Исследование фазы I перорального ингибитора PI3-киназы BKM120 или BYL719 и перорального ингибитора PARP олапариба у пациентов с рецидивирующим тройным негативным раком молочной железы или серозным раком яичников высокой степени злокачественности

Во время этого исследования будут проведены дополнительные тесты на образце вашей исходной опухоли, который хранится в банках тканей вашего учреждения. Эти тесты будут проводиться на образцах опухолевой ткани из предыдущих биопсий или операций по поводу вашего рака. Исследование, проведенное на этих образцах, будет включать изучение ДНК и белков в вашем раке, чтобы выяснить, смогут ли исследователи узнать больше о вашем типе рака и понять, как эта комбинация лекарств может воздействовать на вашу опухоль. Тестирование данного образца не потребует от вас прохождения каких-либо дополнительных исследовательских процедур.

Для исследования будет взято около 2 столовых ложек крови. Это тестирование будет включать изучение ДНК и белков в вашей крови, чтобы сравнить их с теми, которые наблюдаются при раке. Он будет составлен до того, как вы начнете принимать исследуемый препарат.

Вы также можете принять участие в дополнительном анализе крови на ген BRCA. Генный тест BRCA — это анализ крови, в котором используется анализ ДНК, чтобы увидеть изменения в одном из двух генов рака молочной железы, известных как BRCA1 или BRCA2. После проведения теста на ген BRCA вы узнаете, являетесь ли вы носителем унаследованной мутации гена BRCA. Если ваша кровь проверена на наличие гена BRCA, результаты будут сообщены вашему врачу-исследователю, который поделится с вами результатами и предоставит информацию, связанную с вашим личным риском развития рака молочной железы. Мутация гена BRCA встречается редко, примерно у 1 из 1000 человек. Унаследованные мутации гена BRCA ответственны за менее чем 5-10 процентов случаев рака молочной железы и примерно от 10 до 15 процентов случаев рака яичников.

Участникам части исследования, посвященной расширению дозы, может быть предложено сделать биопсию опухоли. Определена фаза увеличения дозы для комбинации BKM120 и олапариба. Комбинация BYL719 и олапариба в настоящее время находится в фазе увеличения дозы, и фаза увеличения дозы не определена. До и после того, как вы начнете принимать BKM120 (или BYL719) и олапариб, ваш врач может также попросить вас принять участие в дополнительном исследовании, в ходе которого вам сделают биопсию опухоли.

Участие в биопсии опухоли и анализе крови на ген BRCA не являются обязательными, и ваше согласие или отказ на прохождение этих дополнительных тестов не повлияет на ваше участие в основном научном исследовании.

Поскольку исследователи ищут самую высокую дозу исследуемого препарата, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с серьезным раком яичников высокой степени или тройным негативным раком молочной железы, не каждый, кто участвует в этом исследовании, получит ту же дозу исследуемого препарата. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.

Все препараты в пероральной форме. Если вы примете участие в этом исследовании, вам будет предоставлен календарь дозирования каждого препарата для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 4 недели. BKM120 или BYL719 следует принимать один раз в день утром, через час после легкой еды. Олапариб следует принимать два раза в день непрерывно с интервалом около двенадцати часов. Утреннюю дозу олапариба следует принимать одновременно с BKM120 или BYL719 через час после легкой еды. Вечернюю дозу также можно принимать через час после легкой еды или натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды. Если вас вырвало одним или обоими лекарствами, запишите это в свой дневник и не принимайте еще одну дозу в этот день.

Исследователи будут оценивать вашу опухоль с помощью КТ или МРТ каждые 8 ​​недель. Во время цикла 1 вы будете приходить в клинику каждую неделю, а во время цикла 2 вы будете приходить в клинику каждые 2 недели. Для всех последующих циклов вы будете приходить раз в 4 недели.

Во время учебных посещений вы будете проходить некоторые или все из следующих действий: оценка состояния работоспособности, регистрация любых проблем со здоровьем, медицинский осмотр, включая основные показатели жизнедеятельности, список лекарств, принятых с момента последнего визита, анкета для оценки тревоги и депрессии, обычные анализы крови, исследования. анализы крови, электрокардиограмма и дополнительная биопсия.

Вы останетесь в этом исследовательском исследовании до тех пор, пока вы получаете пользу от исследуемого лечения. Если вы исключены из исследования по какой-либо причине, вы можете находиться под наблюдением на срок до одного года.