- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622153
Pulpotomía Eléctrica y Formocresol en Molares Temporales
Un estudio prospectivo y una evaluación clínica de la comparación del tratamiento pre y posoperatorio de los procedimientos de pulpotomía eléctrica y con formocresol en molares primarios de niños sometidos a anestesia general
- El investigador plantea la hipótesis de que la pulpotomía con láser proporcionará un éxito clínico adecuado y comparable en los molares primarios.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la pulpotomía con láser proporcionará un éxito radiográfico adecuado y comparable en los molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud de los dientes, sus tejidos de soporte y el mantenimiento de su integridad es el objetivo principal de la terapia pulpar. La terapia pulpar conservadora para los dientes primarios tiene como objetivo mantener la vitalidad de la pulpa, reducir la necesidad de una pulpectomía y promover la integridad y retención de dichos dientes hasta la exfoliación adecuada.(51) Una pulpotomía generalmente se realiza para exposiciones cariosas de dientes primarios con pulpa normal o pulpitis coronal reversible, o dientes primarios expuestos pulpalmente por trauma (AAPD 2009). Una pulpotomía requiere una pulpa radicular sana capaz de cicatrizar después de la amputación de la pulpa coronal inflamada o infectada [Fuks y Eidelman, 1991]. Después de la amputación de la pulpa coronal, la superficie restante del tejido pulpar radicular vital se trata con un medicamento clínicamente exitoso a largo plazo, como la solución de formocresol de Buckley. (46-52) La electrocirugía también ha demostrado éxito. (53) La cámara pulpar coronal se llena con zinc/óxido, eugenol u otra base adecuada, y el diente se restaura con una restauración que sella el diente contra la microfiltración. Se ha demostrado que la restauración a largo plazo más eficaz es una corona de acero inoxidable.
Cuando se amputa el tejido coronal, el tejido radicular remanente se considera vital sin supuración, purulencia, necrosis o hemorragia excesiva que no se puede controlar con un algodón húmedo después de varios minutos. Además de esto, si no hay signos radiográficos de infección o reabsorción patológica, está indicado un procedimiento de pulpotomía. (Camp JH, Fuks AB) A pesar de las preocupaciones de toxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad [Swenberg et al., 1980; Goldmacher y Thilly, 1983; Ranly y Horn, 1987], el formocresol (FC) sigue siendo un medicamento de pulpotomía de dientes primarios comúnmente utilizado [Hingston et al., 2007]. Se han informado varias tasas de éxito clínico y radiográfico (59-100%) [Mejare, 1979; Naik y Hegde, 2005], atribuido a variaciones intrapaciente, factores clínicos y evaluadores, concentraciones de FC y tiempos de aplicación, sellado coronal y duración del estudio.
A medida que la tecnología continúa mejorando, permite a los dentistas tratar a los pacientes con mayor precisión, lo que significa menos dolor y una curación más rápida. El láser de diodo se utiliza en muchos procedimientos dentales diferentes. Se usa más comúnmente para realizar cirugía de tejidos blandos en la boca. El rayo de alta energía del láser de diodo mata las bacterias, por lo que a menudo se usa para esterilizar áreas de la boca antes o durante los procedimientos de endodoncia. (Láser-odontología/láser de diodo) El láser de diodo representa una nueva forma de pensar sobre el cuidado dental. El tratamiento con láser es menos doloroso, más conveniente y más efectivo que muchos tratamientos dentales tradicionales. Un estudio de Bahrololoomi Z, Moeintaghavi A, que comparó la FC y la pulpotomía electroquirúrgica después de nueve meses de seguimiento, encontró que las tasas de éxito clínico y radiográfico fueron del 96 % y 84 % respectivamente en el grupo electroquirúrgico y del 100 % y 96,8 % respectivamente en el grupo de formocresol. No hubo significación estadística y los resultados mostraron que las tasas de fracaso de la pulpotomía electroquirúrgica fueron iguales a las de la pulpotomía con formocresol.
Propósito:
El cuidado dental se ha identificado recientemente como la necesidad de salud insatisfecha más prevalente entre los niños estadounidenses (AAPD 2009). Este estudio investiga otro método de tratamiento para ayudar a brindar atención dental a estos niños mediante la evaluación de la tasa de éxito de una pulpotomía con láser (eléctrica) en comparación con la pulpotomía con formocresol en molares primarios con exposición pulpar cariada. Existe la necesidad de estudiar y evaluar el método de pulpotomía láser para ayudar a crear un tratamiento más eficiente e indoloro.
