- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622153
Elektrisk och formokresolpulpotomi i primära molarer
En prospektiv studie och klinisk utvärdering av pre- och postoperativ behandlingsjämförelse av elektriska och formokresolpulpotomiprocedurer i primära molarer hos barn som genomgår allmän anestesi
- Utredaren antar att laserpulpotomi kommer att ge adekvat och jämförbar framgång kliniskt i primära molarer.
- Utredarna antar att laserpulpotomi kommer att ge adekvat och jämförbar framgång radiografiskt i primära molarer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tändernas hälsa, deras stödjande vävnader och att bibehålla deras integritet är det primära målet med pulpaterapi. Konservativ pulpaterapi för primära tänder syftar till att bibehålla pulpans vitalitet, minska behovet av en pulpektomi och främja integriteten och bibehållandet av sådana tänder fram till lämplig exfoliering.(51) En pulpotomi utförs vanligtvis för kariesexponering av primära tänder med normal pulpa eller reversibel koronal pulpit, eller primära tänder pulalt exponerade av trauma (AAPD 2009). En pulpotomi kräver frisk radikulär pulpa som kan läka efter amputation av inflammerad eller infekterad koronal pulpa [Fuks och Eidelman, 1991]. Efter att koronalpulpan amputerats behandlas den återstående vitala radikulära pulpavävnadens yta med ett långsiktigt kliniskt framgångsrikt läkemedel såsom Buckleys lösning av formokresol. (46-52) Elektrokirurgi har också visat sig vara framgångsrik. (53) Koronalmassakammaren är fylld med zink/oxid, eugenol eller annan lämplig bas, och tanden återställs med en restaurering som tätar tanden från mikroläckage. Den mest effektiva långtidsrestaureringen har visat sig vara en krona av rostfritt stål.
När koronalvävnaden amputeras bedöms den kvarvarande radikulära vävnaden vara vital utan suppuration, purulens, nekros eller överdriven blödning som inte kan kontrolleras med en fuktig bomullspellet efter flera minuter. Utöver detta, om det inte finns några radiografiska tecken på infektion eller patologisk resorption, är en pulpotomiprocedur indicerad. (Camp JH, Fuks AB) Trots farhågor om toxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet [Swenberg et al., 1980; Goldmacher och Thilly, 1983; Ranly och Horn, 1987], är formokresol (FC) fortfarande ett vanligt använda läkemedel för primär tandpulpotomi [Hingston et al., 2007]. Olika kliniska och radiografiska framgångar (59-100%) har rapporterats [Mejare, 1979; Naik och Hegde, 2005], tillskrivs variationer inom patienten, kliniker- och bedömarfaktorer, FC-koncentrationer och appliceringstider, kransförsegling och studiens varaktighet.
Allt eftersom tekniken fortsätter att förbättras gör den det möjligt för tandläkare att behandla patienter med större precision, vilket innebär mindre smärta och snabbare läkning. Diodlasern används i många olika tandingrepp. Det används oftast för att utföra mjukdelsoperationer i munnen. Diodlaserns högenergistråle dödar bakterier, därför används den ofta för att sterilisera områden i munnen före eller under rotbehandlingar. (Lasertandvård/diod-laser) Diodlasern representerar ett helt nytt sätt att tänka kring tandvård. Laserbehandling är mindre smärtsam, bekvämare och effektivare än många traditionella tandbehandlingar. En studie av Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, som jämförde FC och elektrokirurgisk pulpotomi efter nio månaders uppföljning fann att kliniska och radiografiska framgångar var 96 % respektive 84 % i den elektrokirurgiska gruppen och 100 % respektive 96,8 % i formokresolgruppen. Det fanns ingen statistisk signifikans och resultaten visade att felfrekvensen för elektrokirurgisk pulpotomi var lika stor som för formokresolpulpotomi.
Syfte:
Tandvård har nyligen identifierats som det vanligaste otillfredsställda hälsobehovet bland amerikanska barn (AAPD 2009). Denna forskningsstudie undersöker en annan behandlingsmetod för att ge tandvård till dessa barn genom att utvärdera framgångsfrekvensen för en laser (elektrisk) pulpotomi jämfört med formokresolpulpotomi i primära molarer med karies pulpa exponering. Det finns ett behov av att studera och utvärdera laserpulpotomimetoden för att bidra till att skapa en mer effektiv och smärtfri behandling.
Studiedesign och procedurer:
Vi kommer att utföra en prospektiv studie och klinisk utvärdering av patienter i åldrarna 3-8 år som behandlats under generell anestesi från juni 2010 till juni 2014. Granskningen och analysen kommer att slutföras under en fyraårsperiod. Patienterna som deltar i denna studie kommer att inkludera de som presenterar sig som patienter på Tapper Pediatric Dentistry clinic på Rainbow Babies Children's Hospital. Dessa patienter kommer endast att schemaläggas för att behandlas i operationssalen när det är indicerat som det bästa behandlingsalternativet. Behandling under allmän anestesi är indicerat när: 1. Patienten inte samarbetar på grund av bristande psykologisk eller emotionell mognad och/eller psykisk, fysisk eller medicinsk funktionsnedsättning. 2. Patienter för vilka lokalbedövning är ineffektiv på grund av akut infektion, anatomiska variationer eller allergi. 3. Extremt samarbetsvillig, rädd, orolig eller okommunikativ barn eller ungdom. 4. Patienter som kräver betydande kirurgiska ingrepp. 5. Patienter för vilka användningen av GA kan skydda det utvecklande psyket och/eller minska den medicinska risken. 6. Patienter som behöver omedelbar, omfattande oral/tandvård (AAPD 2009). Patienterna kommer sedan att ge sitt samtycke och informeras samma dag för sjukhusbesöket. De kommer att få specifika instruktioner efter operationen både muntligt och skriftligt. De kommer att bokas för en två veckor lång uppföljning på kliniken efter tandbehandling. Informerat samtycke måste inhämtas av förälder/vårdnadshavare för de patienter som ska delta i studien och få pulpotomibehandling med lasertekniken. Andra patienter, oavsett studien, kommer att genomgå pulpotomibehandling med den traditionella formokresoltekniken.
Alla patienter kommer att få generell endotrakeal anestesi samtidigt som de får omfattande tandbehandling. Generell anestesi kommer att tillhandahållas med en kombination av inhalerade anestetika och propofol intravenöst. Allmän anestesi kommer att kompletteras med intravenösa opioida analgetika, ketorolak om det inte är kontraindicerat och antimimetika. Anestesimetoden kommer inte att påverkas av deltagande eller icke-deltagande av patienter i studien.
Patientens namn, födelsedatum och sjukdomshistoria kommer att hämtas från varje patientdiagram. Denna PHI kommer att användas för att hålla reda på patientdemografi för studien. Patienter som är schemalagda till operationssalen kommer att ses för en två veckors uppföljning efter operationen och regelbundna tandläkarbesök oavsett om de deltar i studien eller inte.
Av de berättigade försökspersonerna kommer en randomiserad klinisk prövning att utföras på 90 primära molarer hos barn i åldrarna 3-8 år. Två preoperativa bitvingsröntgenbilder kommer att tas. Tänderna kommer att behandlas för pulpaterapi med antingen en konventionell formokresol-teknik (30 kontroller och 30 studietänder) eller GENTLEray 980 Soft Tissue-diodlaser (30 studietänder). 30 kontroller: Proceduren för dessa 30 försökspersoner utförs med hjälp av en #8 rund diamantborr för att ta bort ocklusal tandstruktur för att komma åt pulpakammaren och avlägsna koronalpulpa. Bomullspellets mättas med konventionell 1:5 utspädning av Buckleys formokresol i kanalöppningen i 5 minuter för fullständig hemostas. Efter detta kommer en klorhexidinglukonat 0,12% sköljning att appliceras för att minska bakterienivån. Därefter sköljs placeringen av 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder av och torkas tills tanden har ett vitt, kritaktigt utseende. Ett lager Optibond Solo placeras i massakammaren och ljushärdas i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 ljushärdningsanordning. IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement kommer sedan att placeras för att täta massakammaren. En krona av rostfritt stål kommer att cementeras med Ketac Cement som triturerades i 10 sekunder för att slutföra pulpotomiproceduren och slutlig restaurering. 30 Konventionell formokresol: Proceduren för dessa 30 försökspersoner utförs med en #8 rund diamantborr för att ta bort ocklusal tandstruktur för att komma åt pulpan och ta bort koronal pulpa. Bomullspellets mättas med konventionell 1:5 utspädning av Buckleys formokresol i kanalöppningen i 5 minuter för fullständig hemostas. Efter detta kommer en klorhexidinglukonat 0,12% sköljning att appliceras för att minska bakterienivån. Därefter sköljs placeringen av 35% Phosphoric Acid Etch i 15-30 sekunder av och torkas tills tanden har ett vitt, kritaktigt utseende. Ett lager Optibond Solo placeras i massakammaren och ljushärdas i 10 sekunder med en 3M ESPE Elipar S10 ljushärdningsanordning. Dyract-kompomer kommer sedan att placeras för att täta massakammaren. En krona av rostfritt stål cementeras med Ketac Cement som triturerades i 10 sekunder för att slutföra pulpotomiproceduren och slutlig restaurering. 30 Laser Diode: Proceduren för dessa 30 försökspersoner utförs med en #8 rund diamantborr för att ta bort ocklusal tandstruktur för att komma åt pulpan och ta bort koronalpulpa. Sedan kommer en GENTLEray 980 Soft Tissue diodlaser (effekt: 3,0 W, läge: PW, Fiber: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: forts) att användas för att förånga den kvarvarande massavävnaden och fullborda hemostas. Efter avslutad hemostas kommer en klorhexidinglukonat 0,12% sköljning att appliceras för att minska bakteriell närvaro. Försökspersonerna kommer sedan att få placering av 35 % fosforsyraetsning i 15-30 sekunder följt av 10 sekunders ljushärdad optibond solo. IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement placeras sedan för att täta massakammaren. En krona av rostfritt stål cementerad med Ketac-cement för full täckning och slutlig restaurering avslutar pulpotomiproceduren.
Efter pulpotomiprocedurerna kommer tänderna att utvärderas för klinisk och radiografisk framgång vid 6 månader efter operation och 12 månader efter operation vid Tapper Pediatric Dental Clinic vid Rainbow Babies Children's Hospital. Studietänderna som behandlas kommer att utvärderas kliniskt baserat på närvaron av följande: (1) smärta (2) abscess (3) rörlighet. Radiografisk framgång kommer att bestämmas genom att utvärdera en bitvingsröntgen tagen vid de två postoperationerna för närvaron av följande: (1) intern resorption (2) extern resorption och (3) furkationsradiolucens.
Risker:
Den enda fysiska risken vid laserterapi är risken för ögonskador. Även om ögonskador inte har rapporterats hittills, måste vi fortfarande betrakta det som en möjlig risk. Eftersom dessa försökspersoner kommer att vara under allmän anestesi kommer deras ögon redan att vara stängda och täckta. Lämpliga skyddsglasögon bör bäras av utredare och assistenter. Andra möjliga risker förknippade med denna studie inkluderar risker från anestesi- (Illamående, kräkningar, näsblod, feber, obehag/smärta). Det finns minimala eller inga risker involverade i denna forskningsstudie.
Fördelar:
Pulpotomibehandling upprätthåller vitaliteten hos tanden och stödvävnaderna. Livslängden och prognosen för att ha en laserpulpotomi kontra en formokresolpulpotomibehandling har ansetts vara lika fördelaktig. Genom denna forskningsstudie kan vi ytterligare bevisa detta nya fynd. Att underhålla din primära tandsättning är extremt viktigt och denna studie kommer att ge insikter om hur framsteg inom tandteknik kan hjälpa till att bättre behandla kariösa tänder på mer effektiva och smärtfria sätt.
Alternativ:
På grund av denna forsknings natur är det enda alternativet att inte delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återställbara kariösa primära molarer med reversibel pulpit och fria från kliniska eller radiografiska tecken på pulpapatologi
- Hanar och honor
- Barn i åldrarna 3-8 år
- Barn klassificerade under ASA I eller II status
Exklusions kriterier:
- Undantagna kommer att vara primära molarer med kliniska eller radiografiska tecken på patologi
- Barn som inte är inom åldersintervallet
- Frånvaro av förälder/vårdare
- Psykiskt handikappad förälder/vårdare
- Patienter som inte kommer tillbaka efter 6 månader och 12 månaders uppföljningsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Formokresol (kontroll)
Detta kommer att bestå av patienter som har ASA I- eller II-status, 3-8 år gamla, män och kvinnor, och som har återställbara primära molarer med reversibel pulpit och fria från kliniska röntgentecken på pulpapatologi.
Från dessa studiedeltagare kommer de att slumpmässigt tilldelas denna eller annan grupp.
Patienter i denna grupp kommer att få en pulpotomi.
Bomullspellets mättas med konventionell 1:5 utspädning av Buckleys formokresol i kanalöppningen i 5 minuter för fullständig hemostas.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement kommer sedan att placeras för att täta massakammaren.
En krona av rostfritt stål kommer att cementeras med Ketac Cement som triturerades i 10 sekunder för att slutföra pulpotomiproceduren och slutlig restaurering.
|
1:5 Buckley's Formocresol-spädning appliceras i 5 minuter eller tills hemostas uppnåtts
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laser
Detta kommer att bestå av patienter som har ASA I- eller II-status, 3-8 år gamla, män och kvinnor, och som har återställbara primära molarer med reversibel pulpit och fria från kliniska röntgentecken på pulpapatologi.
Från dessa studiedeltagare kommer de att slumpmässigt tilldelas denna eller annan grupp.
Patienter i denna grupp kommer att få en pulpotomi.
Sedan kommer en GENTLEray 980 Soft Tissue diodlaser (effekt: 3,0 W, läge: PW, Fiber: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: forts) att användas för att förånga den kvarvarande massavävnaden och fullborda hemostas.
IRM (Zinc Oxide Eugenol) cement placeras sedan för att täta massakammaren.
En krona av rostfritt stål cementerad med Ketac-cement för full täckning och slutlig restaurering avslutar pulpotomiproceduren.
|
Applicering på massakammaren tills hemostas uppnåtts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbild
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Fel identifieras som röntgenbild: furkation radiolucens, extern rotresorption
|
6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsram: 6, 12, 18 månader
|
Misslyckande bestäms av klinisk närvaro av: rörlighet, abscess, spontan smärta, suppuration
|
6, 12, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 021117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .