- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01622153
Pulpotomia elektryczna i formokrezolowa w zębach trzonowych
Prospektywne badanie i ocena kliniczna leczenia przed i pooperacyjnego Porównanie zabiegów elektro- i formokrezolowej pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu
- Badacz stawia hipotezę, że pulpotomia laserowa zapewni odpowiedni i porównywalny sukces kliniczny w przypadku mlecznych zębów trzonowych.
- Badacze stawiają hipotezę, że pulpotomia laserowa zapewni odpowiedni i porównywalny sukces radiograficzny w mlecznych trzonowcach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie zębów, ich tkanek podtrzymujących i utrzymanie ich integralności jest głównym celem terapii miazgi. Zachowawcza terapia miazgi zębów mlecznych ma na celu utrzymanie żywotności miazgi, zmniejszenie konieczności usunięcia miazgi oraz promowanie integralności i zachowania takich zębów do czasu odpowiedniego złuszczenia.(51) Pulpotomia jest zwykle wykonywana w przypadku próchnicowego odsłonięcia zębów mlecznych z prawidłową miazgą lub odwracalnym zapaleniem miazgi koronowej lub zębów mlecznych z miazgą odsłoniętą w wyniku urazu (AAPD 2009). Pulpotomia wymaga zdrowej miazgi korzeniowej zdolnej do wygojenia po amputacji miazgi koronowej objętej stanem zapalnym lub zakażonej [Fuks i Eidelman, 1991]. Po amputacji miazgi koronowej pozostała przy życiu tkanka miazgi korzeniowej jest leczona długotrwale skutecznym klinicznie lekiem, takim jak roztwór formokrezolu Buckleya. (46-52) Elektrochirurgia również odniosła sukces. (53) Komorę miazgi koronowej wypełnia się cynkiem/tlenkiem, eugenolem lub innym odpowiednim podłożem, a ząb jest odbudowywany za pomocą wypełnienia, które uszczelnia ząb przed mikroprzeciekiem. Wykazano, że najskuteczniejszą długoterminową odbudową jest korona ze stali nierdzewnej.
Po amputacji tkanki wieńcowej ocenia się, że pozostała tkanka korzeniowa jest żywotna bez ropienia, ropnej martwicy lub nadmiernego krwotoku, którego nie można opanować wilgotnym wacikiem po kilku minutach. Ponadto, jeśli nie ma radiologicznych objawów infekcji lub resorpcji patologicznej, wskazany jest zabieg pulpotomii. (Camp JH, Fuks AB) Pomimo obaw związanych z toksycznością, mutagennością i rakotwórczością [Swenberg i in., 1980; Goldmacher i Thilly, 1983; Ranly i Horn, 1987], formokrezol (FC) pozostaje powszechnie stosowanym lekiem do pulpotomii zębów mlecznych [Hingston i in., 2007]. Odnotowano różne wskaźniki powodzenia klinicznego i radiologicznego (59-100%) [Mejare, 1979; Naik i Hegde, 2005], przypisywanych różnicom wewnątrz pacjenta, czynnikom klinicysty i osoby oceniającej, stężeniom FC i czasom aplikacji, uszczelnieniu koronowemu i czasowi trwania badania.
W miarę rozwoju technologii dentyści mogą leczyć pacjentów z większą precyzją, co oznacza mniejszy ból i szybsze gojenie. Laser diodowy jest stosowany w wielu różnych zabiegach stomatologicznych. Jest najczęściej używany do wykonywania operacji tkanek miękkich w jamie ustnej. Wysokoenergetyczna wiązka lasera diodowego zabija bakterie, dlatego często stosuje się go do sterylizacji obszarów jamy ustnej przed lub w trakcie leczenia kanałowego. (Laser-dentystyka/laser diodowy) Laser diodowy reprezentuje zupełnie nowy sposób myślenia o opiece stomatologicznej. Leczenie laserowe jest mniej bolesne, wygodniejsze i skuteczniejsze niż wiele tradycyjnych zabiegów dentystycznych. Badanie przeprowadzone przez Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, porównujące pulpotomię FC i elektrochirurgiczną po dziewięciu miesiącach obserwacji, wykazało, że wskaźniki powodzenia klinicznego i radiologicznego wyniosły odpowiednio 96% i 84% w grupie elektrochirurgicznej oraz odpowiednio 100% i 96,8% w grupie formokrezolowej. Nie było istotności statystycznej, a wyniki wykazały, że wskaźniki niepowodzeń pulpotomii elektrochirurgicznej były takie same jak w przypadku pulpotomii formokrezolowej.
Zamiar:
Opieka stomatologiczna została ostatnio uznana za najbardziej rozpowszechnioną niezaspokojoną potrzebę zdrowotną wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych (AAPD 2009). W tym badaniu bada się inną metodę leczenia, która może pomóc w zapewnieniu opieki dentystycznej tym dzieciom, oceniając wskaźnik powodzenia pulpotomii laserowej (elektrycznej) w porównaniu z pulpotomią formokrezolową w mlecznych trzonowcach z obnażeniem miazgi próchnicowej. Istnieje potrzeba zbadania i oceny metody pulpotomii laserowej, aby pomóc w stworzeniu skuteczniejszego i bezbolesnego leczenia.
Projekt badania i procedury:
Przeprowadzimy prospektywne badanie i ocenę kliniczną pacjentów w wieku 3-8 lat leczonych w znieczuleniu ogólnym od czerwca 2010 do czerwca 2014. Przegląd i analiza zostaną zakończone w ciągu czterech lat. Wśród pacjentów biorących udział w tym badaniu znajdą się pacjenci zgłaszający się do kliniki Tapper Pediatric Dentistry w Szpitalu Dziecięcym Rainbow Babies. Tacy pacjenci będą leczeni na sali operacyjnej tylko wtedy, gdy zostanie to wskazane jako najlepsza opcja leczenia. Leczenie w znieczuleniu ogólnym jest wskazane, gdy: 1. Pacjent nie współpracuje z powodu braku dojrzałości psychicznej lub emocjonalnej i/lub upośledzenia umysłowego, fizycznego lub medycznego. 2. Pacjenci, u których znieczulenie miejscowe jest nieskuteczne z powodu ostrej infekcji, zmian anatomicznych lub alergii. 3. Wyjątkowo niechętne do współpracy, lękliwe, niespokojne lub niekomunikatywne dziecko lub nastolatek. 4. Pacjenci wymagający znacznych zabiegów chirurgicznych. 5. Pacjenci, u których stosowanie GA może chronić rozwijającą się psychikę i/lub zmniejszać ryzyko medyczne. 6. Pacjenci wymagający natychmiastowej, kompleksowej opieki stomatologicznej (AAPD 2009). Pacjenci zostaną następnie wyrażeni na zgodę i poinformowani o wizycie na sali operacyjnej tego samego dnia. Otrzymają szczegółowe instrukcje pooperacyjne, zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej. Zostaną umówieni na dwutygodniową wizytę kontrolną w klinice po leczeniu stomatologicznym. Świadoma zgoda musi być uzyskana przez rodzica/opiekuna prawnego pacjentów, którzy będą uczestniczyć w badaniu i będą poddani zabiegowi pulpotomii techniką laserową. Pozostali pacjenci, niezależnie od badania, będą poddani zabiegowi pulpotomii tradycyjną techniką formokrezolową.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu dotchawicy i zostaną poddani kompleksowemu leczeniu stomatologicznemu. Znieczulenie ogólne zostanie zapewnione przy użyciu połączenia anestetyków wziewnych i propofolu dożylnie. Znieczulenie ogólne będzie uzupełnione dożylnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ketorolakiem, o ile nie ma przeciwwskazań, oraz lekami antymimetycznymi. Uczestnictwo lub nieuczestnictwo pacjentów w badaniu nie będzie miało wpływu na podejście anestezjologiczne.
Nazwisko pacjenta, data urodzenia i historia medyczna zostaną uzyskane z każdej karty pacjenta. Te PHI zostaną wykorzystane do śledzenia danych demograficznych pacjentów na potrzeby badania. Pacjenci zakwalifikowani na salę operacyjną zostaną poddani dwutygodniowej wizycie kontrolnej po operacji oraz regularnym wizytom dentystycznym, niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu.
Spośród zakwalifikowanych osób randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 90 mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku 3-8 lat. Zostaną wykonane dwa przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzu. Zęby będą leczone w celu leczenia miazgi przy użyciu konwencjonalnej techniki formokrezolowej (30 zębów kontrolnych i 30 zębów badawczych) lub lasera diodowego do tkanek miękkich GENTLEray 980 (30 zębów badawczych). 30 kontroli: Procedura u tych 30 pacjentów jest przeprowadzana przy użyciu okrągłego wiertła diamentowego nr 8 w celu usunięcia okluzyjnej struktury zęba w celu uzyskania dostępu do komory miazgi i usunięcia miazgi koronowej. Granulki bawełny nasyca się konwencjonalnym rozcieńczeniem formokrezolu Buckleya w stosunku 1:5 do otworu kanału na 5 minut w celu uzyskania pełnej hemostazy. Następnie zostanie zastosowane płukanie 0,12% glukonianem chlorheksydyny w celu zmniejszenia poziomu bakterii. Następnie nałożenie 35% kwasu fosforowego na 15-30 sekund jest spłukiwane i suszone, aż ząb nabierze białego, kredowego wyglądu. Jedną warstwę Optibond Solo umieszcza się w komorze miazgi i utwardza światłem przez 10 sekund za pomocą urządzenia do utwardzania światłem 3M ESPE Elipar S10. Następnie zostanie umieszczony cement IRM (tlenek cynku z eugenolem) w celu uszczelnienia komory miazgi. Korona ze stali nierdzewnej zostanie zacementowana cementem Ketac, który rozcierano przez 10 sekund, aby zakończyć procedurę pulpotomii i ostateczną odbudowę. 30 Konwencjonalny formokrezol: Procedura u tych 30 pacjentów jest przeprowadzana przy użyciu okrągłego wiertła diamentowego nr 8 w celu usunięcia struktury okluzyjnej zęba w celu uzyskania dostępu do komory miazgi i usunięcia miazgi koronowej. Granulki bawełny nasyca się konwencjonalnym rozcieńczeniem formokrezolu Buckleya w stosunku 1:5 do otworu kanału na 5 minut w celu uzyskania pełnej hemostazy. Następnie zostanie zastosowane płukanie 0,12% glukonianem chlorheksydyny w celu zmniejszenia poziomu bakterii. Następnie nałożenie 35% kwasu fosforowego na 15-30 sekund jest spłukiwane i suszone, aż ząb nabierze białego, kredowego wyglądu. Jedną warstwę Optibond Solo umieszcza się w komorze miazgi i utwardza światłem przez 10 sekund za pomocą urządzenia do utwardzania światłem 3M ESPE Elipar S10. Kompomer Dyract zostanie następnie umieszczony w celu uszczelnienia komory miazgi. Korona ze stali nierdzewnej jest cementowana cementem Ketac, który rozcierano przez 10 sekund, aby zakończyć procedurę pulpotomii i ostateczną odbudowę. Dioda laserowa 30: Procedura dla tych 30 pacjentów jest przeprowadzana przy użyciu okrągłego wiertła diamentowego nr 8 w celu usunięcia struktury okluzyjnej zęba w celu uzyskania dostępu do komory miazgi i usunięcia miazgi koronowej. Następnie laser diodowy GENTLEray 980 Soft Tissue (Moc: 3,0 W, Tryb: PW, Włókno: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: cont) zostanie użyty do odparowania pozostałości tkanki miazgi i pełnej hemostazy. Po zakończeniu hemostazy zostanie zastosowane płukanie 0,12% glukonianem chlorheksydyny w celu zmniejszenia obecności bakterii. Następnie badani otrzymają 35% wytrawiacz kwasem fosforowym na 15-30 sekund, a następnie 10-sekundowy światłoutwardzalny Optibond solo. Następnie umieszcza się cement IRM (Zinc Oxide Eugenol) w celu uszczelnienia komory miazgi. Korona ze stali nierdzewnej zacementowana cementem Ketac w celu ostatecznej odbudowy pełnego pokrycia kończy procedurę pulpotomii.
Po zabiegach pulpotomii zęby zostaną ocenione pod kątem powodzenia klinicznego i radiologicznego po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w pediatrycznej klinice dentystycznej Tapper w Rainbow Babies Children's Hospital. Leczone badane zęby zostaną ocenione klinicznie na podstawie obecności następujących elementów: (1) ból (2) ropień (3) ruchomość. Powodzenie radiologiczne zostanie określone na podstawie oceny prześwietlenia skrzydła zgryzu wykonanego podczas dwóch wizyt pooperacyjnych pod kątem obecności: (1) resorpcji wewnętrznej (2) resorpcji zewnętrznej i (3) przezierności furkacji.
