Vaihe I -tutkimus suun kautta otettavasta PI3kinaasi-inhibiittorista BKM120 tai BYL719 ja oraalista PARP-estäjää Olaparibista potilailla, joilla on uusiutuva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan lisätestejä alkuperäisen kasvaimen näytteelle, joka on tallennettu laitoksesi kudospankkeihin. Nämä testit suoritetaan kasvainkudosnäytteillä, jotka on otettu aiemmista syöpäsi biopsioista tai leikkauksista. Näillä näytteillä tehdyssä tutkimuksessa tarkastellaan syöpääsi olevaa DNA:ta ja proteiineja sen selvittämiseksi, voivatko tutkijat oppia lisää syöpätyypistäsi ja ymmärtää, kuinka tämä lääkeyhdistelmä voi vaikuttaa kasvaimeen. Tämän näytteen testaus ei edellytä ylimääräisiä tutkimustoimenpiteitä.

Noin 2 ruokalusikallista verta kerätään tutkimusta varten. Tässä testauksessa tarkastellaan veressäsi olevaa DNA:ta ja proteiineja, jotta niitä voidaan verrata syövässäsi havaittuihin. Tämä tehdään ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen käytön.

Voit myös osallistua valinnaiseen BRCA-geenin verikokeeseen. BRCA-geenitesti on verikoe, joka käyttää DNA-analyysiä nähdäkseen muutoksia jommassakummassa kahdesta rintasyöpägeenistä, joka tunnetaan nimellä BRCA1 tai BRCA2. BRCA-geenitestin jälkeen saat selville, onko sinulla perinnöllistä BRCA-geenimutaatiota. Jos verestäsi tutkitaan BRCA-geeni, tulokset raportoidaan tutkimuslääkärillesi, joka jakaa tulokset kanssasi ja antaa tietoja henkilökohtaisesta rintasyöpäriskistäsi. BRCA-geenimutaatio on harvinainen, ja sitä esiintyy vain noin yhdellä ihmisellä 1000:sta. Perinnölliset BRCA-geenimutaatiot aiheuttavat alle 5–10 prosenttia rintasyövistä ja noin 10–15 prosenttia munasarjasyövistä.

Tutkimuksen annoksen laajennusosaan osallistujia voidaan pyytää ottamaan kasvainbiopsia. BKM120:n ja Olaparibin yhdistelmän annoksen laajennusvaihe on määritetty. BYL719:n ja Olaparibin yhdistelmä on tällä hetkellä annoksen korotusvaiheessa, eikä annoksen laajennusvaihetta ole määritetty. Ennen ja sen jälkeen, kun aloitat BKM120:n (tai BYL719:n) ja olaparibin käytön, lääkärisi voi myös pyytää sinua osallistumaan valinnaiseen tutkimukseen, jossa sinulle tehdään kasvainbiopsia.

Tuumoribiopsiaan ja BRCA-geenin verikokeeseen osallistuminen ovat valinnaisia, eikä se, että suostut tai kieltäydyt näiden lisätestien suorittamisesta, ei vaikuta osallistumiseensi päätutkimukseen.

Koska tutkijat etsivät suurinta tutkimuslääkkeen annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on korkealaatuinen vakava munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa sama annos tutkimuslääkettä. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Kaikki lääkkeet ovat suun kautta otettavassa muodossa. Jos osallistut tähän tutkimukseen, saat jokaiselle lääkkeelle tutkimusannostuskalenterin kullekin hoitojaksolle. Jokainen hoitojakso kestää 4 viikkoa. BKM120 tai BYL719 tulee ottaa kerran päivässä aamulla tunnin kevyen aterian jälkeen. Olaparibia tulee ottaa kahdesti päivässä yhtäjaksoisesti noin 12 tunnin välein. Olaparib-aamuannos tulee ottaa samaan aikaan BKM120:n tai BYL719:n kanssa tunnin kuluttua kevyen aterian jälkeen. Ilta-annos voidaan ottaa myös tunti kevyen aterian jälkeen tai tyhjään mahaan joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Jos oksennat jompaakumpaa tai molempia lääkkeitä, kirjoita tämä päiväkirjaasi äläkä ota toista annosta sinä päivänä.

Tutkijat arvioivat kasvaimesi CT- tai MRI-skannauksella 8 viikon välein. Jakson 1 aikana tulet klinikalle joka viikko ja syklin 2 aikana tulet klinikalle 2 viikon välein. Kaikilla sen jälkeisillä jaksoilla tulet 4 viikon välein.

Opintokäyntien aikana suoritat osan tai kaikki seuraavista: suorituskyvyn arviointi, terveiden ongelmien kirjaaminen, fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, luettelo viimeisimmän käynnin jälkeen otetuista lääkkeistä, kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, rutiiniverikokeet, tutkimus verikokeet, elektrokardiogrammi ja valinnainen biopsia.

Pysyt tässä tutkimustutkimuksessa niin kauan kuin hyödyt tutkimushoidosta. Jos sinut jostain syystä poistetaan tutkimustutkimuksesta, sinua voidaan seurata enintään vuoden ajan.