Diseño y procedimientos del estudio:
Realizaremos un estudio prospectivo y una evaluación clínica de pacientes de 3 a 8 años de edad tratados con anestesia general desde junio de 2010 hasta junio de 2014. La revisión y el análisis se completarán en un período de cuatro años. Los pacientes que participarán en este estudio incluirán a aquellos que se presenten como pacientes en la clínica de odontología pediátrica Tapper en Rainbow Babies Children's Hospital. Estos pacientes sólo serán programados para ser tratados en quirófano cuando se indique como mejor opción de tratamiento. El tratamiento bajo anestesia general está indicado cuando: 1. El paciente no coopera debido a la falta de madurez psicológica o emocional y/o discapacidad mental, física o médica. 2. Pacientes para quienes la anestesia local es ineficaz debido a una infección aguda, variaciones anatómicas o alergia. 3. Niño o adolescente extremadamente poco colaborador, temeroso, ansioso o poco comunicativo. 4. Pacientes que requieran procedimientos quirúrgicos significativos. 5. Pacientes para quienes el uso de AG puede proteger la psique en desarrollo y/o reducir el riesgo médico. 6. Pacientes que requieren atención oral/dental inmediata e integral (AAPD 2009). Los pacientes serán entonces consentidos e informados el mismo día de la cita en el quirófano. Se les darán instrucciones postoperatorias específicas tanto verbalmente como por escrito. Se programarán para una cita de seguimiento de dos semanas en la clínica después del tratamiento dental. Se debe obtener el consentimiento informado por parte de los padres/tutores de los pacientes que participarán en el estudio y recibirán tratamiento de pulpotomía con la técnica láser. Otros pacientes, independientemente del estudio, se someterán a un tratamiento de pulpotomía mediante la técnica tradicional de formocresol.
Todos los pacientes recibirán anestesia general endotraqueal mientras reciben un tratamiento dental integral. Se administrará anestesia general mediante una combinación de anestésicos inhalados y propofol por vía intravenosa. La anestesia general se complementará con analgésicos opioides intravenosos, ketorolaco salvo contraindicación y antimiméticos. El enfoque anestésico no se verá influenciado por la participación o no participación de los pacientes en el estudio.
El nombre del paciente, la fecha de nacimiento y el historial médico se obtendrán de la ficha de cada paciente. Esta PHI se utilizará para realizar un seguimiento de los datos demográficos de los pacientes para el estudio. Los pacientes programados para el quirófano serán atendidos en una cita de seguimiento posoperatorio de dos semanas y en visitas regulares al dentista, independientemente de si participan o no en el estudio.
De los sujetos elegibles, se realizará un ensayo clínico aleatorizado en 90 molares primarios en niños de 3 a 8 años. Se tomarán dos radiografías de aleta de mordida preoperatorias. Los dientes se tratarán para la terapia pulpar utilizando una técnica convencional de formocresol (30 controles y 30 dientes de estudio) o una técnica de láser de diodo para tejidos blandos GENTLEray 980 (30 dientes de estudio). 30 controles: el procedimiento para estos 30 sujetos se lleva a cabo utilizando una fresa de diamante redonda n.º 8 para eliminar la estructura dental oclusal para acceder a la cámara pulpar y eliminar la pulpa coronal. Los gránulos de algodón se saturan con una dilución convencional de 1:5 de formocresol de Buckley en el orificio del canal durante 5 minutos para completar la hemostasia. Posteriormente se aplicará un enjuague de Gluconato de Clorhexidina al 0,12% para disminuir el nivel bacteriano. Luego, se enjuaga y se seca la colocación de ácido fosfórico al 35 % durante 15 a 30 segundos hasta que el diente tenga una apariencia blanca y calcárea. Se coloca una capa de Optibond Solo en la cámara pulpar y se fotopolimeriza durante 10 segundos con un dispositivo de fotopolimerización 3M ESPE Elipar S10. Luego se colocará cemento IRM (Zinc Oxide Eugenol) para sellar la cámara pulpar. Se cementará una corona de acero inoxidable con cemento Ketac que se trituró durante 10 segundos para completar el procedimiento de pulpotomía y la restauración final. 30 Formocresol convencional: el procedimiento para estos 30 sujetos se lleva a cabo utilizando una fresa de diamante redonda n.º 8 para eliminar la estructura dental oclusal para acceder a la cámara pulpar y eliminar la pulpa coronal. Los gránulos de algodón se saturan con una dilución convencional de 1:5 de formocresol de Buckley en el orificio del canal durante 5 minutos para completar la hemostasia. Posteriormente se aplicará un enjuague de Gluconato de Clorhexidina al 0,12% para disminuir el nivel bacteriano. Luego, se enjuaga y se seca la colocación de ácido fosfórico al 35 % durante 15 a 30 segundos hasta que el diente tenga una apariencia blanca y calcárea. Se coloca una capa de Optibond Solo en la cámara pulpar y se fotopolimeriza durante 10 segundos con un dispositivo de fotopolimerización 3M ESPE Elipar S10. Luego se colocará compómero Dyract para sellar la cámara pulpar. Se cementó una corona de acero inoxidable con cemento Ketac que se trituró durante 10 segundos para completar el procedimiento de pulpotomía y la restauración final. Diodo láser 30: el procedimiento para estos 30 sujetos se lleva a cabo utilizando una fresa de diamante redonda n.º 8 para eliminar la estructura dental oclusal para acceder a la cámara pulpar y eliminar la pulpa coronal. Luego, se utilizará un láser de diodo de tejido blando GENTLEray 980 (Potencia: 3,0 W, Modo: PW, Fibra: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Temporizador: cont.) para vaporizar el tejido pulpar residual y completar la hemostasia. Después de completar la hemostasia, se aplicará un enjuague de Gluconato de Clorhexidina al 0,12% para disminuir la presencia bacteriana. Luego, los sujetos recibirán la colocación de grabado con ácido fosfórico al 35 % durante 15 a 30 segundos, seguido de 10 segundos de optibond fotopolimerizable solo. Luego se coloca cemento IRM (Zinc Oxide Eugenol) para sellar la cámara pulpar. Una corona de acero inoxidable cementada con cemento Ketac para la restauración final de cobertura total completa el procedimiento de pulpotomía.
Después de los procedimientos de pulpotomía, se evaluará el éxito clínico y radiográfico de los dientes a los 6 meses y 12 meses después de la operación en la Clínica Dental Pediátrica Tapper en el Rainbow Babies Children's Hospital. Los dientes del estudio tratados se evaluarán clínicamente en función de la presencia de lo siguiente: (1) dolor (2) absceso (3) movilidad. El éxito radiográfico se determinará mediante la evaluación de una radiografía del ala de mordida tomada en las dos citas posoperatorias para detectar la presencia de lo siguiente: (1) reabsorción interna (2) reabsorción externa y (3) radiotransparencia de furcación.
Riesgos:
El único riesgo físico en la terapia con láser es el riesgo de daño ocular. Si bien hasta la fecha no se ha informado de daño ocular, aún debemos considerarlo como un posible riesgo. Debido a que estos sujetos de estudio estarán bajo anestesia general, sus ojos ya estarán cerrados y cubiertos. El investigador y los asistentes deben usar gafas protectoras adecuadas. Otros posibles riesgos asociados con este estudio incluyen los riesgos de la anestesia (náuseas, vómitos, epistaxis, fiebre, malestar/dolor). Hay riesgos mínimos o nulos involucrados en este estudio de investigación.
Beneficios:
El tratamiento de pulpotomía mantiene la vitalidad del diente así como los tejidos de soporte. Se ha considerado que la longevidad y el pronóstico de tener una pulpotomía con láser versus un tratamiento de pulpotomía con formocresol son igual de beneficiosos. A través de este estudio de investigación, podemos probar aún más este nuevo hallazgo. Mantener su dentición primaria es extremadamente importante y este estudio proporcionará información sobre cómo los avances en la tecnología dental pueden ayudar a tratar mejor los dientes cariados de manera más eficiente y sin dolor.
Alternativas:
Debido a la naturaleza de esta investigación, la única alternativa es no participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital-Rainbow Babies & Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares primarios cariados restaurables con pulpitis reversible y libres de signos clínicos o radiográficos de patología pulpar
- Masculinos y femeninos
- Niños de 3 a 8 años
- Niños clasificados bajo el estatus ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los molares primarios con signos clínicos o radiográficos de patología.
- Niños fuera del rango de edad
- Ausencia del padre/cuidador
- Padre/cuidador con discapacidad mental
- Pacientes que no regresan a la cita de examen de seguimiento de 6 meses y 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Formocresol (testigo)
Este consistirá en pacientes con estado ASA I o II, de 3 a 8 años, hombres y mujeres, y que presenten molares primarios restaurables con pulpitis reversible y sin signos clínicos radiográficos de patología pulpar.
De estos participantes del estudio, serán asignados aleatoriamente a este u otro grupo.
Los pacientes de este grupo recibirán una pulpotomía.
Los gránulos de algodón se saturan con una dilución convencional de 1:5 de formocresol de Buckley en el orificio del canal durante 5 minutos para completar la hemostasia.
Luego se colocará cemento IRM (Zinc Oxide Eugenol) para sellar la cámara pulpar.
Se cementará una corona de acero inoxidable con cemento Ketac que se trituró durante 10 segundos para completar el procedimiento de pulpotomía y la restauración final.
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Dilución 1:5 de formocresol de Buckley aplicada durante 5 minutos o hasta lograr la hemostasia
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser
Este consistirá en pacientes con estado ASA I o II, de 3 a 8 años, hombres y mujeres, y que presenten molares primarios restaurables con pulpitis reversible y sin signos clínicos radiográficos de patología pulpar.
De estos participantes del estudio, serán asignados aleatoriamente a este u otro grupo.
Los pacientes de este grupo recibirán una pulpotomía.
Luego, se utilizará un láser de diodo de tejido blando GENTLEray 980 (Potencia: 3,0 W, Modo: PW, Fibra: 300 µm, Ton: 100 ms, Toff: 100 ms, Temporizador: cont.) para vaporizar el tejido pulpar residual y completar la hemostasia.
Luego se coloca cemento IRM (Zinc Oxide Eugenol) para sellar la cámara pulpar.
Una corona de acero inoxidable cementada con cemento Ketac para la restauración final de cobertura total completa el procedimiento de pulpotomía.
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Aplicación a la cámara pulpar hasta lograr la hemostasia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiográfico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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La falla se identifica como radiográfica: radiotransparencia de bifurcación, reabsorción radicular externa
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6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínico
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Fracaso determinado por la presencia clínica de: movilidad, absceso, dolor espontáneo, supuración
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6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald A Ferretti, DDS, MS, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021117
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