Fase I-undersøgelse af den orale PI3kinase-hæmmer BKM120 eller BYL719 og den orale PARP-hæmmer Olaparib hos patienter med recidiverende tredobbelt negativ brystkræft eller højgradig serøs ovariecancer

I løbet af denne undersøgelse vil der blive udført yderligere test på en prøve af din oprindelige tumor, som er blevet opbevaret i din institutions vævsbanker. Disse tests vil blive udført på tumorvævsprøver fra tidligere biopsier eller operationer for din kræftsygdom. Forskningen udført på disse prøver vil involvere at se på DNA og proteiner i din kræftsygdom for at se, om forskere kan lære mere om din kræfttype og forstå, hvordan denne kombination af lægemidler kan virke på din tumor. Test af denne prøve kræver ikke, at du gennemgår yderligere forskningsprocedurer.

Cirka 2 spiseskefulde blod vil blive indsamlet til forskningstestning. Denne test vil involvere at se på DNA og proteiner i dit blod for at sammenligne dem med dem, der ses i din kræftsygdom. Dette vil blive tegnet, før du begynder at tage undersøgelseslægemidlet.

Du kan også deltage i en valgfri blodprøve for BRCA-genet. BRCA-gentesten er en blodprøve, der bruger DNA-analyse til at se ændringer i et af to brystkræftgener, kendt som BRCA1 eller BRCA2. Efter at have fået udført en BRCA-gentest, lærer du, om du bærer på en arvelig BRCA-genmutation. Hvis dit blod bliver testet for BRCA-genet, vil resultaterne blive rapporteret til din undersøgelseslæge, som vil dele resultaterne med dig og give oplysninger relateret til din personlige risiko for brystkræft. At have en BRCA-genmutation er sjælden og forekommer kun hos omkring 1 ud af 1000 mennesker. Nedarvede BRCA-genmutationer er ansvarlige for mindre end 5 til 10 procent af brystkræft og omkring 10 til 15 procent af ovariecancer.

Deltagere i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen kan blive bedt om at få foretaget en tumorbiopsi. Dosisudvidelsesfasen for kombinationen af ​​BKM120 og Olaparib er blevet bestemt. Kombinationen af ​​BYL719 og Olaparib er i øjeblikket i dosiseskaleringsfasen, og dosisudvidelsesfasen er ikke blevet bestemt. Før og efter du begynder at tage BKM120 (eller BYL719) og olaparib, kan din læge muligvis også bede dig om at deltage i en valgfri undersøgelse, hvor du vil få lavet tumorbiopsier.

Deltagelse i tumorbiopsien og blodprøven for BRCA-genet er valgfri, og om du giver samtykke til eller nægter at gennemgå disse yderligere tests, vil ikke påvirke din deltagelse i hovedundersøgelsen.

Da efterforskerne leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, som kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har alvorlig kræft i æggestokkene af høj grad eller tredobbelt negativ brystkræft, vil ikke alle, der deltager i denne forskningsundersøgelse, modtage samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.

Alle lægemidler er i oral form. Hvis du deltager i denne forskningsundersøgelse, vil du få en undersøgelsesdoseringskalender for hvert lægemiddel for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 4 uger. BKM120 eller BYL719 bør tages én gang dagligt om morgenen, en time efter et let måltid. Olaparib bør tages to gange dagligt kontinuerligt med ca. tolv timers mellemrum. Olaparib morgendosis bør tages samtidig med BKM120 eller BYL719 en time efter et let måltid. Aftendosis kan også tages en time efter et let måltid eller på tom mave enten 1 time før eller 2 timer efter måltider. Hvis du kaster op med den ene eller begge medicin, skal du notere dette i din dagbog og ikke tage endnu en dosis den dag.

Efterforskerne vil vurdere din tumor ved CT- eller MR-scanning hver 8. uge. I løbet af cyklus 1 kommer du i klinikken hver uge, og i cyklus 2 kommer du i klinikken hver 2. uge. For alle cyklusser derefter, vil du komme ind en gang hver 4. uge.

Under studiebesøg vil du gennemgå nogle eller alle af følgende: evaluering af præstationsstatus, registrering af eventuelle sunde problemer, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, liste over medicin taget siden sidste besøg, spørgeskema til evaluering af angst og depression, rutinemæssige blodprøver, forskning blodprøver, elektrokardiogram og valgfri biopsi.

Du forbliver i dette forskningsstudie, så længe du har gavn af studiebehandling. Hvis du af en eller anden grund bliver fjernet fra forskningsstudiet, kan du blive fulgt i op til et år.