Ryzyka:
Jedynym ryzykiem fizycznym w terapii laserowej jest ryzyko uszkodzenia oczu. Chociaż do tej pory nie zgłoszono uszkodzenia oczu, nadal musimy uważać je za możliwe ryzyko. Ponieważ ci badani będą poddani znieczuleniu ogólnemu, ich oczy będą już zamknięte i zasłonięte. Badacz i asystenci powinni nosić odpowiednie okulary ochronne. Inne możliwe zagrożenia związane z tym badaniem obejmują zagrożenia związane ze znieczuleniem (nudności, wymioty, krwawienie z nosa, gorączka, dyskomfort/ból). Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne lub żadne.
Korzyści:
Leczenie pulpotomii pozwala zachować żywotność zęba oraz tkanek podtrzymujących. Długowieczność i rokowanie po pulpotomii laserowej w porównaniu z zabiegiem pulpotomii formokrezolowej uznano za równie korzystne. Dzięki tym badaniom naukowym możemy dodatkowo udowodnić to nowe odkrycie. Utrzymanie uzębienia mlecznego jest niezwykle ważne, a to badanie dostarczy wglądu w to, w jaki sposób postęp w technologii dentystycznej może pomóc w skuteczniejszym i bezbolesnym leczeniu próchnicy zębów.
Alternatywy:
Ze względu na charakter tego badania jedyną alternatywą jest nieuczestniczenie w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próchnicowe zęby trzonowe mleczne do odbudowy z odwracalnym zapaleniem miazgi i wolne od klinicznych lub radiologicznych objawów patologii miazgi
- Mężczyźni i kobiety
- Dzieci w wieku 3-8 lat
- Dzieci sklasyfikowane zgodnie ze statusem ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączone zostaną zęby trzonowe mleczne z klinicznymi lub radiograficznymi objawami patologii
- Dzieci spoza przedziału wiekowego
- Nieobecność rodzica/opiekuna
- Niepełnosprawny umysłowo rodzic/opiekun
- Pacjenci nie powracający przez 6 miesięcy i 12 miesięcy wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Formokrezol (kontrola)
Będzie się ono składać z pacjentów o statusie ASA I lub II, w wieku 3-8 lat, płci męskiej i żeńskiej, z możliwymi do odbudowy mlecznymi trzonowcami z odwracalnym zapaleniem miazgi i bez klinicznych radiologicznych objawów patologii miazgi.
Spośród tych uczestników badania zostaną losowo przydzieleni do tej lub innej grupy.
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię.
Granulki bawełny nasyca się konwencjonalnym rozcieńczeniem formokrezolu Buckleya w stosunku 1:5 do otworu kanału na 5 minut w celu uzyskania pełnej hemostazy.
Następnie zostanie umieszczony cement IRM (tlenek cynku z eugenolem) w celu uszczelnienia komory miazgi.
Korona ze stali nierdzewnej zostanie zacementowana cementem Ketac, który rozcierano przez 10 sekund, aby zakończyć procedurę pulpotomii i ostateczną odbudowę.
|
Roztwór Buckley's Formocresol w stosunku 1:5 aplikowano na 5 minut lub do uzyskania hemostazy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laser
Będzie się ono składać z pacjentów o statusie ASA I lub II, w wieku 3-8 lat, płci męskiej i żeńskiej, z możliwymi do odbudowy mlecznymi trzonowcami z odwracalnym zapaleniem miazgi i bez klinicznych radiologicznych objawów patologii miazgi.
Spośród tych uczestników badania zostaną losowo przydzieleni do tej lub innej grupy.
Pacjenci z tej grupy otrzymają pulpotomię.
Następnie laser diodowy GENTLEray 980 Soft Tissue (Moc: 3,0 W, Tryb: PW, Włókno: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Timer: cont) zostanie użyty do odparowania pozostałości tkanki miazgi i pełnej hemostazy.
Następnie umieszcza się cement IRM (Zinc Oxide Eugenol) w celu uszczelnienia komory miazgi.
Korona ze stali nierdzewnej zacementowana cementem Ketac w celu ostatecznej odbudowy pełnego pokrycia kończy procedurę pulpotomii.
|
Aplikacja do komory miazgi aż do uzyskania hemostazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Niepowodzenie jest identyfikowane na podstawie obrazu radiologicznego: przezierność furkacji, resorpcja zewnętrzna korzenia
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Niepowodzenie uwarunkowane obecnością kliniczną: ruchomości, ropnia, bólu samoistnego, ropienia
|
6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .