- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01622153
Elektromos és formokrezolos pulpotómia elsődleges őrlőfogban
Prospektív tanulmány és klinikai értékelés a műtét előtti és utáni kezelésről, elektromos és formokrezolos pulpotómiás eljárások összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett gyermekek elsődleges őrlőfogaiban
- A kutató feltételezése szerint a lézeres pulpotomia megfelelő és összehasonlítható klinikai sikert biztosít az elsődleges őrlőfogakban.
- A kutatók azt feltételezik, hogy a lézeres pulpotomia megfelelő és összehasonlítható radiográfiai sikert biztosít az elsődleges őrlőfogakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogak, tartószöveteik egészsége, épségük megőrzése a pulpaterápia elsődleges célja. Az elsődleges fogak konzervatív pulpaterápiájának célja a pulpa vitalitásának megőrzése, a pulpectomia szükségességének csökkentése, valamint az ilyen fogak integritásának és megtartásának elősegítése a megfelelő hámlasztásig.(51) A pulpotomiát általában normál pulpával vagy reverzibilis coronalis pulpitissel rendelkező primer fogak szuvas expozíciójára, vagy trauma következtében pulpálisan feltárt primer fogak esetén végzik (AAPD 2009). A pulpotómia egészséges radicularis pulpát igényel, amely képes a gyulladt vagy fertőzött coronalis pulpa amputációja után gyógyulni [Fuks és Eidelman, 1991]. A coronalis pulpa amputálása után a fennmaradó létfontosságú radicularis pulpa szövetfelületet egy hosszú távú klinikailag sikeres gyógyszerrel kezelik, mint például a Buckley-féle formokrezol oldat. (46-52) Az elektrosebészet is sikeres volt. (53) A koronális pulpakamrát cink/oxiddal, eugenollal vagy más alkalmas alappal töltik fel, és a fogat olyan pótlással állítják helyre, amely elzárja a fogat a mikroszivárgástól. A leghatékonyabb hosszú távú helyreállításnak a rozsdamentes acél korona bizonyult.
A koronális szövet amputációja során a fennmaradó radikuláris szövet létfontosságúnak minősül, gennyesedés, gennyesedés, nekrózis vagy túlzott vérzés nélkül, amelyet néhány perc elteltével nedves vattapellettel nem lehet szabályozni. Ezen túlmenően, ha nincsenek fertőzés vagy kóros felszívódás radiográfiai jelei, akkor pulpotomiás eljárást kell végezni. (JH tábor, Fuks AB) A toxicitás, mutagenitás és karcinogenitás miatti aggodalmak ellenére [Swenberg et al., 1980; Goldmacher és Thilly, 1983; Ranly és Horn, 1987], a formokrezol (FC) továbbra is általánosan használt elsődleges fogpulpotómiás gyógyszer [Hingston et al., 2007]. Különféle klinikai és radiográfiai sikerarányokról (59-100%) számoltak be [Mejare, 1979; Naik és Hegde, 2005], a betegen belüli eltéréseknek, a klinikus és az értékelő tényezőknek, az FC koncentrációknak és az alkalmazási időknek, a koronazáródásnak és a vizsgálat időtartamának tulajdonítható.
Ahogy a technológia folyamatosan javul, lehetővé teszi a fogorvosok számára, hogy nagyobb pontossággal kezeljék a betegeket, ami kevesebb fájdalmat és gyorsabb gyógyulást jelent. A dióda lézert számos különböző fogászati eljárásban használják. Leggyakrabban lágyrész-műtétek elvégzésére használják a szájban. A dióda lézer nagy energiájú sugara elpusztítja a baktériumokat, ezért gyakran használják a száj területeinek sterilizálására gyökérkezelés előtt vagy alatt. (Lézer-fogászat/dióda-lézer) A dióda lézer egy teljesen újfajta gondolkodásmódot képvisel a fogápolásról. A lézeres kezelés kevésbé fájdalmas, kényelmesebb és hatékonyabb, mint sok hagyományos fogászati kezelés. Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A tanulmánya, amelyben az FC és az elektrosebészeti pulpotomiát hasonlította össze kilenc hónapos követés után, megállapította, hogy a klinikai és radiográfiai sikerességi arány 96%, illetve 84% volt az elektrosebészeti csoportban, illetve 100%, illetve 96,8% a formokrezol csoportban. Nem volt statisztikai szignifikancia, és az eredmények azt mutatták, hogy az elektrosebészeti pulpotomia sikertelenségi aránya megegyezett a formokrezolos pulpotomiával.
Célja:
A fogászati ellátást a közelmúltban az egyesült államokbeli gyermekek legelterjedtebb kielégítetlen egészségügyi szükségleteként azonosították (AAPD 2009). Ez a kutatási tanulmány egy másik kezelési módszert vizsgál, amely elősegíti ezeknek a gyermekeknek a fogászati ellátását azáltal, hogy értékeli a lézeres (elektromos) pulpotomia sikerességi arányát a formokrezolos pulpotomiával összehasonlítva a szuvas pulpával járó primer őrlőfogakban. Szükség van a lézeres pulpotomiás módszer tanulmányozására és értékelésére annak érdekében, hogy elősegítsük a hatékonyabb és fájdalommentes kezelést.
A tanulmány tervezése és eljárásai:
Prospektív vizsgálatot és klinikai értékelést végzünk 2010 júniusa és 2014 júniusa között általános érzéstelenítésben kezelt, 3-8 éves kor közötti betegek körében. Az áttekintés és az elemzés négy év alatt készül el. A vizsgálatban részt vevő betegek között szerepelnek azok is, akik a Rainbow Babies Gyermekkórház Tapper Gyermekfogászati Klinikájának pácienseiként mutatkoznak be. Ezeket a betegeket csak akkor tervezik a műtőben kezelni, ha ez a legjobb kezelési lehetőség. Az általános érzéstelenítésben történő kezelés akkor javasolt, ha: 1. A páciens pszichológiai vagy érzelmi érettségének hiánya és/vagy szellemi, fizikai vagy egészségügyi fogyatékossága miatt nem hajlandó együttműködni. 2. Olyan betegek, akiknél a helyi érzéstelenítés hatástalan akut fertőzés, anatómiai eltérések vagy allergia miatt. 3. Rendkívül nem együttműködő, félő, szorongó vagy nem kommunikáló gyermek vagy serdülő. 4. Jelentős műtéti beavatkozást igénylő betegek. 5. Azok a betegek, akiknél a GA alkalmazása védheti a fejlődő pszichét és/vagy csökkentheti az egészségügyi kockázatot. 6. Azonnali, átfogó száj-/fogászati ellátást igénylő betegek (AAPD 2009). Ezt követően a betegek beleegyezését és tájékoztatását az OR rendelés napján értesítik. A műtét után konkrét utasításokat kapnak szóban és írásban egyaránt. A fogászati kezelést követően kéthetes utóellenőrző találkozóra kerülnek a klinikán. A vizsgálatban részt vevő és lézeres pulpotómiás kezelésben részesülő betegek szülőjének/gondviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kérnie. Más betegek, a vizsgálattól függetlenül, a hagyományos formokrezolos technikával pulpotomiás kezelésben részesülnek.
Minden beteg általános endotracheális érzéstelenítésben részesül, miközben átfogó fogászati kezelésben részesül. Az általános érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítők és propofol intravénás kombinációjával biztosítják. Az általános érzéstelenítést intravénás opioid fájdalomcsillapítókkal, ellenjavallat hiányában ketorolakkal és antimimetikumokkal egészítik ki. Az érzéstelenítő megközelítést nem befolyásolja, hogy a betegek részt vesznek-e vagy nem vesznek részt a vizsgálatban.
A beteg nevét, születési idejét és kórtörténetét minden betegtáblázatból megkapják. Ezt a PHI-t a betegek demográfiai adatainak nyomon követésére fogják használni a vizsgálathoz. A műtőbe tervezett betegeket kéthetes műtét utáni utóellenőrzésen és rendszeres fogorvosi látogatáson látják, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem.
A jogosult alanyok közül randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 90 elsődleges őrlőfogon 3-8 éves gyermekek körében. Két preoperatív harapásszárny röntgenfelvétel készül. A fogakat hagyományos formokrezol (30 kontroll és 30 vizsgálati fog) vagy GENTLEray 980 lágyszövet-dióda lézer (30 vizsgálati fog) technikával kezelik pulpterápia céljából. 30 Kontroll: Az eljárást ezen a 30 alanyon egy #8-as kör alakú gyémántfúróval hajtják végre, hogy eltávolítsák az okkluzális fogszerkezetet a pulpakamrához való hozzáféréshez és a koronális pulpa eltávolításához. A pamutpelleteket a hagyományos 1:5 arányú Buckley-formokrezol hígításával telítjük a csatornanyílásba 5 percig a teljes vérzéscsillapítás érdekében. Ezt követően klórhexidin-glükonát 0,12%-os öblítést kell alkalmazni a baktériumok szintjének csökkentése érdekében. Ezután 15-30 másodpercre 35%-os foszforsav-marató oldatot leöblítünk, és addig szárítjuk, amíg a fog fehér, krétás színűvé válik. Egy réteg Optibond Solo-t helyezünk a cellulózkamrába, és fénykeményítjük 10 másodpercig 3M ESPE Elipar S10 fénykeményítő készülékkel. Ezután IRM (cink-oxid-eugenol) cementet helyeznek el a cellulózkamra lezárására. A rozsdamentes acél koronát Ketac Cementtel ragasztják, amelyet 10 másodpercig eldörzsölnek a pulpotomiás eljárás és a végső helyreállítás befejezéséhez. 30 Hagyományos formokrezol: Az eljárást ezen a 30 alanyon egy #8-as kör alakú gyémántfúróval hajtják végre, hogy eltávolítsák az okkluzális fogszerkezetet a pulpakamrához való hozzáféréshez és a koronális pulpa eltávolításához. A pamutpelleteket a hagyományos 1:5 arányú Buckley-formokrezol hígításával telítjük a csatornanyílásba 5 percig a teljes vérzéscsillapítás érdekében. Ezt követően klórhexidin-glükonát 0,12%-os öblítést kell alkalmazni a baktériumok szintjének csökkentése érdekében. Ezután 15-30 másodpercre 35%-os foszforsav-marató oldatot leöblítünk, és addig szárítjuk, amíg a fog fehér, krétás színűvé válik. Egy réteg Optibond Solo-t helyezünk a cellulózkamrába, és fénykeményítjük 10 másodpercig 3M ESPE Elipar S10 fénykeményítő készülékkel. Ezután a Dyract kompomer kerül elhelyezésre, hogy lezárja a pépkamrát. A rozsdamentes acél koronát Ketac Cementtel ragasztják, amelyet 10 másodpercig eldörzsölnek a pulpotomiás eljárás és a végső helyreállítás befejezéséhez. 30-as lézerdióda: Az eljárást ezen a 30 alanyon egy #8-as kör alakú gyémántfúróval hajtják végre, hogy eltávolítsák az okkluzális fogszerkezetet a pulpakamrához való hozzáféréshez és a koronális pulpa eltávolításához. Ezután egy GENTLEray 980 lágyszövet-dióda lézer (teljesítmény: 3,0 W, üzemmód: PW, szál: 300 µm, tonna: 100 ms, toff: 100 ms, időzítő: folytatódik) a maradék pulpaszövet elpárologtatására és a teljes vérzéscsillapításra szolgál. A vérzéscsillapítás befejezése után klórhexidin-glükonát 0,12%-os öblítést kell alkalmazni a baktériumok jelenlétének csökkentése érdekében. Az alanyok ezután 15-30 másodpercre 35%-os foszforsav-marató oldatot kapnak, majd 10 másodpercig fényre keményedő optibond szólót. Ezután IRM (cink-oxid-eugenol) cementet helyeznek a cellulózkamra lezárására. A teljes fedőképességű végleges helyreállításhoz Ketac Cementtel cementezett rozsdamentes acél korona teszi teljessé a pulpotomiás eljárást.
A pulpotomiás eljárásokat követően a fogak klinikai és radiográfiai sikerességét értékelik a műtét után 6 hónappal és a műtét utáni 12 hónappal a Rainbow Babies Gyermekkórház Tapper Gyermekfogászati Klinikáján. A kezelt vizsgálati fogakat klinikailag értékeljük a következők megléte alapján: (1) fájdalom (2) tályog (3) mobilitás. A radiográfiás sikert a két műtét utáni időpontban készült harapásszárny röntgenfelvételének értékelése határozza meg a következők jelenlétére: (1) belső reszorpció (2) külső reszorpció és (3) furkációs radiolucencia.
Kockázatok:
A lézerterápia egyetlen fizikai kockázata a szemkárosodás kockázata. Bár a szemkárosodásról a mai napig nem számoltak be, mégis figyelembe kell vennünk, mint lehetséges kockázatot. Mivel ezek a vizsgálati alanyok általános érzéstelenítés alatt lesznek, a szemük már csukva és letakarva lesz. A vizsgálónak és az asszisztenseknek megfelelő védőszemüveget kell viselniük. A tanulmányhoz kapcsolódó egyéb lehetséges kockázatok közé tartozik az érzéstelenítés kockázata (hányinger, hányás, orrvérzés, láz, kellemetlen érzés/fájdalom). Ebben a kutatási tanulmányban minimális vagy semmilyen kockázat nem jár.
Előnyök:
A pulpotomiás kezelés megőrzi a fog vitalitását, valamint a tartószöveteket. A lézeres pulpotomia hosszú élettartama és prognózisa a formokrezolos pulpotomiás kezeléssel szemben ugyanolyan előnyösnek tekinthető. Ezzel a kutatással tovább tudjuk bizonyítani ezt az új megállapítást. Az elsődleges fogazat karbantartása rendkívül fontos, és ez a tanulmány betekintést nyújt abba, hogy a fogászati technológia fejlődése hogyan segítheti elő a szuvas fogak hatékonyabb és fájdalommentesebb kezelését.
Alternatívák:
A kutatás természetéből adódóan az egyetlen alternatíva, ha nem veszünk részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reverzibilis pulpitissel rendelkező, helyreállítható szuvas elsődleges őrlőfogak, amelyek mentesek a pulpa patológiájának klinikai vagy radiográfiai jeleitől
- Hímek és nőstények
- 3-8 éves gyermekek
- ASA I vagy II státuszba sorolt gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat az elsődleges őrlőfogakat, amelyek klinikai vagy radiográfiai patológiás jelei vannak
- A korhatáron kívüli gyermekek
- Szülő/gondozó hiánya
- Értelmileg sérült szülő/gondozó
- A 6 hónapja és 12 hónapja vissza nem térő betegek utóellenőrzési időpontja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Formokrezol (kontroll)
Ez ASA I-es vagy II-es státuszú, 3-8 éves, férfiakból és nőkből álló betegekből áll majd, akiknél helyreállítható elsődleges őrlőfogak, reverzibilis pulpitis és a pulpapatológia klinikai radiográfiai jelei mentesek.
Ezek közül a vizsgálati résztvevők közül véletlenszerűen besorolják őket ebbe vagy más csoportba.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek pulpotomiát kapnak.
A pamutpelleteket a hagyományos 1:5 arányú Buckley-formokrezol hígításával telítjük a csatornanyílásba 5 percig a teljes vérzéscsillapítás érdekében.
Ezután IRM (cink-oxid-eugenol) cementet helyeznek el a cellulózkamra lezárására.
A rozsdamentes acél koronát Ketac Cementtel ragasztják, amelyet 10 másodpercig eldörzsölnek a pulpotomiás eljárás és a végső helyreállítás befejezéséhez.
|
1:5 Buckley's Formocresol hígítást alkalmazunk 5 percig, vagy a vérzéscsillapítás eléréséig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lézer
Ez ASA I-es vagy II-es státuszú, 3-8 éves, férfiakból és nőkből álló betegekből áll majd, akiknél helyreállítható elsődleges őrlőfogak, reverzibilis pulpitis és a pulpapatológia klinikai radiográfiai jelei mentesek.
Ezek közül a vizsgálati résztvevők közül véletlenszerűen besorolják őket ebbe vagy más csoportba.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek pulpotomiát kapnak.
Ezután egy GENTLEray 980 lágyszövet-dióda lézer (teljesítmény: 3,0 W, üzemmód: PW, szál: 300 µm, tonna: 100 ms, toff: 100 ms, időzítő: folytatódik) a maradék pulpaszövet elpárologtatására és a teljes vérzéscsillapításra szolgál.
Ezután IRM (cink-oxid-eugenol) cementet helyeznek a cellulózkamra lezárására.
A teljes fedőképességű végleges helyreállításhoz Ketac Cementtel cementezett rozsdamentes acél korona teszi teljessé a pulpotomiás eljárást.
|
Alkalmazás a pulpakamrába a vérzéscsillapítás eléréséig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A kudarcot radiográfiaként azonosítják: furkációs radiolucencia, külső gyökérreszorpció
|
6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
A kudarcot a következők klinikai jelenléte határozza meg: mobilitás, tályog, spontán fájdalom, gennyedés
|
6, 12, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .