- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01622153
일차 대구치의 전기적 및 포모크레솔 치수절단술
전신마취 아동의 유구치에서 전기적 및 포모크레졸 전치부 절제술의 수술 전후 비교에 대한 전향적 연구 및 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
- 조사자는 레이저 치수 절단술이 일차 대구치에서 임상적으로 적절하고 유사한 성공을 제공할 것이라고 가정합니다.
- 연구자들은 레이저 치수 절단술이 일차 대구치에서 방사선학적으로 적절하고 유사한 성공을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
치아의 건강, 이를 지지하는 조직 및 완전성을 유지하는 것이 치수 치료의 주요 목표입니다. 유치에 대한 보존적 치수 치료는 치수 활력을 유지하고, 치수 절제술의 필요성을 줄이고, 적절하게 박리될 때까지 이러한 치아의 무결성과 보존을 촉진하는 것을 목표로 합니다.(51) 치수 절단술은 일반적으로 정상적인 치수 또는 가역적 관상 치수염이 있는 유치의 우식 노출 또는 외상에 의해 치수가 노출된 유치에 대해 수행됩니다(AAPD 2009). 치수 절단술은 염증이 있거나 감염된 치관 치수 절단 후 치유가 가능한 건강한 신경근 치수를 필요로 합니다[Fuks and Eidelman, 1991]. 치관 치수가 절단된 후 남아있는 중요한 신경근 치수 조직 표면은 Buckley's Solution of formocresol과 같은 장기적으로 임상적으로 성공적인 약제로 처리됩니다. (46-52) 전기 수술도 성공을 거두었습니다. (53) 치관 치수강은 아연/산화물, 유게놀 또는 기타 적합한 염기로 채워지고 치아는 미세누출로부터 치아를 밀봉하는 수복물로 수복됩니다. 가장 효과적인 장기 수복물은 스테인리스 스틸 크라운인 것으로 나타났습니다.
관상 조직을 절단한 경우 몇 분 후 축축한 솜 펠릿으로 조절할 수 없는 화농, 화농, 괴사 또는 과도한 출혈 없이 남아있는 신경근 조직이 생명력이 있는 것으로 판단됩니다. 이 외에도 감염이나 병적 흡수의 방사선학적 징후가 없으면 치수 절단술 절차가 필요합니다. (Camp JH, Fuks AB) 독성, 돌연변이 유발성 및 발암성의 우려에도 불구하고[Swenberg et al., 1980; Goldmacher와 Thilly, 1983; Ranly and Horn, 1987], 포르모크레졸(FC)은 일반적으로 사용되는 유치 치수절단 약제로 남아 있습니다[Hingston et al., 2007]. 다양한 임상 및 방사선학적 성공률(59-100%)이 보고되었습니다[Mejare, 1979; Naik and Hegde, 2005], 환자 내 변동, 임상의 및 평가자 요인, FC 농도 및 적용 시간, 코로나 봉인 및 연구 기간에 기인합니다.
기술이 계속 발전함에 따라 치과 의사는 환자를 더 정밀하게 치료할 수 있으므로 통증이 적고 치유가 빨라집니다. 다이오드 레이저는 다양한 치과 시술에 사용됩니다. 구강 내 연조직 수술을 수행하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. 다이오드 레이저의 고에너지 빔은 박테리아를 죽이기 때문에 근관 시술 전이나 도중에 구강 소독에 자주 사용됩니다. (레이저-치과/다이오드-레이저) 다이오드 레이저는 치과 치료에 대한 완전히 새로운 사고 방식을 나타냅니다. 레이저 치료는 많은 전통적인 치과 치료보다 덜 고통스럽고 편리하며 효과적입니다. Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A가 9개월간의 추적 관찰 후 FC와 전기수술 치수절단술을 비교한 연구에 따르면 임상 및 방사선학적 성공률은 전기수술 그룹에서 각각 96% 및 84%, formocresol 그룹에서 각각 100% 및 96.8%였습니다. 통계적 유의성은 없었으며 결과는 전기수술의 치수절단술 실패율이 formocresol 치수절단술의 실패율과 동일함을 보여주었다.
목적:
치과 치료는 최근 미국 어린이들 사이에서 가장 널리 퍼진 미충족 의료 수요로 확인되었습니다(AAPD 2009). 이 연구 연구는 우식 치수 노출이 있는 유구치에서 포모크레졸 치수절단술과 비교하여 레이저(전기) 치수절단술의 성공률을 평가하여 이러한 어린이들에게 치과 치료를 제공하는 데 도움이 되는 또 다른 치료 방법을 조사합니다. 보다 효율적이고 고통 없는 치료를 만들기 위해 레이저 치수 절단술 방법을 연구하고 평가할 필요가 있습니다.
연구 설계 및 절차:
2010년 6월부터 2014년 6월까지 전신마취 하에 치료받은 3-8세 환자를 대상으로 전향적 연구 및 임상평가를 진행합니다. 검토 및 분석은 4년에 걸쳐 완료됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 Rainbow Babies Children's Hospital의 Tapper Pediatric Dentistry 클리닉에 환자로 자신을 소개하는 환자를 포함합니다. 이 환자들은 최선의 치료 옵션으로 지정된 경우에만 수술실에서 치료를 받도록 예약됩니다. 전신 마취 하의 치료는 다음과 같은 경우에 필요합니다. 1. 환자가 심리적 또는 정서적 성숙의 부족 및/또는 정신적, 신체적 또는 의학적 장애로 인해 비협조적입니다. 2. 급성 감염, 해부학적 변이 또는 알레르기로 인해 국소마취가 효과가 없는 환자. 3. 극도로 비협조적이거나, 두렵거나, 불안하거나, 의사소통이 불가능한 아동 또는 청소년. 4. 중대한 수술을 요하는 환자. 5. GA의 사용이 정신 발달을 보호하고/하거나 의학적 위험을 줄일 수 있는 환자. 6. 즉각적이고 포괄적인 구강/치과 치료가 필요한 환자(AAPD 2009). 그런 다음 환자는 수술실 예약 당일에 동의를 받고 정보를 받게 됩니다. 그들은 구두 및 서면 형식으로 구체적인 수술 후 지침을 받게 됩니다. 그들은 치과 치료 후 클리닉에서 2주간 후속 약속을 잡을 예정입니다. 연구에 참여하고 레이저 기술로 치수 절단 치료를 받을 환자의 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 연구와 관계없이 다른 환자들은 전통적인 포모크레졸 기법을 사용하여 치수절단술 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 포괄적인 치과 치료를 받는 동안 전신 기관내 마취를 받게 됩니다. 흡입 마취제와 프로포폴을 정맥 주사하여 전신 마취를 시행합니다. 금기 사항이 없는 한 정맥주사 아편유사 진통제, 케토롤락 및 항모방제로 전신 마취를 보충합니다. 마취 접근법은 환자의 연구 참여 또는 비참여에 의해 영향을 받지 않습니다.
환자의 이름, 생년월일 및 병력은 각 환자 차트에서 가져옵니다. 이 PHI는 연구를 위해 환자 인구 통계를 추적하는 데 활용됩니다. 수술실로 예정된 환자는 수술 후 2주간의 후속 약속과 연구 참여 여부에 관계없이 정기적인 치과 방문을 위해 보게 될 것입니다.
적격 피험자 중에서 3-8세 어린이의 90개 유구치에 대해 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 두 번의 수술 전 교합 날개 방사선 사진을 찍을 것입니다. 치아는 기존의 포모크레졸(대조군 30개 및 연구 치아 30개) 또는 GENTLEray 980 연조직 다이오드 레이저(연구 치아 30개) 기술을 사용하여 치수 치료를 위해 치료됩니다. 30 대조군: 이 30명의 피험자에 대한 절차는 치수강 접근 및 치관 치수 제거를 위해 교합 치아 구조를 제거하기 위해 #8 원형 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 완전한 지혈을 위해 5분 동안 버클리의 포르모크레졸을 기존의 1:5 희석액으로 면 펠렛을 관 구멍에 담급니다. 그 후, Chlorhexidine Gluconate 0.12% 린스를 적용하여 박테리아 수준을 낮춥니다. 그런 다음 15-30초 동안 35% Phosphoric Acid Etch를 헹구고 치아가 하얗고 백악질이 될 때까지 건조시킵니다. Optibond Solo 한 겹을 치수강에 넣고 3M ESPE Elipar S10 광중합 장치로 10초 동안 광중합합니다. 그런 다음 IRM(Zinc Oxide Eugenol) 시멘트를 배치하여 치수강을 밀봉합니다. 스테인리스 스틸 크라운은 치수절단술 절차와 최종 복원을 완료하기 위해 10초 동안 연마한 Ketac Cement로 합착됩니다. 30 기존의 Formocresol: 이 30명의 피험자에 대한 시술은 치수강 접근 및 치관 치수 제거를 위해 교합 치아 구조를 제거하기 위해 #8 라운드 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 완전한 지혈을 위해 5분 동안 버클리의 포르모크레졸을 기존의 1:5 희석액으로 면 펠렛을 관 구멍에 담급니다. 그 후, Chlorhexidine Gluconate 0.12% 린스를 적용하여 박테리아 수준을 낮춥니다. 그런 다음 15-30초 동안 35% Phosphoric Acid Etch를 헹구고 치아가 하얗고 백악질이 될 때까지 건조시킵니다. Optibond Solo 한 겹을 치수강에 넣고 3M ESPE Elipar S10 광중합 장치로 10초 동안 광중합합니다. 그런 다음 Dyract Compomer를 배치하여 치수실을 밀봉합니다. 스테인리스 스틸 크라운을 10초 동안 연마한 Ketac Cement로 합착하여 치수절단술 절차와 최종 수복물을 완성합니다. 30 레이저 다이오드: 이 30명의 피험자에 대한 절차는 치수강 접근 및 치관 치수 제거를 위해 교합 치아 구조를 제거하기 위해 #8 라운드 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 GENTLEray 980 Soft Tissue 다이오드 레이저(Power: 3.0W, Mode: PW, Fiber: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: cont)를 사용하여 잔류 치수 조직을 증발시키고 지혈을 완료합니다. 지혈 완료 후 Chlorhexidine Gluconate 0.12% 린스를 적용하여 박테리아 존재를 줄입니다. 피험자는 15-30초 동안 35% 인산 에칭을 받은 후 10초 광중합형 옵티본드 솔로를 받게 됩니다. 그런 다음 IRM(Zinc Oxide Eugenol) 시멘트를 배치하여 치수강을 밀봉합니다. 전체를 덮는 최종 수복물을 위해 Ketac Cement로 합착된 스테인리스 스틸 크라운이 치수절단술 절차를 완성합니다.
치수절단술 절차에 이어 Rainbow Babies Children's Hospital의 Tapper Pediatric Dental Clinic에서 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월 약속에서 치아의 임상 및 방사선학적 성공 여부를 평가합니다. 치료된 연구 치아는 다음의 존재에 기초하여 임상적으로 평가될 것입니다: (1) 통증 (2) 농양 (3) 이동성. 방사선학적 성공은 다음의 존재에 대해 두 번의 수술 후 약속에서 찍은 교익 X-레이를 평가하여 결정됩니다: (1) 내부 재흡수 (2) 외부 재흡수 및 (3) 이개부 방사선투과성.
위험:
레이저 요법의 유일한 신체적 위험은 눈 손상의 위험입니다. 현재까지 눈 손상이 보고된 바는 없지만 가능한 위험으로 고려해야 합니다. 이 연구 피험자들은 전신 마취 상태에 있을 것이기 때문에 그들의 눈은 이미 감겨져 있을 것입니다. 조사자와 조수는 적절한 보호 고글을 착용해야 합니다. 이 연구와 관련된 다른 가능한 위험에는 마취로 인한 위험(메스꺼움, 구토, 비출혈, 발열, 불편함/통증)이 포함됩니다. 이 연구에는 최소한의 위험이 포함되어 있습니다.
이익:
치수절개술은 치아와 지지 조직의 활력을 유지시켜 줍니다. 포모크레졸 치수절단술 치료에 비해 레이저 치수절단술의 수명과 예후는 마찬가지로 유익한 것으로 간주되었습니다. 이번 연구를 통해 우리는 이 새로운 발견을 더욱 입증할 수 있습니다. 유치를 유지하는 것은 매우 중요하며 이 연구는 치과 기술의 발전이 어떻게 우식 치아를 보다 효율적이고 고통 없는 방식으로 더 잘 치료하는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
대안:
이 연구의 특성상 유일한 대안은 이 연구에 참여하지 않는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가역적인 치수염이 있고 치수 병리의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없는 복원 가능한 우식 유구치
- 남성과 여성
- 3-8세 어린이
- ASA I 또는 II 상태로 분류된 아동
제외 기준:
- 병리학의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 일차 대구치는 제외됩니다.
- 연령대가 아닌 어린이
- 부모/보호자의 부재
- 정신 장애가 있는 부모/간병인
- 6개월 및 12개월 추적 검사 예약을 위해 재방문하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 포모크레졸(대조군)
이것은 ASA I 또는 II 상태이고, 3-8세, 남성 및 여성이고, 가역성 치수염이 있고 치수 병리의 임상적 방사선학적 징후가 없는 복원 가능한 유구치를 가진 환자로 구성될 것입니다.
이 연구 참여자 중에서 무작위로 이 그룹이나 다른 그룹에 배정됩니다.
이 그룹의 환자는 치수 절단술을 받게 됩니다.
완전한 지혈을 위해 5분 동안 버클리의 포르모크레졸을 기존의 1:5 희석액으로 면 펠렛을 관 구멍에 담급니다.
그런 다음 IRM(Zinc Oxide Eugenol) 시멘트를 배치하여 치수강을 밀봉합니다.
스테인리스 스틸 크라운은 치수절단술 절차와 최종 복원을 완료하기 위해 10초 동안 연마한 Ketac Cement로 합착됩니다.
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1:5 Buckley's Formocresol 희석액을 5분 동안 또는 지혈될 때까지 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 레이저
이것은 ASA I 또는 II 상태이고, 3-8세, 남성 및 여성이고, 가역성 치수염이 있고 치수 병리의 임상적 방사선학적 징후가 없는 복원 가능한 유구치를 가진 환자로 구성될 것입니다.
이 연구 참여자 중에서 무작위로 이 그룹이나 다른 그룹에 배정됩니다.
이 그룹의 환자는 치수 절단술을 받게 됩니다.
그런 다음 GENTLEray 980 Soft Tissue 다이오드 레이저(Power: 3.0W, Mode: PW, Fiber: 300µm, Ton: 100ms, Toff: 100ms, Timer: cont)를 사용하여 잔류 치수 조직을 증발시키고 지혈을 완료합니다.
그런 다음 IRM(Zinc Oxide Eugenol) 시멘트를 배치하여 치수강을 밀봉합니다.
전체를 덮는 최종 수복물을 위해 Ketac Cement로 합착된 스테인리스 스틸 크라운이 치수절단술 절차를 완성합니다.
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지혈이 이루어질 때까지 치수강에 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진
기간: 6, 12, 18개월
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실패는 방사선 사진으로 확인됩니다: 이개부 방사선투과성, 외부 치근 재흡수
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6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인
기간: 6, 12, 18개월
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다음의 임상적 존재에 의해 결정되는 실패: 운동성, 농양, 자발적인 통증, 화농
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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