Étude de phase I sur l'inhibiteur oral de PI3kinase BKM120 ou BYL719 et l'inhibiteur oral de PARP Olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récurrent ou d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade

Au cours de cette étude, des tests supplémentaires seront effectués sur un échantillon de votre tumeur d'origine qui a été stocké dans les banques de tissus de votre établissement. Ces tests seront effectués sur des échantillons de tissus tumoraux provenant de biopsies ou de chirurgies antérieures pour votre cancer. La recherche effectuée sur ces échantillons impliquera d'examiner l'ADN et les protéines de votre cancer pour voir si les chercheurs peuvent en savoir plus sur votre type de cancer et comprendre comment cette combinaison de médicaments pourrait agir sur votre tumeur. Le test de cet échantillon ne vous obligera pas à subir des procédures de recherche supplémentaires.

Environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour des tests de recherche. Ce test consistera à examiner l'ADN et les protéines de votre sang pour les comparer à ceux observés dans votre cancer. Celui-ci sera tiré avant que vous ne commenciez à prendre le médicament à l'étude.

Vous pouvez également participer à un test sanguin facultatif pour le gène BRCA. Le test du gène BRCA est un test sanguin qui utilise l'analyse de l'ADN pour voir les changements dans l'un des deux gènes du cancer du sein, connus sous le nom de BRCA1 ou BRCA2. Après avoir effectué un test du gène BRCA, vous apprenez si vous êtes porteur d'une mutation héréditaire du gène BRCA. Si votre sang est testé pour le gène BRCA, les résultats seront communiqués à votre médecin de l'étude qui partagera les résultats avec vous et fournira des informations relatives à votre risque personnel de cancer du sein. Avoir une mutation du gène BRCA est rare, survenant chez environ 1 personne sur 1000 seulement. Les mutations héréditaires du gène BRCA sont responsables de moins de 5 à 10 % des cancers du sein et d'environ 10 à 15 % des cancers de l'ovaire.

Les participants à la partie expansion de la dose de l'étude peuvent être invités à subir une biopsie tumorale. La phase d'expansion de la dose pour l'association de BKM120 et d'Olaparib a été déterminée. La combinaison de BYL719 et d'Olaparib est actuellement en phase d'escalade de dose et la phase d'expansion de dose n'a pas été déterminée. Avant et après le début de la prise de BKM120 (ou BYL719) et d'olaparib, votre médecin peut également vous demander de participer à une étude facultative au cours de laquelle vous subirez des biopsies tumorales.

La participation à la biopsie tumorale et au test sanguin pour le gène BRCA est facultative, et votre consentement ou votre refus de subir ces tests supplémentaires n'affectera pas votre participation à l'étude de recherche principale.

Étant donné que les chercheurs recherchent la dose la plus élevée du médicament à l'étude pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire grave de haut grade ou d'un cancer du sein triple négatif, toutes les personnes qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas le même dose du médicament à l'étude. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.

Tous les médicaments sont sous forme orale. Si vous participez à cette étude de recherche, vous recevrez un calendrier de dosage de l'étude pour chaque médicament pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 4 semaines. BKM120 ou BYL719 doivent être pris une fois par jour le matin, une heure après un repas léger. Olaparib doit être pris deux fois par jour en continu, à environ douze heures d'intervalle. La dose matinale d'olaparib doit être prise en même temps que BKM120 ou BYL719 une heure après un repas léger. La dose du soir peut également être prise une heure après un repas léger ou à jeun soit 1 heure avant soit 2 heures après les repas. Si vous vomissez l'un ou les deux médicaments, notez-le dans votre journal et ne prenez pas une autre dose ce jour-là.

Les enquêteurs évalueront votre tumeur par tomodensitométrie ou IRM toutes les 8 semaines. Pendant le cycle 1, vous viendrez à la clinique chaque semaine et pendant le cycle 2, vous viendrez à la clinique toutes les 2 semaines. Pour tous les cycles suivants, vous viendrez une fois toutes les 4 semaines.

Au cours des visites d'étude, vous subirez tout ou partie des éléments suivants : évaluation de l'état de performance, enregistrement de tout problème de santé, examen physique, y compris les signes vitaux, liste des médicaments pris depuis la dernière visite, questionnaire pour évaluer l'anxiété et la dépression, tests sanguins de routine, recherche tests sanguins, électrocardiogramme et biopsie facultative.

Vous resterez dans cette étude de recherche tant que vous bénéficierez du traitement de l'étude. Si vous êtes retiré de l'étude de recherche pour une raison quelconque, vous pouvez être suivi jusqu'à un an.