재발성 삼중 음성 유방암 또는 고도 장액성 난소암 환자를 대상으로 경구용 PI3키나아제 억제제 BKM120 또는 BYL719 및 경구용 PARP 억제제 올라파립에 대한 1상 연구

이 연구 동안 기관 조직 은행에 저장된 원래 종양 샘플에 대해 추가 테스트가 수행됩니다. 이 검사는 이전 생검 또는 암 수술의 종양 조직 샘플에서 수행됩니다. 이 샘플에 대한 연구에는 암의 DNA와 단백질을 조사하여 연구자가 암 유형에 대해 더 많이 알 수 있고 이 약물 조합이 종양에 어떻게 작용할 수 있는지 이해할 수 있는지 확인합니다. 이 샘플을 테스트하기 위해 추가 조사 절차를 거칠 필요가 없습니다.

연구 테스트를 위해 약 2테이블스푼의 혈액이 수집됩니다. 이 검사는 혈액 내 DNA와 단백질을 조사하여 암에서 관찰되는 것과 비교합니다. 이것은 귀하가 연구 약물 복용을 시작하기 전에 그려질 것입니다.

BRCA 유전자에 대한 선택적 혈액 검사에 참여할 수도 있습니다. BRCA 유전자 검사는 BRCA1 또는 BRCA2로 알려진 두 가지 유방암 유전자 중 하나의 변화를 확인하기 위해 DNA 분석을 사용하는 혈액 검사입니다. BRCA 유전자 검사를 수행한 후 유전된 BRCA 유전자 돌연변이를 가지고 있는지 여부를 알게 됩니다. BRCA 유전자에 대해 귀하의 혈액을 검사하는 경우 결과는 귀하와 결과를 공유하고 귀하의 개인적인 유방암 위험과 관련된 정보를 제공할 귀하의 연구 의사에게 보고될 것입니다. BRCA 유전자 돌연변이를 갖는 것은 드물며, 1000명 중 약 1명에서 발생합니다. 유전된 BRCA 유전자 돌연변이는 유방암의 5~10% 미만, 난소암의 약 10~15%를 담당합니다.

연구의 용량 확장 부분의 참가자는 종양 생검을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. BKM120과 올라파립의 병용요법에 대한 용량 확장 단계가 결정되었습니다. BYL719와 올라파립의 병용은 현재 용량 증량 단계에 있으며 용량 증량 단계는 결정되지 않았다. BKM120(또는 BYL719) 및 올라파립 복용을 시작하기 전과 후에 의사는 종양 생검을 수행하는 선택적 연구에 참여하도록 요청할 수도 있습니다.

BRCA 유전자에 대한 종양 생검 및 혈액 검사 참여는 선택 사항이며 이러한 추가 검사에 대한 귀하의 동의 또는 거부 여부는 주요 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.

조사관은 고도의 중증 난소암 또는 삼중 음성 유방암이 있는 참가자에게 중증 또는 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.

모든 약물은 경구 형태입니다. 이 연구에 참여하는 경우 각 치료 주기에 대한 각 약물에 대한 연구 투약 일정이 제공됩니다. 각 치료 주기는 4주 동안 지속됩니다. BKM120 또는 BYL719는 가벼운 식사 1시간 후인 아침에 1일 1회 복용해야 합니다. 올라파립은 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 지속적으로 복용해야 합니다. 아침 올라파립은 가벼운 식사 1시간 후 BKM120 또는 BYL719와 동시에 복용해야 합니다. 저녁 복용은 가벼운 식후 1시간 후에 또는 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 공복에 복용할 수 있습니다. 약물 중 하나 또는 둘 모두를 토하는 경우 이를 일기에 기록하고 그날 다른 용량을 복용하지 마십시오.

조사관은 8주마다 CT 또는 MRI 스캔으로 종양을 평가합니다. 1주기에는 매주 내원하시고, 2주기에는 2주마다 내원하시게 됩니다. 이후 모든 주기에 대해 4주에 한 번 방문하게 됩니다.

연구 방문 중에 귀하는 다음 중 일부 또는 전부를 받게 됩니다: 수행 상태 평가, 건강 문제 기록, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 마지막 방문 이후 복용한 약물 목록, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 설문지, 일상적인 혈액 검사, 연구 혈액 검사, 심전도 및 선택적 생검.

귀하가 연구 치료로부터 혜택을 받는 한 이 연구 연구에 계속 참여할 것입니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 경우 최대 1년 동안 추적 대상이 될 수 있습니다.