac-cement voor de volledige dekking en definitieve restauratie voltooit de pulpotomieprocedure.
Na de pulpotomieprocedures zullen de tanden 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie worden beoordeeld op klinisch en radiografisch succes bij de Tapper Pediatric Dental Clinic in het Rainbow Babies Children's Hospital. De behandelde studietanden zullen klinisch worden geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van het volgende: (1) pijn (2) abces (3) mobiliteit. Radiografisch succes zal worden bepaald door een bijtvleugelröntgenfoto, genomen bij de twee postoperatieve afspraken, te evalueren op de aanwezigheid van het volgende: (1) interne resorptie (2) externe resorptie en (3) furcatieradiolucentie.
risico's:
Het enige fysieke risico bij lasertherapie is het risico op oogbeschadiging. Hoewel oogbeschadiging tot op heden niet is gemeld, moeten we het toch als een mogelijk risico beschouwen. Omdat deze proefpersonen onder algemene anesthesie zullen zijn, zullen hun ogen al gesloten en bedekt zijn. De onderzoeker en assistenten dienen een geschikte veiligheidsbril te dragen. Andere mogelijke risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden, zijn risico's van anesthesie (misselijkheid, braken, epistaxis, koorts, ongemak/pijn). Er zijn minimale tot geen risico's verbonden aan dit onderzoek.
Voordelen:
Pulpotomiebehandeling handhaaft de vitaliteit van de tand en de ondersteunende weefsels. De levensduur en prognose van een laserpulpotomie versus een formocresol-pulpotomiebehandeling wordt als even gunstig beschouwd. Door middel van dit onderzoek kunnen we deze nieuwe bevinding verder bewijzen. Het onderhouden van uw melkgebit is uiterst belangrijk en deze studie zal inzicht geven in hoe de vooruitgang in de tandtechnologie carieuze tanden beter kan behandelen op een efficiëntere en pijnlozere manier.
Alternatieven:
Vanwege de aard van dit onderzoek is het enige alternatief om niet deel te nemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herstelbare carieuze melkmolaren met reversibele pulpitis en vrij van klinische of radiografische tekenen van pulpapathologie
- Mannen en vrouwen
- Kinderen van 3-8 jaar oud
- Kinderen geclassificeerd onder de status ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn melkmolaren met klinische of radiografische tekenen van pathologie
- Kinderen niet binnen leeftijdscategorie
- Afwezigheid van ouder/verzorger
- Verstandelijk gehandicapte ouder/verzorger
- Patiënten komen niet terug gedurende 6 maanden en 12 maanden vervolgonderzoeksafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Formocresol (controle)
Dit zal bestaan uit patiënten met een ASA I- of II-status, 3-8 jaar oud, mannen en vrouwen, met herstelbare melkmolaren met reversibele pulpitis en vrij van klinische radiografische tekenen van pulpapathologie.
Van deze studiedeelnemers worden ze willekeurig toegewezen aan deze of een andere groep.
Patiënten in deze groep krijgen een pulpotomie.
Katoenpellets worden verzadigd met conventionele 1:5 verdunning van Buckley's formocresol in de kanaalopening gedurende 5 minuten voor volledige hemostase.
IRM-cement (Zinc Oxide Eugenol) wordt vervolgens geplaatst om de pulpakamer af te dichten.
Een roestvrijstalen kroon wordt gecementeerd met Ketac-cement dat gedurende 10 seconden is getritureerd om de pulpotomieprocedure en de definitieve restauratie te voltooien.
|
1:5 Buckley's Formocresol-verdunning aangebracht gedurende 5 minuten of totdat hemostase is bereikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laser
Dit zal bestaan uit patiënten met een ASA I- of II-status, 3-8 jaar oud, mannen en vrouwen, met herstelbare melkmolaren met reversibele pulpitis en vrij van klinische radiografische tekenen van pulpapathologie.
Van deze studiedeelnemers worden ze willekeurig toegewezen aan deze of een andere groep.
Patiënten in deze groep krijgen een pulpotomie.
Vervolgens wordt een GENTLEray 980 Soft Tissue-diodelaser (vermogen: 3,0 W, modus: PW, vezel: 300 µm, ton: 100 ms, Toff: 100 ms, timer: cont) gebruikt om het resterende pulpaweefsel te verdampen en de hemostase te voltooien.
Vervolgens wordt IRM-cement (Zinc Oxide Eugenol) geplaatst om de pulpakamer af te dichten.
Een roestvrijstalen kroon gecementeerd met Ketac-cement voor de volledige dekking en definitieve restauratie voltooit de pulpotomieprocedure.
|
Aanbrengen op de pulpakamer totdat hemostase is bereikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Falen wordt geïdentificeerd als radiografisch: furcatie radiolucentie, externe wortelresorptie
|
6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
|
Falen bepaald door klinische aanwezigheid van: mobiliteit, abces, spontane pijn, ettering
|
6, 12, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .